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Albumine pour le carcinome hépatocellulaire

21 juillet 2020 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Perfusion d'albumine pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et d'hypoprotéinémie après hépatectomie

Le taux de cirrhose du foie est d'environ 40 % à 75 % chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Par conséquent, de nombreux patients atteints de CHC présentaient une albumine sérique basse avant et après (surtout) la résection hépatique. Le taux d'albumine sérique a été couramment utilisé dans la pratique clinique comme marqueur de substitution pour évaluer l'état nutritionnel et la fonction hépatique. La concentration d'albumine sérique est utilisée comme prédicteur indépendant du risque de mortalité dans un large éventail de contextes cliniques et de recherche. Cependant, le rôle de la perfusion d'albumine chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après résection est inconnu. La présente étude visait à étudier la sécurité et la nécessité clinique de la perfusion d'albumine pour les patients atteints de CHC après une résection hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Jian-Hong Zhong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle > 18,5 ;
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif sans aucun traitement pour les tumeurs avant la résection ;
  • Le carcinome hépatocellulaire doit être confirmé par histopathologie ;
  • Avec fonction hépatique préservée (score de Child-Pugh ≤7) avant résection
  • Score de performance ECOG 0 ou 1 ;
  • Albumine sérique préopératoire > 35 g/L ;
  • Le taux d'albumine sérique postopératoire se situe entre 25 et 30 g/L le premier jour après la résection.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont utilisé de l'albumine avant la résection hépatique (<1 mois) ;
  • Le plasma a été utilisé pendant ou après la résection hépatique ;
  • Chirurgie impliquant les voies biliaires extrahépatiques ou le tractus gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perfusion d'albumine
Une perfusion d'albumine (20 g, ivgtt, qd) sera réalisée chez les patients atteints de CHC après résection hépatique en 24 h pendant trois jours. Tous les patients recevront du furosémide (10 mg, iv) après transfusion d'albumine. Au cinquième jour après la résection, les patients recevront une transfusion d'albumine s'ils présentent une ascite avec une matité changeante, un œdème modéré (sous les deux articulations inférieures de la cheville) avec une albumine sérique inférieure à 30 g/L, une complication postopératoire sévère (septicopyémie, saignement postopératoire avec réintervention, ou fistule biliaire).
Médicament: Perfusion d'albumine
Une perfusion d'albumine (20 g, ivgtt, qd) sera effectuée chez les patients atteints de CHC après résection en 24 h pendant trois jours.
Aucune intervention: Contrôle vide
Protection conventionnelle du foie et thérapie de réhydratation. Au cinquième jour après la résection, les patients recevront une transfusion d'albumine s'ils présentent une ascite avec une matité changeante, un œdème modéré (sous les deux articulations inférieures de la cheville) avec une albumine sérique inférieure à 30 g/L, une complication postopératoire sévère ( septicopyémie, hémorragie postopératoire avec réintervention ou fistule biliaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bilirubine totale sérique
Délai: Changement par rapport à la bilirubine totale de base aux cinquième et septième jours après la résection
Récupération de la fonction hépatique entre les deux groupes
Changement par rapport à la bilirubine totale de base aux cinquième et septième jours après la résection
Niveau d'albumine sérique
Délai: Changement par rapport à l'albumine sérique de base aux cinquième et septième jours après la résection
Récupération de la fonction hépatique entre les deux groupes
Changement par rapport à l'albumine sérique de base aux cinquième et septième jours après la résection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence abdominale
Délai: Modification de la circonférence abdominale de base aux cinquième et septième jours après la résection
Le liquide de drainage et la circonférence abdominale entre les deux groupes ont été comparés
Modification de la circonférence abdominale de base aux cinquième et septième jours après la résection
Taux de complications postopératoires
Délai: Les premiers mois après la résection
Le taux de complications postopératoires entre les deux groupes a été comparé
Les premiers mois après la résection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alb-HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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