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FineVision 眼内レンズと Symfony 眼内レンズの比較

2022年7月19日 更新者:Beaver-Visitec International, Inc.

3 焦点レンズと拡張された視野範囲の老視矯正眼内レンズ後の視覚性能

これは、水晶体超音波乳化吸引術白内障手術後の 3 焦点 FineVision® IOL と拡張視野 Symfony® IOL の視覚性能を比較することを目的とした前向き無作為化非盲検試験です。

調査の概要

詳細な説明

新しい眼内レンズ (IOL) の材料、技術、高度な光学系の出現により、手術後の眼鏡の非依存性が向上しました。

多焦点 IOL は、光を異なる焦点に分割することで機能します。これは、光効果を生成することが知られています。 2010 年からヨーロッパ市場で入手可能になった 3 焦点光学系は、ほとんどの場合、眼鏡の独立性を提供します。 通常、視力は遠方から近方まで視野の全範囲にわたって維持され、一般的な患者の満足度から、3 焦点 IOL が患者に十分に許容されることが証明されています。

不規則な角膜乱視、大きな瞳孔、および弱い小帯を持つ患者は、多焦点IOLの不適当な候補と見なされましたが、眼鏡の非依存性を目指し、手術前の通常の乱視が低い患者は良い候補と見なされました.

ファイン ビジョン IOL (PhysIOL®; リエージュ、ベルギー) は、1.75 D の中間焦点と 3.5 D の近焦点 (両方とも IOL 面) を提供する回折型の 3 焦点 IOL です。 これは、患者の眼の形状に応じて、角膜面で約 +1.15 D の公称中間付加および約 2.25 D の近付加に相当します。 二焦点IOLは中間範囲で視力(VA)の低下が大きいため、この中間焦点は、二焦点IOLと比べて患者の満足度を向上させることが期待される。 3 番目の焦点を追加するとハローが増加する可能性があるという懸念がありますが、遠方視力や近方視力と比較すると、比較的小さな割合のエネルギーが中間視力に充てられます。 3 焦点回折構造は、瞳孔径 (最大 4.5 mm) に関係なく、入射光を非対称に遠方 (50%) 中間 (20%) および近方 (30%) の焦点に向けます。

FineVision は、青色光と紫外線遮断剤を含む 25% の親水性アクリル素材で構成される非球面の 3 焦点 IOL です。 全体の直径は 10.75 mm、光学体の直径は 6.15 mm です。

Tecnis Symfony は、回折アクロマティック技術に基づいた拡張視野 IOL です。 IOL には、焦点を延長し、角膜の色収差を補正する色消し回折パターンがあります。 製造元によると、この IOL では、1 つまたは複数の焦点では​​なく細長い焦点領域が提供されるため、ハローは予想されません。 IOL は、両凸波面設計の前面非球面と後面の無色回折面を備えています。 IOL の合計直径は 13.0 mm で、オプティック ゾーンの直径は 6.0 mm です。 これは、35°C で 1.47 の屈折率を持つ紫外線フィルター疎水性アクリル素材です。

これは、水晶体超音波乳化吸引術白内障手術後の 3 焦点 FineVision® IOL と拡張視野 Symphony® IOL の視覚性能を比較することを目的とした前向き無作為化非盲検試験です。

すべての患者は、屈折状態、未矯正および矯正された近視力および遠視力、バイオメトリーおよびケラトメトリーを含む術前眼科検査を受けて完了します。

術後、すべての患者は 1 週間の局所抗生物質治療、4 週間の局所ステロイド漸減治療、および 4 週間の NSAID 局所治療を受けます。 すべての患者は、2 日後、1 週間後、3 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 眼鏡からの自立を希望する白内障患者
  2. 0.0 logMar の潜在的視力

除外基準:

  1. 非現実的な期待(鮮明な視力が患者の主な関心事です)
  2. 白内障以外の眼病(緑内障、黄斑変性症、網膜症、角膜混濁、角膜涙液など)
  3. 以前の屈折矯正手術
  4. 手術後に予想される病理(p.e. ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、PEX)
  5. -1.0 Dを超える術前角膜乱視
  6. 眼内または術後の合併症
  7. ドライアイ疾患
  8. 眼外傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼内レンズ移植実験
PhysIOL FineVision POD F® IOL の移植
PhysIOL トリフォーカル FineVision® POD F IOL の移植
アクティブコンパレータ:IOL 埋め込みアクティブ コンパレータ
Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL の移植。
Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL の移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6m での矯正遠見視力 (CDVA) - 単眼
時間枠:術後3ヶ月
CDVA は、国際標準化機構 (ISO) 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 6m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は単眼で行われます。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6m での無矯正遠方視力 (UDVA) - 単眼
時間枠:術後3ヶ月
UDVA は、国際標準化機構 (ISO) 11979-7:2014 に従って 6m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は単眼で行われます。
術後3ヶ月
65cmでの矯正されていない中程度の視力(UIVA) - 単眼
時間枠:術後3ヶ月
UIVAはETDRSチャートを65cm離して測定。 検査は矯正メガネなしで、国際標準化機構 (ISO) 11979-7:2014 に従って行われます。 この評価は単眼で行われます。
術後3ヶ月
距離補正中間視力 65cm (DCIVA) - 単眼
時間枠:術後3ヶ月
DCIVA は、国際標準化機構 (ISO) 11979-7:2014 に従って、ETDRS チャートを 65cm の距離に配置し、遠距離用の矯正メガネを使用して測定されます。 この評価は単眼で行われます。
術後3ヶ月
35cmでの未矯正近視力(UNVA)
時間枠:術後3ヶ月
UNVA は、ETDRS チャートを 35cm の距離に置いて測定されます。 検査は矯正メガネなしで、国際標準化機構 (ISO) 11979-7:2014 に従って行われます。 この評価は単眼で行われます。
術後3ヶ月
35cmでの距離矯正近視視力(DCNVA) - 単眼
時間枠:術後3ヶ月
DCNVA は、国際標準化機構 (ISO) 11979-7:2014 に従って、遠距離用の矯正眼鏡を使用して 35cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は単眼で行われます。
術後3ヶ月
デフォーカスカーブ
時間枠:術後3ヶ月
さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下で焦点ぼけ曲線が測定されます。 このテストは、-4.0 D から 0.0 D の範囲の最適距離補正屈折および球面加算で実行されます。この検査は単眼で実行されます。
術後3ヶ月
コントラスト感度
時間枠:術後3ヶ月
CSV-1000 コントラスト テストを使用した、明所視光条件下でのコントラスト感度。
術後3ヶ月
国立眼科研究所視覚機能アンケート - 25 (VFQ-25)
時間枠:術後3ヶ月

この研究では、検証および検証されたアンケート VFQ-25 (National Eye Institute) が使用されます。 VFQ-25 は、視覚に関連する 11 の構成要素 (一般的な健康、一般的な視覚、眼の痛み、近距離での活動、遠距離での活動、視覚固有 (社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存) を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットで構成されています。 )、運転、色覚、周辺視野)、および追加の単一項目の一般的な健康評価の質問。

各コンストラクトの最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。

術後3ヶ月
マニフェスト屈折
時間枠:術後3ヶ月
示される屈折は、フォロプターによって測定されます。 データには、国際標準化機構 (ISO) 11979-7:2014 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohammed H. F. Ghoneem, MD、Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月2日

研究の完了 (実際)

2019年9月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Finevision vs Symfony IOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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