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Una comparación de las lentes intraoculares FineVision frente a las lentes intraoculares Symfony

19 de julio de 2022 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Desempeño visual después de lentes intraoculares correctoras de presbicia trifocales versus de rango extendido de visión

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto con el objetivo de comparar el rendimiento visual de la lente intraocular trifocal FineVision® con la lente intraocular de rango extendido de visión Symfony® después de la cirugía de cataratas por facoemulsificación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la llegada de nuevos materiales, tecnologías y ópticas avanzadas para lentes intraoculares (IOL), ahora es posible una mayor independencia de las gafas después de la cirugía.

Las LIO multifocales funcionan dividiendo la luz en diferentes focos, lo que se sabe que genera efectos fóticos. Las ópticas trifocales, que están disponibles en el mercado europeo desde 2010, ofrecen independencia de las gafas en la mayoría de los casos. Por lo general, la agudeza visual se mantiene en todo el rango de visión, desde la visión de lejos hasta la de cerca, y la satisfacción general del paciente ha demostrado que los pacientes toleran bien las LIO trifocales.

Los pacientes con astigmatismo corneal irregular, pupilas dilatadas y zónulas débiles se consideraron candidatos inadecuados para las LIO multifocales, mientras que los pacientes que aspiran a la independencia de las gafas y con un astigmatismo regular preoperatorio bajo se consideraron buenos candidatos.

La lente intraocular Fine Vision (PhysIOL®; Lieja, Bélgica) es una lente intraocular trifocal difractiva que proporciona un enfoque intermedio a 1,75 D y un enfoque cercano a 3,5 D (ambos en el plano de la LIO). Esto corresponde a una adición intermedia nominal de aproximadamente +1,15 D y una adición cercana de aproximadamente 2,25 D en el plano corneal, dependiendo de la geometría del ojo del paciente. Se espera que este punto focal intermedio mejore la satisfacción del paciente en relación con las LIO bifocales, ya que las LIO bifocales tienen una mayor disminución de la agudeza visual (AV) en el rango intermedio. Existe la preocupación de que la adición de un tercer punto focal pueda aumentar los halos. Sin embargo, un porcentaje relativamente pequeño de energía se dedica a la visión intermedia en comparación con la visión de lejos y de cerca. La estructura difractiva trifocal dirige asimétricamente la luz incidente a puntos focales lejanos (50 %), intermedios (20 %) y cercanos (30 %), independientemente del diámetro de la pupila (hasta 4,5 mm).

FineVision es una LIO trifocal asférica compuesta por un 25 % de material acrílico hidrofílico con un bloqueador de luz azul y luz ultravioleta. Tiene un diámetro total de 10,75 mm y un diámetro del cuerpo óptico de 6,15 mm.

Tecnis Symfony es una LIO de rango extendido de visión basada en tecnología acromática difractiva. La LIO tiene un patrón difractivo acromático que alarga el foco y compensa la aberración cromática de la córnea. Según el fabricante, no se esperan halos con esta LIO, ya que proporciona un área focal alargada en lugar de uno o varios puntos focales. La LIO tiene una superficie asférica anterior con diseño de frente de onda biconvexo y una superficie difractiva acromática posterior. El diámetro total de la LIO es de 13,0 mm y el diámetro de la zona óptica es de 6,0 mm. Es un material acrílico hidrofóbico filtrante ultravioleta con un índice de refracción de 1,47 a 35°C.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto con el objetivo de comparar el rendimiento visual de la LIO trifocal FineVision® con la LIO de rango extendido de visión Symphony® después de la cirugía de cataratas por facoemulsificación.

Todos los pacientes se someterán y completarán exámenes oftalmológicos preoperatorios, incluido el estado de refracción, agudezas visuales de cerca y de lejos corregidas y no corregidas, biometría y queratometría.

Después de la operación, todos los pacientes recibirán un tratamiento antibiótico tópico durante 1 semana y un tratamiento tópico con reducción gradual de esteroides durante 4 semanas, así como un tratamiento tópico con AINE durante 4 semanas. Todos los pacientes serán seguidos después de 2 días, 1 semana y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cataratas que piden independencia de las gafas
  2. Agudeza visual potencial de 0,0 logMar

Criterio de exclusión:

  1. Expectativas poco realistas (la visión nítida y clara es la principal preocupación del paciente)
  2. Patología ocular además de catarata (glaucoma, degeneración macular, retinopatías, opacidades corneales, guttata corneal.. etc.)
  3. Cirugía refractiva previa
  4. Patología esperada después de la cirugía (p.e. uveítis, retinopatía diabética, PEX)
  5. Astigmatismo corneal preoperatorio > 1,0 D
  6. Cualquier complicación intraocular o postoperatoria
  7. enfermedad del ojo seco
  8. Historia de trauma ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de LIO experimental
Implantación de la LIO PhysIOL FineVision POD F®
Implantación de PhysIOL trifocal FineVision® POD F IOL
Comparador activo: Comparador activo de implantación de LIO
Implantación de la LIO Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®.
Implantación de la LIO Tecnis Symfony® de Abbott Medical Optics, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia corregida a 6 m (CDVA) - monocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 6 m con gafas correctoras de mejor ayuda según la Organización de Normas Internacionales (ISO) 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente.
3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia sin corregir a 6 m (UDVA) - monocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 6 m según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia sin corregir a 65 cm (UIVA) - monocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
UIVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 65 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 65 cm (DCIVA) - monocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
DCIVA se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 65 cm con lentes correctores para distancias lejanas según la Organización de Normas Internacionales (ISO) 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual cercana no corregida a 35 cm (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
UNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm. El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente.
3 meses postoperatorio
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia a 35 cm (DCNVA) - monocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
DCNVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 35 cm con lentes correctores para distancias lejanas según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11979-7:2014. Esta evaluación se realiza monocularmente.
3 meses postoperatorio
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica. Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por la distancia y adiciones esféricas que van desde -4,0 D a 0,0 D. Este examen se realiza monocularmente.
3 meses postoperatorio
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica usando la prueba de contraste CSV-1000.
3 meses postoperatorio
Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - 25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio

Para este estudio se utilizará el cuestionario validado y verificado VFQ-25 (National Eye Institute). El VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión (salud general, visión general, dolor ocular, actividades cercanas, actividades a distancia, visión específica (funcionamiento social, salud mental, dificultades de roles, dependencia). ), conducción, visión en color, visión periférica), más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem.

La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100 para cada constructo. Los valores más altos representan un mejor resultado.

3 meses postoperatorio
Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero. Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11979-7:2014.
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Finevision vs Symfony IOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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