Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av FineVision intraokulære linser vs Symfony intraokulære linser

19. juli 2022 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Visuell ytelse etter trifokal vs utvidet synsvidde Presbyopi-korrigerende intraokulære linser

Dette er en prospektiv randomisert åpen studie med sikte på å sammenligne den visuelle ytelsen til den trifokale FineVision® IOL versus det utvidede synsvidden Symfony® IOL etter phaco-emulsification cataract surgery.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med bruken av nye intraokulære linse (IOL) materialer, teknologier og avansert optikk, er høyere brilleuavhengighet etter operasjon nå mulig.

Multifokale IOLer fungerer ved å dele opp lys i forskjellige foci, som er kjent for å generere fotografiske effekter. Trifokal optikk, som har vært tilgjengelig på det europeiske markedet siden 2010, tilbyr brilleuavhengighet i de fleste tilfeller. Vanligvis opprettholdes synsskarphet gjennom hele synsområdet fra avstand til nærsyn, og generell pasienttilfredshet har vist at trifokale IOL-er tolereres godt av pasienter.

Pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme, store pupiller og svake zonuler ble ansett som uegnede kandidater for multifokale IOL, mens pasienter som sikter mot brilleuavhengighet og med lav preoperativ regulær astigmatisme ble ansett som gode kandidater.

Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgia) er en diffraktiv trifokal IOL som gir et mellomfokus ved 1,75 D og et nærfokus ved 3,5 D (begge ved IOL-planet). Dette tilsvarer en nominell intermediær addisjon på ca. +1,15 D og nesten addering på ca. 2,25 D ved hornhinneplanet, avhengig av geometrien til pasientens øye. Dette mellomliggende fokuspunktet forventes å forbedre pasienttilfredsheten i forhold til bifokale IOLer, siden bifokale IOLer har et større fall i synsskarphet (VA) i mellomområdet. Det er en bekymring for at tillegg av et tredje fokuspunkt kan øke glorier, men en relativt liten prosentandel energi er dedikert til middels syn sammenlignet med avstand og nærsyn. Den trifokale diffraktive strukturen retter asymmetrisk innfallende lys til fjerne (50 %) mellomliggende (20 %) og nære (30 %) brennpunkter, uavhengig av pupilldiameter (opptil 4,5 mm).

FineVision er en asfærisk trifokal IOL som består av 25 % hydrofilt akrylmateriale med en blokkering av blått lys og ultrafiolett lys. Den har en total diameter på 10,75 mm og en optisk kroppsdiameter på 6,15 mm.

Tecnis Symfony er et utvidet utvalg av syns-IOL basert på diffraktiv akromatisk teknologi. IOL har et akromatisk diffraksjonsmønster som forlenger fokuset og kompenserer for den kromatiske aberrasjonen i hornhinnen. I følge produsenten forventes det ikke glorier med denne IOL, fordi den gir et forlenget fokusområde i stedet for ett eller flere fokuspunkter. IOL har en bikonveks bølgefrontdesignet fremre asfærisk overflate og en bakre akromatisk diffraktiv overflate. Den totale diameteren til IOL er 13,0 mm, og den optiske sonediameteren er 6,0 mm. Det er et ultrafiolettfiltrerende hydrofobt akrylmateriale med en brytningsindeks på 1,47 ved 35°C.

Dette er en prospektiv randomisert åpen studie med sikte på å sammenligne den visuelle ytelsen til den trifokale FineVision® IOL versus det utvidede synsvidden Symphony® IOL etter phaco-emulsification cataract surgery.

Alle pasienter vil gjennomgå og gjennomføre preoperative oftalmologiske undersøkelser inkludert refraktiv status, ukorrigerte og korrigerte nær- og avstandssynsstyrker, biometri og keratometri.

Postoperativt vil alle pasienter få topikal antibiotikabehandling i 1 uke og topikal steroid nedtrappet behandling i 4 uker samt NSAID topikal behandling i 4 uker. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 2 dager, 1 uke og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kataraktpasienter som ber om uavhengighet fra briller
  2. Potensiell synsskarphet på 0,0 logMar

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger (skarpt klart syn er pasientens hovedanliggende)
  2. Okulær patologi foruten katarakt (glaukom, makuladegenerasjon, retinopatier, hornhinneopaciteter, hornhinne guttata... etc.)
  3. Tidligere refraktiv operasjon
  4. Forventet patologi etter operasjonen (p.e. uveitt, diabetisk retinopati, PEX)
  5. Preoperativ hornhinneastigmatisme på > 1,0 D
  6. Enhver intraokulær eller postoperativ komplikasjon
  7. Tørr øyesykdom
  8. Historie med øyetraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOL-implantasjon eksperimentell
Implantasjon av PhysIOL FineVision POD F® IOL
Implantasjon av PhysIOL trifokal FineVision® POD F IOL
Aktiv komparator: IOL implantasjon aktiv komparator
Implantasjon av Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
Implantasjon av Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstand synsskarphet ved 6m (CDVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
CDVA måles med ETDRS-kart plassert i 6 meters avstand med best assisted corrective glasses i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstand synsskarphet ved 6m (UDVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 6m avstand i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært.
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 65 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
UIVA er målt med ETDRS-kart plassert i 65 cm avstand. Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært.
3 måneder etter operasjonen
Avstandskorrigert middels synsskarphet ved 65 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCIVA er målt med ETDRS-kart plassert i 65 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært.
3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
UNVA måles med ETDRS-kart plassert i 35 cm avstand. Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært.
3 måneder etter operasjonen
Avstand korrigert nær synsskarphet ved 35 cm (DCNVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DCNVA er målt med ETDRS-kart plassert i 35 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Denne vurderingen gjøres monokulært.
3 måneder etter operasjonen
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
For å vurdere synsstyrken for ulike avstander, måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne testen utføres med beste avstandskorrigerte refraksjon og sfæriske addisjoner som varierer fra -4,0 D til 0,0 D. Denne undersøkelsen utføres monokulært.
3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold ved bruk av CSV-1000 kontrasttest.
3 måneder etter operasjonen
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For denne studien vil det validerte og verifiserte spørreskjemaet VFQ-25 (National Eye Institute) bli brukt. VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner (generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, synspesifikke (sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet) ), Kjøring, Fargesyn, Perifert syn), pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100 for hver konstruksjon. Høyere verdier representerer et bedre resultat.

3 måneder etter operasjonen
Manifest refraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Finevision vs Symfony IOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere