Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FineVision intraokuláris lencsék és a Symfony intraokuláris lencsék összehasonlítása

2022. július 19. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.

Vizuális teljesítmény a trifokális és a kiterjesztett látótávolságú presbyopia korrekciós intraokuláris lencsék után

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja a trifokális FineVision® IOL vizuális teljesítményének összehasonlítása a phaco-emulsifikációs szürkehályog műtét után a Symfony® IOL kiterjesztett látókörével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az új intraokuláris lencse (IOL) anyagok, technológiák és fejlett optika megjelenésével a műtét utáni nagyobb szemüvegfüggetlenség lehetséges.

A multifokális IOL-ok úgy működnek, hogy a fényt különböző gócokra osztják fel, amiről ismert, hogy fotohatásokat generál. Az európai piacon 2010 óta kapható trifokális optika a legtöbb esetben látványfüggetlenséget kínál. A látásélesség jellemzően a látás teljes tartományában megmarad a távolságtól a közeli látásig, és a betegek általános elégedettsége bebizonyította, hogy a trifokális IOL-t a betegek jól tolerálják.

A szabálytalan szaruhártya-astigmatizmussal, nagy pupillákkal és gyenge zónákkal rendelkező betegeket nem tartották alkalmasnak a multifokális IOL-ra, míg a szemüvegfüggetlenségre törekvő, alacsony preoperatív rendszeres asztigmatizmussal rendelkező betegeket jó jelöltnek ítélték.

A Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgium) egy diffrakciós trifokális IOL, amely 1,75 D-nél köztes fókuszt és 3,5 D-nél közeli fókuszt biztosít (mindkettő az IOL síkjában). Ez a szaruhártya síkjában körülbelül +1,15 D névleges közbülső addíciónak és körülbelül 2,25 D közeli addíciónak felel meg, a páciens szemének geometriájától függően. Ez a közbenső fókuszpont várhatóan javítja a betegek elégedettségét a bifokális IOL-okhoz képest, mivel a bifokális IOL-ok látásélessége (VA) nagyobb mértékben csökken a köztes tartományban. Aggodalomra ad okot, hogy egy harmadik fókuszpont hozzáadása növelheti a fényudvarokat, azonban az energia viszonylag kis százalékát fordítják a köztes látásra, összehasonlítva a távolsági és közeli látással. A trifokális diffrakciós szerkezet aszimmetrikusan irányítja a beeső fényt a távoli (50%) közbenső (20%) és közeli (30%) fókuszpontokra, függetlenül a pupilla átmérőjétől (4,5 mm-ig).

A FineVision egy aszférikus trifokális IOL, amely 25% hidrofil akril anyagból áll, kék fényt és ultraibolya fényt blokkolva. A teljes átmérője 10,75 mm, az optikai test átmérője pedig 6,15 mm.

A Tecnis Symfony egy kiterjesztett tartományú látó IOL, amely diffrakciós akromatikus technológián alapul. Az IOL akromatikus diffrakciós mintázattal rendelkezik, amely megnyújtja a fókuszt, és kompenzálja a szaruhártya kromatikus aberrációját. A gyártó szerint ennél az IOL-nél nem várhatóak fényudvarok, mert nem egy vagy több fókuszpontot, hanem megnyúlt fókuszterületet biztosít. Az IOL-nak van egy bikonvex hullámfront-tervezett elülső aszférikus felülete és egy hátsó akromatikus diffrakciós felülete. Az IOL teljes átmérője 13,0 mm, az optikai zóna átmérője pedig 6,0 mm. Ez egy ultraibolya fényt szűrő hidrofób akril anyag, amelynek törésmutatója 35°C-on 1,47.

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja a trifokális FineVision® IOL vizuális teljesítményének összehasonlítása a Symphony® IOL kiterjesztett látótávolságával phaco-emulsifikációs szürkehályog műtét után.

