- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974451
A FineVision intraokuláris lencsék és a Symfony intraokuláris lencsék összehasonlítása
Vizuális teljesítmény a trifokális és a kiterjesztett látótávolságú presbyopia korrekciós intraokuláris lencsék után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új intraokuláris lencse (IOL) anyagok, technológiák és fejlett optika megjelenésével a műtét utáni nagyobb szemüvegfüggetlenség lehetséges.
A multifokális IOL-ok úgy működnek, hogy a fényt különböző gócokra osztják fel, amiről ismert, hogy fotohatásokat generál. Az európai piacon 2010 óta kapható trifokális optika a legtöbb esetben látványfüggetlenséget kínál. A látásélesség jellemzően a látás teljes tartományában megmarad a távolságtól a közeli látásig, és a betegek általános elégedettsége bebizonyította, hogy a trifokális IOL-t a betegek jól tolerálják.
A szabálytalan szaruhártya-astigmatizmussal, nagy pupillákkal és gyenge zónákkal rendelkező betegeket nem tartották alkalmasnak a multifokális IOL-ra, míg a szemüvegfüggetlenségre törekvő, alacsony preoperatív rendszeres asztigmatizmussal rendelkező betegeket jó jelöltnek ítélték.
A Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgium) egy diffrakciós trifokális IOL, amely 1,75 D-nél köztes fókuszt és 3,5 D-nél közeli fókuszt biztosít (mindkettő az IOL síkjában). Ez a szaruhártya síkjában körülbelül +1,15 D névleges közbülső addíciónak és körülbelül 2,25 D közeli addíciónak felel meg, a páciens szemének geometriájától függően. Ez a közbenső fókuszpont várhatóan javítja a betegek elégedettségét a bifokális IOL-okhoz képest, mivel a bifokális IOL-ok látásélessége (VA) nagyobb mértékben csökken a köztes tartományban. Aggodalomra ad okot, hogy egy harmadik fókuszpont hozzáadása növelheti a fényudvarokat, azonban az energia viszonylag kis százalékát fordítják a köztes látásra, összehasonlítva a távolsági és közeli látással. A trifokális diffrakciós szerkezet aszimmetrikusan irányítja a beeső fényt a távoli (50%) közbenső (20%) és közeli (30%) fókuszpontokra, függetlenül a pupilla átmérőjétől (4,5 mm-ig).
A FineVision egy aszférikus trifokális IOL, amely 25% hidrofil akril anyagból áll, kék fényt és ultraibolya fényt blokkolva. A teljes átmérője 10,75 mm, az optikai test átmérője pedig 6,15 mm.
A Tecnis Symfony egy kiterjesztett tartományú látó IOL, amely diffrakciós akromatikus technológián alapul. Az IOL akromatikus diffrakciós mintázattal rendelkezik, amely megnyújtja a fókuszt, és kompenzálja a szaruhártya kromatikus aberrációját. A gyártó szerint ennél az IOL-nél nem várhatóak fényudvarok, mert nem egy vagy több fókuszpontot, hanem megnyúlt fókuszterületet biztosít. Az IOL-nak van egy bikonvex hullámfront-tervezett elülső aszférikus felülete és egy hátsó akromatikus diffrakciós felülete. Az IOL teljes átmérője 13,0 mm, az optikai zóna átmérője pedig 6,0 mm. Ez egy ultraibolya fényt szűrő hidrofób akril anyag, amelynek törésmutatója 35°C-on 1,47.
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja a trifokális FineVision® IOL vizuális teljesítményének összehasonlítása a Symphony® IOL kiterjesztett látótávolságával phaco-emulsifikációs szürkehályog műtét után.
Valamennyi beteget preoperatív szemészeti vizsgálatnak vetik alá, és elvégzik, beleértve a refraktív állapotot, a nem korrigált és korrigált közeli és távoli látásélességet, biometriát és keratometriát.
A műtét után minden beteg 1 hétig helyi antibiotikumos kezelést, 4 hétig helyileg csökkentett szteroid kezelést, valamint 4 hétig helyi NSAID kezelést kap. Minden beteget 2 nap, 1 hét és 3 hónap múlva követnek nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályogos betegek, akik függetlenséget kérnek a szemüvegtől
- A lehetséges látásélesség 0,0 logMar
Kizárási kritériumok:
- Irreális elvárások (a páciens fő gondja az éles, tiszta látás)
- Szembetegségek a szürkehályog mellett (glaukóma, makuladegeneráció, retinopátiák, szaruhártya-homályosodások, szaruhártya guttata stb.)
- Korábbi refraktív műtét
- Várható patológia műtét után (p.e. uveitis, diabéteszes retinopátia, PEX)
- A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa > 1,0 D
- Bármilyen intraokuláris vagy posztoperatív szövődmény
- Száraz szem betegség
- A szem trauma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IOL beültetés kísérleti
A PhysIOL FineVision POD F® IOL beültetése
|
PhysIOL trifokális FineVision® POD F IOL beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: IOL implantációs aktív komparátor
Az Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL beültetése.
|
Az Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolságú látásélesség 6 méteren (CDVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 6 méteres távolságban a legjobban támogatott korrekciós szemüveggel a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szerint.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség 6 méteren (UDVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az UDVA mérése a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szabványa szerint 6 méteres távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség 65 cm-en (UIVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az UIVA mérése 65 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közepes látásélesség 65 cm-en (DCIVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A DCIVA mérése a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szabványa szerint 65 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS-táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel a nagy távolságra.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (UNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az UNVA mérése 35 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik.
A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szabvány szerint történik.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Távolságkorrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (DCNVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 35 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szerint.
Ez az értékelés monokulárisan történik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A látásélesség különböző távolságokra történő értékeléséhez fotopikus fényviszonyok mellett defókusz görbéket mérünk.
Ezt a tesztet a legjobb távolságra korrigált fénytöréssel és -4,0 D és 0,0 D közötti szférikus addíciókkal végezzük. Ezt a vizsgálatot monokulárisan végezzük.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett a CSV-1000 kontrasztteszt segítségével.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (VFQ-25)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Ehhez a vizsgálathoz a VFQ-25 (National Eye Institute) validált és ellenőrzött kérdőívet használjuk. A VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek (általános egészség, általános látás, szemfájdalom, közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, látásspecifikus (társadalmi működés, mentális egészség, szerepi nehézségek, függőség). ), Vezetés, Színlátás, Perifériás látás), plusz egy további, egyetlen elemből álló általános egészségi besorolási kérdés. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100 minden konstrukció esetében. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
3 hónappal a műtét után
|
|
Manifest fénytörés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük.
Az adatok a gömb, henger és hengertengely értékeit tartalmazzák a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szerint.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Finevision vs Symfony IOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .