Albúmina para carcinoma hepatocelular
21 de julio de 2020 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Infusión de albúmina para pacientes con carcinoma hepatocelular e hipoproteinemia después de una hepatectomía
La tasa de cirrosis hepática es de alrededor del 40% al 75% entre los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC).
Por lo tanto, muchos pacientes con HCC tenían albúmina sérica baja antes y después (especialmente) de la resección hepática.
El nivel de albúmina sérica se ha utilizado habitualmente en la práctica clínica como marcador sustituto para evaluar el estado nutricional y la función hepática.
La concentración de albúmina sérica se utiliza como predictor independiente del riesgo de mortalidad en una amplia gama de entornos clínicos y de investigación.
Sin embargo, se desconoce el papel de la infusión de albúmina en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) después de la resección.
El presente estudio tuvo como objetivo investigar la seguridad y la necesidad clínica de la infusión de albúmina para pacientes con HCC después de la resección hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Hong Zhong, PdD
- Número de teléfono: 771 5330855
- Correo electrónico: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bang-De Xiang, PdD
- Correo electrónico: xiangbangde@gxmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Jian-Hong Zhong, PdD
- Correo electrónico: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- Jian-Hong Zhong
-
Contacto:
- Jian-Hong Zhong
- Número de teléfono: 771 5330855
- Correo electrónico: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal >18,5;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario sin ningún tratamiento para los tumores antes de la resección;
- El carcinoma hepatocelular debe confirmarse por histopatología;
- Con función hepática conservada (puntuación de Child-Pugh ≤7) antes de la resección
- puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1;
- Albúmina sérica preoperatoria > 35 g/L;
- El nivel de albúmina sérica postoperatoria está entre 25-30 g/L en el primer día después de la resección.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes usaron albúmina antes de la resección hepática (<1 mes);
- Se utilizó plasma durante o después de la resección hepática;
- Cirugía que involucra el conducto biliar extrahepático o el tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de infusión de albúmina
La infusión de albúmina (20 g, ivgtt, qd) se realizará a pacientes con CHC después de la resección hepática en 24 h durante tres días.
Todos los pacientes recibirán furosemida (10 mg, iv) después de la transfusión de albúmina.
En el quinto día después de la resección, los pacientes recibirán transfusión de albúmina si tienen ascitis con matidez cambiante, edema moderado (debajo de ambas articulaciones inferiores del tobillo) con albúmina sérica inferior a 30 g/L, complicación postoperatoria grave (septicopiemia, sangrado postoperatorio con reoperación, o fístula biliar).
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La infusión de albúmina (20 g, ivgtt, qd) se realizará a pacientes con CHC después de la resección en 24 h durante tres días.
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Sin intervención: Control vacío
Protección hepática convencional y terapia de rehidratación. En el quinto día después de la resección, los pacientes recibirán una transfusión de albúmina si tienen ascitis con matidez cambiante, edema moderado (debajo de ambas articulaciones inferiores del tobillo) con albúmina sérica inferior a 30 g/L, complicación postoperatoria grave ( septicopiemia, sangrado postoperatorio con reoperación o fístula biliar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Cambio de la bilirrubina total basal al quinto y séptimo día después de la resección
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Recuperación de la función hepática entre los dos grupos
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Cambio de la bilirrubina total basal al quinto y séptimo día después de la resección
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Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Cambio de la albúmina sérica basal al quinto y séptimo día después de la resección
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Recuperación de la función hepática entre los dos grupos
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Cambio de la albúmina sérica basal al quinto y séptimo día después de la resección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el perímetro abdominal basal al quinto y séptimo día después de la resección
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Se comparó el líquido de drenaje y la circunferencia abdominal entre los dos grupos.
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Cambio desde el perímetro abdominal basal al quinto y séptimo día después de la resección
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los primeros meses después de la resección
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Se comparó la tasa de complicaciones postoperatorias entre los dos grupos.
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Los primeros meses después de la resección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Pericleous M, Sarnowski A, Moore A, Fijten R, Zaman M. The clinical management of abdominal ascites, spontaneous bacterial peritonitis and hepatorenal syndrome: a review of current guidelines and recommendations. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):e10-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000548.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipoproteinemia
Otros números de identificación del estudio
- Alb-HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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