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Albumin für hepatozelluläres Karzinom

21. Juli 2020 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Albumin-Infusion für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Hypoproteinämie nach Hepatektomie

Die Rate der Leberzirrhose beträgt etwa 40 % bis 75 % bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Daher hatten viele Patienten mit HCC vor und nach (insbesondere) einer Leberresektion ein niedriges Serumalbumin. Der Serumalbuminspiegel wurde in der klinischen Praxis routinemäßig als Surrogatmarker zur Beurteilung des Ernährungszustands und der Leberfunktion verwendet. Die Serumalbuminkonzentration wird als unabhängiger Prädiktor für das Mortalitätsrisiko in einem breiten Spektrum von klinischen und Forschungsumgebungen verwendet. Die Rolle der Albumininfusion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach Resektion ist jedoch unbekannt. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Sicherheit und klinische Notwendigkeit der Albumininfusion bei HCC-Patienten nach Leberresektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jian-Hong Zhong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >18,5;
  • Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom ohne Tumorbehandlung vor der Resektion;
  • Hepatozelluläres Karzinom sollte histopathologisch bestätigt werden;
  • Bei erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≤7) vor Resektion
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1;
  • Präoperatives Serumalbumin > 35 g/l;
  • Der postoperative Serumalbuminspiegel liegt am ersten Tag nach der Resektion zwischen 25-30 g/L.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten verwendeten Albumin vor der Leberresektion (< 1 Monat);
  • Plasma wurde während oder nach einer Leberresektion verwendet;
  • Operationen am extrahepatischen Gallengang oder Magen-Darm-Trakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin-Infusionsgruppe
Albumininfusion (20 g, ivgtt, qd) wird bei Patienten mit HCC nach Leberresektion in 24 h für drei Tage durchgeführt. Alle Patienten erhalten nach Albumintransfusion Furosemid (10 mg, iv). Am fünften Tag nach der Resektion erhalten die Patienten eine Albumintransfusion, wenn sie Aszites mit wechselnder Dumpfheit, mäßiges Ödem (unter beiden unteren Sprunggelenken) mit Serumalbumin unter 30 g/l, schwere postoperative Komplikationen (Septikopiemie, postoperative Blutungen mit Reoperation, oder Gallenfistel).
Arzneimittel: Albumin-Infusion
Albumininfusion (20 g, ivgtt, qd) wird bei Patienten mit HCC nach Resektion in 24 h für drei Tage durchgeführt.
Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Konventioneller Leberschutz und Rehydratationstherapie. Am fünften Tag nach der Resektion erhalten die Patienten eine Albumintransfusion, wenn sie Aszites mit wechselnder Dumpfheit, mittelschweres Ödem (unterhalb beider unteren Sprunggelenke) mit Serumalbumin unter 30 g/l, schwere postoperative Komplikationen ( Blutvergiftung, Nachblutung mit Reoperation oder Gallenfistel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Gesamtbilirubin zu Studienbeginn am fünften und siebten Tag nach der Resektion
Wiederherstellung der Leberfunktion zwischen den beiden Gruppen
Veränderung gegenüber dem Gesamtbilirubin zu Studienbeginn am fünften und siebten Tag nach der Resektion
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Serumalbumin zu Studienbeginn am fünften und siebten Tag nach der Resektion
Wiederherstellung der Leberfunktion zwischen den beiden Gruppen
Veränderung vom Serumalbumin zu Studienbeginn am fünften und siebten Tag nach der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchumfang
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Bauchumfang am fünften und siebten Tag nach der Resektion
Drainageflüssigkeit und Bauchumfang zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Bauchumfang am fünften und siebten Tag nach der Resektion
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten Monate nach der Resektion
Die Rate postoperativer Komplikationen zwischen den beiden Gruppen wurde verglichen
Die ersten Monate nach der Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alb-HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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