Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine voor hepatocellulair carcinoom

21 juli 2020 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Albumine-infusie voor patiënten met hepatocellulair carcinoom en hypoproteïnemie na hepatectomie

Het percentage levercirrose is ongeveer 40% tot 75% bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Daarom hadden veel patiënten met HCC een laag serumalbuminegehalte voor en na (vooral) leverresectie. Het serumalbuminegehalte wordt in de klinische praktijk routinematig gebruikt als een surrogaatmarker om de voedingsstatus en de leverfunctie te evalueren. De serumalbumineconcentratie wordt gebruikt als een onafhankelijke voorspeller van het sterfterisico in een breed scala van klinische en onderzoeksomgevingen. De rol van albumine-infusie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na resectie is echter onbekend. De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en klinische noodzaak van albumine-infusie voor HCC-patiënten na leverresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Jian-Hong Zhong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index >18,5;
  • Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom zonder enige behandeling van tumoren vóór resectie;
  • Hepatocellulair carcinoom moet worden bevestigd door histopathologie;
  • Met behouden leverfunctie (Child-Pugh-score ≤7) vóór resectie
  • ECOG prestatiescore 0 of 1;
  • Preoperatief serumalbumine >35g/L;
  • Het niveau van postoperatief serumalbumine ligt tussen 25-30g/L op de eerste dag na resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gebruikten albumine vóór leverresectie (<1 maanden);
  • Plasma werd gebruikt tijdens of na leverresectie;
  • Chirurgie waarbij de extrahepatische galwegen of het maagdarmkanaal betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine-infusiegroep
Albumine-infusie (20 g, ivgtt, qd) zal worden uitgevoerd bij patiënten met HCC na leverresectie binnen 24 uur gedurende drie dagen. Alle patiënten krijgen furosemide (10 mg, iv) na albuminetransfusie. Op de vijfde dag na resectie krijgen patiënten albuminetransfusie als ze ascites hebben met verschuivende dofheid, matig oedeem (onder beide onderste enkelgewrichten) met serumalbumine lager dan 30 g/l, ernstige postoperatieve complicaties (septicopyemie, postoperatieve bloeding bij heroperatie, of galfistel).
Geneesmiddel: Albumine-infusie
Albumine-infusie (20 g, ivgtt, qd) zal worden uitgevoerd bij patiënten met HCC na resectie binnen 24 uur gedurende drie dagen.
Geen tussenkomst: Lege controle
Conventionele leverbeschermings- en rehydratatietherapie. Op de vijfde dag na resectie krijgen patiënten albuminetransfusie als ze ascites hebben met wisselende dofheid, matig oedeem (onder beide onderste enkelgewrichten) met serumalbumine lager dan 30 g/l, ernstige postoperatieve complicatie ( septicopyemia, postoperatieve bloeding met heroperatie, of galfistel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totaal bilirubine niveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijn totaal bilirubine op de vijfde en zevende dag na resectie
Herstel van de leverfunctie tussen de twee groepen
Verandering van basislijn totaal bilirubine op de vijfde en zevende dag na resectie
Serum albumine niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumalbumine op de vijfde en zevende dag na resectie
Herstel van de leverfunctie tussen de twee groepen
Verandering van baseline serumalbumine op de vijfde en zevende dag na resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline abdominale omtrek op de vijfde en zevende dag na resectie
Drainagevloeistof en buikomtrek tussen de twee groepen werden vergeleken
Verandering ten opzichte van baseline abdominale omtrek op de vijfde en zevende dag na resectie
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De eerste maanden na resectie
Het aantal postoperatieve complicaties tussen de twee groepen werd vergeleken
De eerste maanden na resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alb-HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren