- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974451
Srovnání nitroočních čoček FineVision a nitroočních čoček Symfony
Vizuální výkon po trifokálních vs. rozšířený rozsah vidění nitrooční čočky korigující presbyopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S příchodem nových materiálů nitrooční čočky (IOL), technologií a pokročilé optiky je nyní možná vyšší nezávislost brýlí po operaci.
Multifokální nitrooční čočky fungují tak, že rozdělují světlo do různých ohnisek, o kterých je známo, že vytvářejí světelné efekty. Trifokální optika, která je na evropském trhu dostupná od roku 2010, nabízí ve většině případů nezávislost na brýlích. Typicky je zraková ostrost udržována v celém rozsahu vidění od vidění na dálku po vidění na blízko a celková spokojenost pacientů prokázala, že trifokální IOL jsou pacienty dobře tolerovány.
Pacienti s nepravidelným rohovkovým astigmatismem, velkými zornicemi a slabými zonulami byli považováni za nevhodné kandidáty pro multifokální IOL, zatímco pacienti, kteří usilují o nezávislost na brýlích a s nízkým předoperačním pravidelným astigmatismem, byli považováni za dobré kandidáty.
IOL Fine Vision (PhysIOL®; Liège, Belgie) je difrakční trifokální IOL, která poskytuje střední ohnisko při 1,75 D a zaostření na blízko při 3,5 D (obojí v rovině IOL). To odpovídá nominálnímu střednímu přírůstku přibližně +1,15 D a blízkému přírůstku přibližně 2,25 D v rovině rohovky, v závislosti na geometrii oka pacienta. Očekává se, že tento střední ohniskový bod zlepší spokojenost pacienta vzhledem k bifokálním IOL, protože bifokální IOL mají větší pokles zrakové ostrosti (VA) ve středním rozsahu. Existuje obava, že přidání třetího ohniska může zvýšit halo, avšak relativně malé procento energie je věnováno střednímu vidění ve srovnání s viděním na dálku a na blízko. Trifokální difrakční struktura asymetricky směruje dopadající světlo do vzdálených (50 %) středních (20 %) a blízkých (30 %) ohnisek, nezávisle na průměru zornice (až 4,5 mm).
FineVision je asférická trifokální IOL složená z 25 % hydrofilního akrylového materiálu s blokátorem modrého a ultrafialového světla. Má celkový průměr 10,75 mm a průměr těla optiky 6,15 mm.
Tecnis Symfony je rozšířená řada zrakových čoček založených na difrakční achromatické technologii. IOL má achromatický difrakční vzor, který prodlužuje ohnisko a kompenzuje chromatickou aberaci rohovky. Podle výrobce se u této IOL neočekávají svatozáře, protože poskytuje spíše prodlouženou ohniskovou oblast než jeden nebo různé ohniska. IOL má bikonvexní přední asférický povrch navržený pro přední asférický povrch a zadní achromatický difrakční povrch. Celkový průměr IOL je 13,0 mm a průměr optické zóny je 6,0 mm. Je to hydrofobní akrylový materiál filtrující ultrafialové záření s indexem lomu 1,47 při 35 °C.
Toto je prospektivní randomizovaná otevřená studie s cílem porovnat vizuální výkon trifokální nitrooční čočky FineVision® s rozšířeným rozsahem vidění Symphony® IOL po fakoemulzifikační operaci katarakty.
Všichni pacienti podstoupí a doplní předoperační oftalmologické vyšetření včetně refrakčního stavu, nekorigované a korigované zrakové ostrosti na blízko i na dálku, biometrii a keratometrii.
Po operaci budou všichni pacienti dostávat topickou antibiotickou léčbu po dobu 1 týdne a topickou léčbu s postupným snižováním dávky steroidů po dobu 4 týdnů, stejně jako lokální léčbu NSAID po dobu 4 týdnů. Všichni pacienti budou sledováni po 2 dnech, 1 týdnu a 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s šedým zákalem požadujícím nezávislost na brýlích
- Potenciální zraková ostrost 0,0 logMar
Kritéria vyloučení:
- Nereálná očekávání (pacientovi se věnuje především ostrý zrak)
- Oční patologie kromě šedého zákalu (glaukom, makulární degenerace, retinopatie, zákal rohovky, guttata rohovky atd.)
- Předchozí refrakční operace
- Očekávaná patologie po operaci (např. uveitida, diabetická retinopatie, PEX)
- Předoperační rohovkový astigmatismus > 1,0 D
- Jakákoli nitrooční nebo pooperační komplikace
- Onemocnění suchého oka
- Historie očního traumatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální implantace IOL
Implantace nitrooční čočky PhysIOL FineVision POD F® IOL
|
Implantace PhysIOL trifokální FineVision® POD F IOL
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor implantace IOL
Implantace nitrooční čočky Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®.
|
Implantace nitrooční čočky Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korigovaná zraková ostrost na vzdálenost 6m (CDVA) - monokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 6 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku na 6m (UDVA) - monokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 6 m podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost na 65 cm (UIVA) - monokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
UIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 65 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední zraková ostrost s korekcí na dálku na 65 cm (DCIVA) - monokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
DCIVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 65 cm s korekčními brýlemi na dálku podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nekorigovaná ostrost vidění na blízko na 35 cm (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
UNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm.
Vyšetření se provádí bez korekčních brýlí a podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost na 35 cm (DCNVA) - monokulární
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 35 cm s korekčními brýlemi na dálku podle Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) 11979-7:2014.
Toto hodnocení se provádí monokulárně.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pro posouzení zrakové ostrosti na různé vzdálenosti se měří křivky rozostření za fotopických světelných podmínek.
Tento test se provádí s nejlepší refrakcí korigovanou na vzdálenost a sférickými adicemi v rozsahu od -4,0 D do 0,0 D. Toto vyšetření se provádí monokulárně.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kontrastní citlivost při fotopických světelných podmínkách pomocí testu kontrastu CSV-1000.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vizuální funkční dotazník National Eye Institute – 25 (VFQ-25)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pro tuto studii bude použit validovaný a ověřený dotazník VFQ-25 (National Eye Institute). VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících se zrakem (všeobecné zdraví, celkové vidění, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, specifické vidění (sociální funkce, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost ), Řízení, Barevné vidění, Periferní vidění) plus další jednopoložková obecná otázka na hodnocení zdravotního stavu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100 pro každý konstrukt. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
3 měsíce po operaci
|
|
Manifestní lom
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru.
Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Finevision vs Symfony IOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální implantace IOL
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
University of TriesteDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákal | PresbyopieHolandsko
-
Cutting Edge SASNábor
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterDokončenoVrozená kataraktaIndie
-
University Eye Hospital SvjetlostDokončenoŠedý zákal | Zraková ostrost | Korekce presbyopieChorvatsko