FineVision 안내 렌즈와 Symfony 안내 렌즈의 비교
삼초점 vs 확장된 시야 노안 교정 안내 렌즈 후의 시각적 성능
연구 개요
상세 설명
새로운 안내 렌즈(IOL) 재료, 기술 및 첨단 광학의 출현으로 이제 수술 후 더 높은 안경 독립성이 가능해졌습니다.
다초점 IOL은 광 효과를 생성하는 것으로 알려진 여러 초점으로 빛을 분할하여 작동합니다. 2010년부터 유럽 시장에서 사용할 수 있는 삼중 초점 광학 장치는 대부분의 경우 안경 독립성을 제공합니다. 일반적으로 시력은 원거리에서 근거리까지 전체 시력 범위에 걸쳐 유지되며 일반적인 환자 만족도는 환자가 삼중초점 IOL을 잘 견딘다는 것을 입증했습니다.
불규칙한 각막 난시, 큰 동공, 약한 소대를 가진 환자는 다초점 IOL에 부적합한 것으로 간주되었으며, 안경 독립을 목표로 하고 수술 전 규칙적인 난시가 낮은 환자는 좋은 후보자로 간주되었습니다.
Fine Vision IOL(PhysIOL®, Liège, Belgium)은 1.75D에서 중간 초점을 제공하고 3.5D에서 근거리 초점을 제공하는 회절 삼중 초점 IOL입니다(둘 다 IOL 평면에서). 이는 환자 눈의 기하학적 구조에 따라 각막 평면에서 약 +1.15D의 공칭 중간 추가 및 약 2.25D의 근방 추가에 해당합니다. 이 중간 초점은 이중 초점 IOL이 중간 범위에서 시력(VA)이 더 많이 떨어지기 때문에 이중 초점 IOL에 비해 환자 만족도를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 세 번째 초점을 추가하면 후광이 증가할 수 있다는 우려가 있지만 원거리 및 근거리 시력에 비해 중간 시력에 상대적으로 적은 비율의 에너지가 사용됩니다. 3중 초점 회절 구조는 입사광을 동공 직경(최대 4,5mm)과 관계없이 원거리(50%) 중간(20%) 및 근거리(30%) 초점으로 비대칭적으로 유도합니다.
파인비전은 25% 친수성 아크릴 소재와 청색광 및 자외선 차단제로 구성된 비구면 삼중초점 IOL입니다. 전체 직경은 10,75mm이고 광학 본체 직경은 6,15mm입니다.
Tecnis Symfony는 회절 무색 기술을 기반으로 하는 확장된 시력 IOL입니다. IOL에는 초점을 연장하고 각막의 색수차를 보상하는 무색 회절 패턴이 있습니다. 제조업체에 따르면 이 IOL에서는 후광이 예상되지 않습니다. 하나 또는 다양한 초점이 아닌 연장된 초점 영역을 제공하기 때문입니다. IOL은 양면이 볼록한 파면 디자인의 전방 비구면 표면과 후방 무색 회절 표면을 가지고 있습니다. IOL의 전체 직경은 13.0mm이고 광학 영역 직경은 6.0mm입니다. 35°C에서 굴절률이 1,47인 자외선 필터링 소수성 아크릴 소재입니다.
이것은 수정체 유화 백내장 수술 후 3초점 FineVision® IOL 대 확장된 시야 범위 Symphony® IOL의 시각적 성능을 비교하기 위한 전향적 무작위 공개 라벨 연구입니다.
모든 환자는 굴절 상태, 비교정 및 교정된 근거리 및 원거리 시력, 생체 측정 및 각막 측정을 포함한 수술 전 안과 검사를 받고 완료합니다.
수술 후 모든 환자는 1주 동안 국소 항생제 치료, 4주 동안 국소 스테로이드 테이퍼드 치료, 4주 동안 NSAID 국소 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 2일, 1주 및 3개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안경의 독립을 원하는 백내장 환자
- 잠재적 시력 0.0 logMar
제외 기준:
- 비현실적인 기대(선명하고 선명한 시야가 환자의 주요 관심사임)
- 백내장 외 안질환(녹내장, 황반변성, 망막병증, 각막혼탁, 각막구타타 등)
- 이전 굴절 수술
- 수술 후 예상되는 병리(p.e. 포도막염, 당뇨망막병증, PEX)
- > 1.0 D의 수술 전 각막 난시
- 안내 또는 수술 후 합병증
- 안구건조증
- 안구 외상의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 이식 실험
PhysIOL FineVision POD F® IOL 이식
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PhysIOL 삼초점 FineVision® POD F IOL 이식
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활성 비교기: IOL 이식 활성 비교기
Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL의 이식.
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Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6m에서 교정된 원거리 시력(CDVA) - 단안
기간: 수술 후 3개월
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CDVA는 ISO(International Standards Organization) 11979-7:2014에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 6m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6m에서 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA) - 단안
기간: 수술 후 3개월
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UDVA는 국제 표준 기구(ISO) 11979-7:2014에 따라 6m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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65cm의 나안 중급 시력(UIVA) - 단안
기간: 수술 후 3개월
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UIVA는 65cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO(International Standards Organization) 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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65cm에서 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 단안
기간: 수술 후 3개월
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DCIVA는 ISO(International Standards Organization) 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경을 착용하고 65cm 거리에 ETDRS 차트를 배치하여 측정합니다.
이 평가는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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35cm의 무교정 근시력(UNVA)
기간: 수술 후 3개월
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UNVA는 35cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO(International Standards Organization) 11979-7:2014에 따라 수행됩니다.
이 평가는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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35cm 거리 교정 근시력(DCNVA) - 단안
기간: 수술 후 3개월
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DCNVA는 ISO(International Standards Organization) 11979-7:2014에 따라 원거리용 교정 안경을 착용하고 35cm 거리에 ETDRS 차트를 배치하여 측정합니다.
이 평가는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 -4.0D에서 0.0D 범위의 구면 추가 및 거리 보정 굴절을 사용하여 수행됩니다. 이 검사는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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CSV-1000 콘트라스트 테스트를 사용하여 사진 조명 조건에서 콘트라스트 감도.
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수술 후 3개월
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 - 25(VFQ-25)
기간: 수술 후 3개월
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이 연구를 위해 검증되고 검증된 설문지 VFQ-25(National Eye Institute)가 사용됩니다. VFQ-25는 11개의 시력 관련 구조(일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 특정 시력(사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성 ), 운전, 색각, 주변 시야) 및 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 각 구조에 대해 100입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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매니페스트 굴절
기간: 수술 후 3개월
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현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다.
데이터에는 국제 표준 기구(ISO) 11979-7:2014에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함되어 있습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IOL 이식 실험에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics완전한
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Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority알려지지 않은