Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumin til hepatocellulært karcinom

21. juli 2020 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Albumininfusion til patienter med hepatocellulært karcinom og hypoproteinæmi efter hepatektomi

Hyppigheden af ​​levercirrhose er omkring 40% til 75% blandt patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Derfor var mange patienter med HCC med lavt serumalbumin før og efter (især) leverresektion. Serumalbuminniveauet er rutinemæssigt blevet brugt i klinisk praksis som en surrogatmarkør til at evaluere ernæringsstatus og leverfunktion. Serumalbuminkoncentration bruges som en uafhængig mortalitetsrisikoprædiktor i en bred vifte af kliniske og forskningsmæssige indstillinger. Rollen af ​​albumininfusion hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter resektion er imidlertid ukendt. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og den kliniske nødvendighed af albumininfusion til HCC-patienter efter leverresektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jian-Hong Zhong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index >18,5;
  • Patienter med primært hepatocellulært karcinom uden behandlinger for tumorer før resektion;
  • Hepatocellulært karcinom bør bekræftes ved histopatologi;
  • Med bevaret leverfunktion (Child-Pugh score ≤7) før resektion
  • ECOG præstationsscore 0 eller 1;
  • Præoperativt serumalbumin >35g/L;
  • Niveauet af postoperativt serumalbumin er mellem 25-30g/L den første dag efter resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne brugte albumin før leverresektion (<1 måned);
  • Plasma blev brugt under eller efter leverresektion;
  • Kirurgi, der involverer den ekstrahepatiske galdegang eller mave-tarmkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin infusionsgruppe
Albumininfusion (20 g, ivgtt, qd) vil blive udført til patienter med HCC efter leverresektion i 24 timer i tre dage. Alle patienter vil modtage furosemid (10 mg, iv) efter albumintransfusion. På den femte dag efter resektion vil patienter modtage albumintransfusion, hvis de har ascites med skiftende sløvhed, moderat ødem (under begge nedre ankelled) med serumalbumin lavere end 30 g/L, alvorlig postoperativ komplikation (septikopyæmi, postoperativ blødning med reoperation, eller galdefistel).
Medicin: Albumin infusion
Albumininfusion (20 g, ivgtt, qd) vil blive udført til patienter med HCC efter resektion i 24 timer i tre dage.
Ingen indgriben: Tom kontrol
Konventionel leverbeskyttelse og rehydreringsterapi. På den femte dag efter resektion vil patienter modtage albumintransfusion, hvis de har ascites med skiftende sløvhed, moderat ødem (under begge nedre ankelled) med serumalbumin lavere end 30 g/L, alvorlig postoperativ komplikation ( septikopyæmi, postoperativ blødning med reoperation eller galdefistel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt bilirubin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline total bilirubin på den femte og syvende dag efter resektion
Genopretning af leverfunktion mellem de to grupper
Ændring fra baseline total bilirubin på den femte og syvende dag efter resektion
Serum albumin niveau
Tidsramme: Skift fra baseline serumalbumin på den femte og syvende dag efter resektion
Genopretning af leverfunktion mellem de to grupper
Skift fra baseline serumalbumin på den femte og syvende dag efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline abdominal omkreds på den femte og syvende dag efter resektion
Drænvæske og abdominal omkreds mellem de to grupper blev sammenlignet
Ændring fra baseline abdominal omkreds på den femte og syvende dag efter resektion
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: De første måneder efter resektion
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer mellem de to grupper blev sammenlignet
De første måneder efter resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alb-HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Albumin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner