Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albumin pro hepatocelulární karcinom

21. července 2020 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Infuze albuminu pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem a hypoproteinémií po hepatektomii

Míra jaterní cirhózy je asi 40 % až 75 % u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Proto mnoho pacientů s HCC mělo nízkou hladinu sérového albuminu před a po (zejména) resekci jater. Hladina sérového albuminu se v klinické praxi rutinně používá jako náhradní marker pro hodnocení nutričního stavu a jaterních funkcí. Koncentrace albuminu v séru se používá jako nezávislý prediktor rizika úmrtnosti v široké škále klinických a výzkumných prostředí. Role infuze albuminu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po resekci však není známa. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a klinickou nutnost infuze albuminu u pacientů s HCC po resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Jian-Hong Zhong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >18,5;
  • Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem bez jakékoli léčby nádorů před resekcí;
  • Hepatocelulární karcinom by měl být potvrzen histopatologií;
  • Se zachovanou jaterní funkcí (Child-Pugh skóre ≤7) před resekcí
  • ECOG výkonnostní skóre 0 nebo 1;
  • Předoperační sérový albumin >35 g/l;
  • Hladina pooperačního sérového albuminu se první den po resekci pohybuje mezi 25-30 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívali albumin před resekcí jater (< 1 měsíc);
  • Plazma byla použita během nebo po resekci jater;
  • Chirurgie zahrnující extrahepatální žlučovod nebo gastrointestinální trakt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina infuze albuminu
Infuze albuminu (20 g, ivgtt, qd) bude podávána pacientům s HCC po resekci jater za 24 hodin po dobu tří dnů. Všichni pacienti dostanou po transfuzi albuminu furosemid (10 mg, iv). Pátý den po resekci dostanou pacienti transfuzi albuminu, pokud mají ascites s posunující se tupou, středně těžký edém (pod oběma dolními hlezenními klouby) se sérovým albuminem nižším než 30 g/l, těžké pooperační komplikace (septikopyémie, pooperační krvácení s reoperací, nebo biliární píštěl).
Lék: Infuze albuminu
Infuze albuminu (20 g, ivgtt, qd) bude pacientům s HCC podávána po resekci za 24 hodin po dobu tří dnů.
Žádný zásah: Prázdné ovládání
Konvenční jaterní ochrana a rehydratační terapie. Pátý den po resekci dostanou pacienti transfuzi albuminu, pokud mají ascites s posunující se tupou, středně těžký edém (pod oběma dolními hlezenními klouby) se sérovým albuminem nižším než 30 g/l, těžkou pooperační komplikaci ( septikopyémie, pooperační krvácení s reoperací nebo biliární píštěl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě pátý a sedmý den po resekci
Obnova jaterních funkcí mezi těmito dvěma skupinami
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě pátý a sedmý den po resekci
Hladina sérového albuminu
Časové okno: Změna od výchozího sérového albuminu pátý a sedmý den po resekci
Obnova jaterních funkcí mezi těmito dvěma skupinami
Změna od výchozího sérového albuminu pátý a sedmý den po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod břicha
Časové okno: Změna od základního obvodu břicha pátý a sedmý den po resekci
Byly porovnány drenážní tekutiny a obvod břicha mezi těmito dvěma skupinami
Změna od základního obvodu břicha pátý a sedmý den po resekci
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: První měsíce po resekci
Byla porovnána míra pooperačních komplikací mezi oběma skupinami
První měsíce po resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alb-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Infuze albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit