- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974451
En sammenligning av FineVision intraokulære linser vs Symfony intraokulære linser
Visuell ytelse etter trifokal vs utvidet synsvidde Presbyopi-korrigerende intraokulære linser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med bruken av nye intraokulære linse (IOL) materialer, teknologier og avansert optikk, er høyere brilleuavhengighet etter operasjon nå mulig.
Multifokale IOLer fungerer ved å dele opp lys i forskjellige foci, som er kjent for å generere fotografiske effekter. Trifokal optikk, som har vært tilgjengelig på det europeiske markedet siden 2010, tilbyr brilleuavhengighet i de fleste tilfeller. Vanligvis opprettholdes synsskarphet gjennom hele synsområdet fra avstand til nærsyn, og generell pasienttilfredshet har vist at trifokale IOL-er tolereres godt av pasienter.
Pasienter med uregelmessig hornhinneastigmatisme, store pupiller og svake zonuler ble ansett som uegnede kandidater for multifokale IOL, mens pasienter som sikter mot brilleuavhengighet og med lav preoperativ regulær astigmatisme ble ansett som gode kandidater.
Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgia) er en diffraktiv trifokal IOL som gir et mellomfokus ved 1,75 D og et nærfokus ved 3,5 D (begge ved IOL-planet). Dette tilsvarer en nominell intermediær addisjon på ca. +1,15 D og nesten addering på ca. 2,25 D ved hornhinneplanet, avhengig av geometrien til pasientens øye. Dette mellomliggende fokuspunktet forventes å forbedre pasienttilfredsheten i forhold til bifokale IOLer, siden bifokale IOLer har et større fall i synsskarphet (VA) i mellomområdet. Det er en bekymring for at tillegg av et tredje fokuspunkt kan øke glorier, men en relativt liten prosentandel energi er dedikert til middels syn sammenlignet med avstand og nærsyn. Den trifokale diffraktive strukturen retter asymmetrisk innfallende lys til fjerne (50 %) mellomliggende (20 %) og nære (30 %) brennpunkter, uavhengig av pupilldiameter (opptil 4,5 mm).
FineVision er en asfærisk trifokal IOL som består av 25 % hydrofilt akrylmateriale med en blokkering av blått lys og ultrafiolett lys. Den har en total diameter på 10,75 mm og en optisk kroppsdiameter på 6,15 mm.
Tecnis Symfony er et utvidet utvalg av syns-IOL basert på diffraktiv akromatisk teknologi. IOL har et akromatisk diffraksjonsmønster som forlenger fokuset og kompenserer for den kromatiske aberrasjonen i hornhinnen. I følge produsenten forventes det ikke glorier med denne IOL, fordi den gir et forlenget fokusområde i stedet for ett eller flere fokuspunkter. IOL har en bikonveks bølgefrontdesignet fremre asfærisk overflate og en bakre akromatisk diffraktiv overflate. Den totale diameteren til IOL er 13,0 mm, og den optiske sonediameteren er 6,0 mm. Det er et ultrafiolettfiltrerende hydrofobt akrylmateriale med en brytningsindeks på 1,47 ved 35°C.
Dette er en prospektiv randomisert åpen studie med sikte på å sammenligne den visuelle ytelsen til den trifokale FineVision® IOL versus det utvidede synsvidden Symphony® IOL etter phaco-emulsification cataract surgery.
Alle pasienter vil gjennomgå og gjennomføre preoperative oftalmologiske undersøkelser inkludert refraktiv status, ukorrigerte og korrigerte nær- og avstandssynsstyrker, biometri og keratometri.
Postoperativt vil alle pasienter få topikal antibiotikabehandling i 1 uke og topikal steroid nedtrappet behandling i 4 uker samt NSAID topikal behandling i 4 uker. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 2 dager, 1 uke og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kataraktpasienter som ber om uavhengighet fra briller
- Potensiell synsskarphet på 0,0 logMar
Ekskluderingskriterier:
- Urealistiske forventninger (skarpt klart syn er pasientens hovedanliggende)
- Okulær patologi foruten katarakt (glaukom, makuladegenerasjon, retinopatier, hornhinneopaciteter, hornhinne guttata... etc.)
- Tidligere refraktiv operasjon
- Forventet patologi etter operasjonen (p.e. uveitt, diabetisk retinopati, PEX)
- Preoperativ hornhinneastigmatisme på > 1,0 D
- Enhver intraokulær eller postoperativ komplikasjon
- Tørr øyesykdom
- Historie med øyetraumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOL-implantasjon eksperimentell
Implantasjon av PhysIOL FineVision POD F® IOL
|
Implantasjon av PhysIOL trifokal FineVision® POD F IOL
|
|
Aktiv komparator: IOL implantasjon aktiv komparator
Implantasjon av Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
|
Implantasjon av Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert avstand synsskarphet ved 6m (CDVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
CDVA måles med ETDRS-kart plassert i 6 meters avstand med best assisted corrective glasses i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet ved 6m (UDVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 6m avstand i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 65 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
UIVA er målt med ETDRS-kart plassert i 65 cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Avstandskorrigert middels synsskarphet ved 65 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
DCIVA er målt med ETDRS-kart plassert i 65 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Ukorrigert nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
UNVA måles med ETDRS-kart plassert i 35 cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Avstand korrigert nær synsskarphet ved 35 cm (DCNVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
DCNVA er målt med ETDRS-kart plassert i 35 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurderingen gjøres monokulært.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere synsstyrken for ulike avstander, måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne testen utføres med beste avstandskorrigerte refraksjon og sfæriske addisjoner som varierer fra -4,0 D til 0,0 D. Denne undersøkelsen utføres monokulært.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold ved bruk av CSV-1000 kontrasttest.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For denne studien vil det validerte og verifiserte spørreskjemaet VFQ-25 (National Eye Institute) bli brukt. VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner (generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, synspesifikke (sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet) ), Kjøring, Fargesyn, Perifert syn), pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100 for hver konstruksjon. Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Manifest refraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter.
Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Finevision vs Symfony IOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .