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Albumina per carcinoma epatocellulare

21 luglio 2020 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Infusione di albumina per pazienti con carcinoma epatocellulare e ipoproteinemia dopo epatectomia

Il tasso di cirrosi epatica è di circa il 40% al 75% tra i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Pertanto, molti pazienti con HCC presentavano un basso livello di albumina sierica prima e dopo (soprattutto) la resezione epatica. Il livello di albumina sierica è stato abitualmente utilizzato nella pratica clinica come marcatore surrogato per valutare lo stato nutrizionale e la funzionalità epatica. La concentrazione sierica di albumina viene utilizzata come predittore indipendente del rischio di mortalità in un'ampia gamma di contesti clinici e di ricerca. Tuttavia, il ruolo dell'infusione di albumina nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo la resezione è sconosciuto. Il presente studio mirava a indagare la sicurezza e la necessità clinica dell'infusione di albumina per i pazienti con HCC dopo resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Jian-Hong Zhong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >18,5;
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare primario senza alcun trattamento per i tumori prima della resezione;
  • Il carcinoma epatocellulare deve essere confermato dall'istopatologia;
  • Con funzionalità epatica preservata (punteggio Child-Pugh ≤7) prima della resezione
  • Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1;
  • Albumina sierica preoperatoria >35 g/L;
  • Il livello di albumina sierica postoperatoria è compreso tra 25 e 30 g/L nel primo giorno dopo la resezione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno utilizzato l'albumina prima della resezione epatica (<1 mese);
  • Il plasma è stato utilizzato durante o dopo la resezione epatica;
  • Chirurgia che coinvolge il dotto biliare extraepatico o il tratto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di infusione di albumina
L'infusione di albumina (20 g, ivgtt, qd) verrà eseguita nei pazienti con HCC dopo resezione epatica in 24 ore per tre giorni. Tutti i pazienti riceveranno furosemide (10 mg, iv) dopo trasfusione di albumina. Nel quinto giorno dopo la resezione, i pazienti riceveranno trasfusioni di albumina se hanno ascite con ottusità mobile, edema moderato (sotto entrambe le articolazioni della caviglia inferiore) con albumina sierica inferiore a 30 g/L, grave complicazione postoperatoria (setticopiemia, sanguinamento postoperatorio con reintervento, o fistola biliare).
Droga: Infusione di albumina
L'infusione di albumina (20 g, ivgtt, qd) verrà eseguita nei pazienti con HCC dopo resezione in 24 ore per tre giorni.
Nessun intervento: Controllo vuoto
Protezione epatica convenzionale e terapia reidratante. Nel quinto giorno dopo la resezione, i pazienti riceveranno trasfusioni di albumina se presentano ascite con ottusità mobile, edema moderato (sotto entrambe le articolazioni della caviglia inferiore) con albumina sierica inferiore a 30 g/L, grave complicazione postoperatoria ( setticopiemia, sanguinamento postoperatorio con reintervento o fistola biliare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di bilirubina totale
Lasso di tempo: Variazione dalla bilirubina totale basale al quinto e settimo giorno dopo la resezione
Recupero della funzionalità epatica tra i due gruppi
Variazione dalla bilirubina totale basale al quinto e settimo giorno dopo la resezione
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: Variazione dall'albumina sierica al basale al quinto e settimo giorno dopo la resezione
Recupero della funzionalità epatica tra i due gruppi
Variazione dall'albumina sierica al basale al quinto e settimo giorno dopo la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza addominale basale al quinto e settimo giorno dopo la resezione
Sono stati confrontati il ​​liquido di drenaggio e la circonferenza addominale tra i due gruppi
Variazione dalla circonferenza addominale basale al quinto e settimo giorno dopo la resezione
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I primi mesi dopo la resezione
Il tasso di complicanze postoperatorie tra i due gruppi è stato confrontato
I primi mesi dopo la resezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alb-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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