Valamennyi beteget preoperatív szemészeti vizsgálatnak vetik alá, és elvégzik, beleértve a refraktív állapotot, a nem korrigált és korrigált közeli és távoli látásélességet, biometriát és keratometriát.

A műtét után minden beteg 1 hétig helyi antibiotikumos kezelést, 4 hétig helyileg csökkentett szteroid kezelést, valamint 4 hétig helyi NSAID kezelést kap. Minden beteget 2 nap, 1 hét és 3 hónap múlva követnek nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szürkehályogos betegek, akik függetlenséget kérnek a szemüvegtől
  2. A lehetséges látásélesség 0,0 logMar

Kizárási kritériumok:

  1. Irreális elvárások (a páciens fő gondja az éles, tiszta látás)
  2. Szembetegségek a szürkehályog mellett (glaukóma, makuladegeneráció, retinopátiák, szaruhártya-homályosodások, szaruhártya guttata stb.)
  3. Korábbi refraktív műtét
  4. Várható patológia műtét után (p.e. uveitis, diabéteszes retinopátia, PEX)
  5. A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa > 1,0 D
  6. Bármilyen intraokuláris vagy posztoperatív szövődmény
  7. Száraz szem betegség
  8. A szem trauma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IOL beültetés kísérleti
A PhysIOL FineVision POD F® IOL beültetése
PhysIOL trifokális FineVision® POD F IOL beültetése
Aktív összehasonlító: IOL implantációs aktív komparátor
Az Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL beültetése.
Az Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált távolságú látásélesség 6 méteren (CDVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 6 méteres távolságban a legjobban támogatott korrekciós szemüveggel a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szerint. Ez az értékelés monokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem korrigált távolságú látásélesség 6 méteren (UDVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az UDVA mérése a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szabványa szerint 6 méteres távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik. Ez az értékelés monokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Nem korrigált közepes látásélesség 65 cm-en (UIVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az UIVA mérése 65 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik. A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szabvány szerint történik. Ez az értékelés monokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Távolságkorrigált közepes látásélesség 65 cm-en (DCIVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DCIVA mérése a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szabványa szerint 65 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS-táblázatokkal történik, korrekciós szemüveggel a nagy távolságra. Ez az értékelés monokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Nem korrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (UNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az UNVA mérése 35 cm-es távolságban elhelyezett ETDRS diagramokkal történik. A vizsgálat korrekciós szemüveg nélkül és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szabvány szerint történik. Ez az értékelés monokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Távolságkorrigált közeli látásélesség 35 cm-nél (DCNVA) - monokuláris
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A DCNVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 35 cm-es távolságban, korrekciós szemüveggel, a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szerint. Ez az értékelés monokulárisan történik.
3 hónappal a műtét után
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A látásélesség különböző távolságokra történő értékeléséhez fotopikus fényviszonyok mellett defókusz görbéket mérünk. Ezt a tesztet a legjobb távolságra korrigált fénytöréssel és -4,0 D és 0,0 D közötti szférikus addíciókkal végezzük. Ezt a vizsgálatot monokulárisan végezzük.
3 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység fotopikus fényviszonyok mellett a CSV-1000 kontrasztteszt segítségével.
3 hónappal a műtét után
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (VFQ-25)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Ehhez a vizsgálathoz a VFQ-25 (National Eye Institute) validált és ellenőrzött kérdőívet használjuk. A VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek (általános egészség, általános látás, szemfájdalom, közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, látásspecifikus (társadalmi működés, mentális egészség, szerepi nehézségek, függőség). ), Vezetés, Színlátás, Perifériás látás), plusz egy további, egyetlen elemből álló általános egészségi besorolási kérdés.

A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100 minden konstrukció esetében. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.

3 hónappal a műtét után
Manifest fénytörés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A megnyilvánuló fénytörést egy foropterrel mérjük. Az adatok a gömb, henger és hengertengely értékeit tartalmazzák a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 11979-7:2014 szerint.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Finevision vs Symfony IOL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel