Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiini hepatosellulaariseen karsinoomaan

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Albumiini-infuusio potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja hypoproteinemia hepatektomian jälkeen

Maksakirroosin määrä on noin 40–75 % potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Siksi monilla HCC-potilailla oli alhainen seerumin albumiini ennen ja jälkeen (erityisesti) maksaresektion. Seerumin albumiinitasoa on rutiininomaisesti käytetty kliinisessä käytännössä korvikemarkkerina ravitsemustilan ja maksan toiminnan arvioinnissa. Seerumin albumiinipitoisuutta käytetään itsenäisenä kuolleisuusriskin ennustajana monissa kliinisissä ja tutkimuksissa. Albumiini-infuusion merkitystä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) resektion jälkeen, ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia albumiini-infuusion turvallisuutta ja kliinistä tarvetta HCC-potilaille maksaresektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jian-Hong Zhong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi > 18,5;
  • Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen syöpä ilman kasvainten hoitoa ennen resektiota;
  • Hepatosellulaarinen syöpä on vahvistettava histopatologialla;
  • Maksan toiminta säilynyt (Child-Pugh-pistemäärä ≤7) ennen resektiota
  • ECOG-suorituskyky 0 tai 1;
  • Preoperatiivinen seerumialbumiini > 35 g/l;
  • Leikkauksen jälkeisen seerumin albumiinin taso on 25-30 g/l ensimmäisenä päivänä resektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat käyttivät albumiinia ennen maksaresektiota (< 1 kk);
  • Plasmaa käytettiin maksaresektion aikana tai sen jälkeen;
  • Leikkaus, johon liittyy maksanulkoinen sappitiehy tai maha-suolikanava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiinin infuusioryhmä
Albumiini-infuusio (20 g, ivgtt, qd) suoritetaan HCC-potilaille maksaresektion jälkeen 24 tunnin kuluttua kolmen päivän ajan. Kaikki potilaat saavat furosemidia (10 mg, iv) albumiininsiirron jälkeen. Viidentenä päivänä resektion jälkeen potilaat saavat albumiininsiirtoa, jos heillä on askites, johon liittyy muuttuvaa tylsyyttä, kohtalainen turvotus (molempien alempien nilkan nivelten alapuolella) ja seerumin albumiinipitoisuus alle 30 g/l, vakava leikkauksen jälkeinen komplikaatio (septikopyemia, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja uusintaleikkaus, tai sappifisteli).
Lääke: Albumiini-infuusio
Albumiini-infuusio (20 g, ivgtt, qd) suoritetaan HCC-potilaille resektion jälkeen 24 tunnin kuluttua kolmen päivän ajan.
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjaus
Perinteinen maksansuoja- ja nestehoitohoito. Viidentenä päivänä resektion jälkeen potilaat saavat albumiininsiirtoa, jos heillä on askites, johon liittyy muuttuvaa tylsyyttä, kohtalainen turvotus (molempien nilkkanivelten alapuolella) ja seerumin albumiinipitoisuus alle 30 g/l, vakava leikkauksen jälkeinen komplikaatio ( septikopyemia, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja uusintaleikkaus tai sappifisteli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kokonaisbilirubiinista viidentenä ja seitsemäntenä päivänä resektion jälkeen
Maksan toiminnan palautuminen näiden kahden ryhmän välillä
Muutos lähtötilanteen kokonaisbilirubiinista viidentenä ja seitsemäntenä päivänä resektion jälkeen
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen seerumin albumiinista viidentenä ja seitsemäntenä päivänä resektion jälkeen
Maksan toiminnan palautuminen näiden kahden ryhmän välillä
Muutos lähtötilanteen seerumin albumiinista viidentenä ja seitsemäntenä päivänä resektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos perusvatsan ympärysmittasta viidentenä ja seitsemäntenä päivänä resektion jälkeen
Vedenpoistonestettä ja vatsan ympärysmittaa verrattiin kahden ryhmän välillä
Muutos perusvatsan ympärysmittasta viidentenä ja seitsemäntenä päivänä resektion jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuukaudet leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää kahden ryhmän välillä verrattiin
Ensimmäiset kuukaudet leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alb-HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albumiini-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa