Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albumin för hepatocellulärt karcinom

21 juli 2020 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Albumininfusion för patienter med hepatocellulärt karcinom och hypoproteinemi efter hepatektomi

Frekvensen av levercirros är cirka 40 % till 75 % bland patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Därför hade många patienter med HCC lågt serumalbumin före och efter (särskilt) leverresektion. Serumalbuminnivåer har rutinmässigt använts i klinisk praxis som en surrogatmarkör för att utvärdera näringsstatus och leverfunktion. Serumalbuminkoncentrationen används som en oberoende riskprediktor för dödlighet i ett brett spektrum av kliniska och forskningsmiljöer. Rollen av albumininfusion hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) efter resektion är dock okänd. Föreliggande studie syftade till att undersöka säkerheten och den kliniska nödvändigheten av albumininfusion för HCC-patienter efter leverresektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jian-Hong Zhong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index >18,5;
  • Patienter med primärt hepatocellulärt karcinom utan några behandlingar för tumörer före resektion;
  • Hepatocellulärt karcinom bör bekräftas med histopatologi;
  • Med bevarad leverfunktion (Child-Pugh score ≤7) före resektion
  • ECOG prestandapoäng 0 eller 1;
  • Preoperativt serumalbumin >35g/L;
  • Nivån av postoperativt serumalbumin är mellan 25-30g/L första dagen efter resektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter använde albumin före leverresektion (<1 månad);
  • Plasma användes under eller efter leverresektion;
  • Kirurgi som involverar den extrahepatiska gallgången eller mag-tarmkanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albumininfusionsgrupp
Albumininfusion (20 g, ivgtt, qd) kommer att utföras till patienter med HCC efter leverresektion inom 24 timmar under tre dagar. Alla patienter kommer att få furosemid (10 mg, iv) efter albumintransfusion. Under den femte dagen efter resektion får patienterna albumintransfusion om de har ascites med skiftande matthet, måttligt ödem (under båda nedre ankellederna) med serumalbumin lägre än 30 g/L, allvarlig postoperativ komplikation (septikopyemi, postoperativ blödning med reoperation, eller gallfistel).
Läkemedel: Albumininfusion
Albumininfusion (20 g, ivgtt, qd) kommer att utföras till patienter med HCC efter resektion inom 24 timmar i tre dagar.
Inget ingripande: Tom kontroll
Konventionell leverskydd och rehydreringsterapi. Under den femte dagen efter resektion kommer patienter att få albumintransfusion om de har ascites med skiftande matthet, måttligt ödem (under båda nedre ankellederna) med serumalbumin lägre än 30 g/L, allvarlig postoperativ komplikation ( septikopyemi, postoperativ blödning med reoperation eller gallfistel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total bilirubinnivå i serum
Tidsram: Förändring från baseline totalt bilirubin vid den femte och sjunde dagen efter resektion
Återhämtning av leverfunktionen mellan de två grupperna
Förändring från baseline totalt bilirubin vid den femte och sjunde dagen efter resektion
Serumalbuminnivå
Tidsram: Byte från Baseline serumalbumin vid den femte och sjunde dagen efter resektion
Återhämtning av leverfunktionen mellan de två grupperna
Byte från Baseline serumalbumin vid den femte och sjunde dagen efter resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magomfång
Tidsram: Ändring från baslinjens bukomkrets vid den femte och sjunde dagen efter resektion
Dräneringsvätska och bukomfång mellan de två grupperna jämfördes
Ändring från baslinjens bukomkrets vid den femte och sjunde dagen efter resektion
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: De första månaderna efter resektion
Frekvensen av postoperativa komplikationer mellan de två grupperna jämfördes
De första månaderna efter resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Studierektor: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alb-HCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Albumininfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera