Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альбумин для гепатоцеллюлярной карциномы

21 июля 2020 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Инфузия альбумина у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и гипопротеинемией после гепатэктомии

Частота цирроза печени составляет от 40% до 75% среди пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Таким образом, многие пациенты с ГЦР имели низкий уровень альбумина в сыворотке до и (особенно) после резекции печени. Уровень сывороточного альбумина обычно используется в клинической практике в качестве суррогатного маркера для оценки состояния питания и функции печени. Концентрация сывороточного альбумина используется в качестве независимого предиктора риска смертности в широком диапазоне клинических и исследовательских условий. Однако роль инфузии альбумина у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после резекции неизвестна. Настоящее исследование было направлено на изучение безопасности и клинической необходимости инфузии альбумина у пациентов с ГЦК после резекции печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Jian-Hong Zhong
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела >18,5;
  • Пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой без лечения опухолей перед резекцией;
  • Гепатоцеллюлярная карцинома должна быть подтверждена гистопатологией;
  • С сохраненной функцией печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≤7) до резекции
  • оценка эффективности ECOG 0 или 1;
  • Альбумин сыворотки до операции >35 г/л;
  • Уровень послеоперационного сывороточного альбумина составляет 25-30 г/л в первые сутки после резекции.

Критерий исключения:

  • Пациенты применяли альбумин перед резекцией печени (<1 мес);
  • Плазму использовали во время или после резекции печени;
  • Операции на внепеченочных желчных протоках или желудочно-кишечном тракте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузионная группа альбумина
Инфузия альбумина (20 г, внутривенно, 1 раз в день) будет проводиться пациентам с ГЦК после резекции печени через 24 часа в течение трех дней. Все пациенты будут получать фуросемид (10 мг внутривенно) после переливания альбумина. На пятые сутки после резекции больным назначают переливание альбумина при наличии асцита со смещающейся тупостью, умеренных отеков (ниже обоих нижних голеностопных суставов) с уровнем альбумина сыворотки менее 30 г/л, тяжелых послеоперационных осложнений (септикопиемия, послеоперационное кровотечение при повторной операции, или желчный свищ).
Лекарство: Инфузия альбумина
Инфузия альбумина (20 г, внутривенно, 1 раз в день) будет проводиться пациентам с ГЦК после резекции через 24 часа в течение трех дней.
Без вмешательства: Пустой контроль
Традиционная защита печени и регидратационная терапия. На пятые сутки после резекции больным назначают переливание альбумина при наличии асцита со смещающейся тупостью, умеренных отеков (ниже обоих нижних голеностопных суставов) с уровнем альбумина сыворотки менее 30 г/л, тяжелых послеоперационных осложнений ( септикопиемия, послеоперационное кровотечение при повторной операции или желчный свищ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на пятый и седьмой день после резекции
Восстановление функции печени между двумя группами
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на пятый и седьмой день после резекции
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем на пятый и седьмой дни после резекции
Восстановление функции печени между двумя группами
Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем на пятый и седьмой дни после резекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брюшной обхват
Временное ограничение: Изменение обхвата живота по сравнению с исходным на пятый и седьмой дни после резекции
Сравнивали дренажную жидкость и обхват живота между двумя группами.
Изменение обхвата живота по сравнению с исходным на пятый и седьмой дни после резекции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Первые месяцы после резекции
Сравнивали частоту послеоперационных осложнений между двумя группами.
Первые месяцы после резекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alb-HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться