- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974451
Porównanie soczewek wewnątrzgałkowych FineVision z soczewkami wewnątrzgałkowymi Symfony
Sprawność widzenia po soczewkach wewnątrzgałkowych trójogniskowych a rozszerzonym zakresie widzenia Korygujące starczowzroczność soczewki wewnątrzgałkowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z pojawieniem się nowych materiałów, technologii i zaawansowanej optyki soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) możliwa jest większa niezależność od okularów po operacji.
Wieloogniskowe soczewki IOL działają poprzez rozszczepianie światła na różne ogniska, o których wiadomo, że generują efekty foticzne. Optyka trójogniskowa, która jest dostępna na rynku europejskim od 2010 roku, w większości przypadków zapewnia niezależność okularową. Zazwyczaj ostrość wzroku jest zachowana w całym zakresie widzenia od dali do bliży, a ogólne zadowolenie pacjentów dowiodło, że trójogniskowe soczewki IOL są dobrze tolerowane przez pacjentów.
Pacjenci z nieregularnym astygmatyzmem rogówkowym, dużymi źrenicami i słabymi strefami zostali uznani za nieodpowiednich kandydatów do wieloogniskowych soczewek IOL, podczas gdy pacjenci, którzy dążą do niezależności od okularów i z niskim przedoperacyjnym regularnym astygmatyzmem zostali uznani za dobrych kandydatów.
Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgia) to dyfrakcyjna trójogniskowa soczewka IOL, która zapewnia pośrednie ogniskowanie przy 1,75 D i ogniskowanie bliskie przy 3,5 D (oba w płaszczyźnie soczewki IOL). Odpowiada to nominalnemu addycji pośredniej wynoszącej około +1,15 D i bliskiej addycji około 2,25 D na płaszczyźnie rogówki, w zależności od geometrii oka pacjenta. Oczekuje się, że ten pośredni punkt ogniskowy poprawi zadowolenie pacjenta w porównaniu z dwuogniskowymi soczewkami IOL, ponieważ dwuogniskowe soczewki IOL mają większy spadek ostrości wzroku (VA) w zakresie pośrednim. Istnieje obawa, że dodanie trzeciego punktu ogniskowego może zwiększyć aureole, jednak stosunkowo niewielki procent energii jest przeznaczony na widzenie pośrednie w porównaniu z widzeniem do dali i bliży. Trójogniskowa struktura dyfrakcyjna asymetrycznie kieruje padające światło na odległe (50%) pośrednie (20%) i bliskie (30%) ogniska, niezależnie od średnicy źrenicy (do 4,5 mm).
FineVision to asferyczna trójogniskowa soczewka IOL złożona w 25% z hydrofilowego materiału akrylowego z blokerem światła niebieskiego i ultrafioletowego. Ma całkowitą średnicę 10,75 mm i średnicę korpusu optycznego 6,15 mm.
Tecnis Symfony to rozszerzona gama soczewek IOL opartych na dyfrakcyjnej technologii achromatycznej. IOL ma achromatyczny wzór dyfrakcyjny, który wydłuża ognisko i kompensuje aberrację chromatyczną rogówki. Według producenta w przypadku tej soczewki IOL nie należy spodziewać się efektu halo, ponieważ zapewnia ona wydłużony obszar ogniskowania, a nie jeden lub kilka punktów ogniskowych. IOL ma dwuwypukłą przednią asferyczną powierzchnię zaprojektowaną z przodu fali i tylną achromatyczną powierzchnię dyfrakcyjną. Całkowita średnica soczewki IOL wynosi 13,0 mm, a średnica strefy optycznej wynosi 6,0 mm. Jest to hydrofobowy materiał akrylowy filtrujący promieniowanie ultrafioletowe o współczynniku załamania światła 1,47 w temperaturze 35°C.
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie, którego celem jest porównanie jakości widzenia trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej FineVision® z soczewką soczewkową Symphony® o rozszerzonym zakresie widzenia po fako-emulsyfikacji operacji zaćmy.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani i ukończą przedoperacyjne badania okulistyczne, w tym ocenę refrakcji, nieskorygowaną i skorygowaną ostrość widzenia do bliży i dali, biometrię i keratometrię.
Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają miejscową antybiotykoterapię przez 1 tydzień i miejscowe leczenie steroidowe przez 4 tygodnie, a także miejscowe leczenie NLPZ przez 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 2 dniach, 1 tygodniu i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaćmą proszący o uniezależnienie się od okularów
- Potencjalna ostrość wzroku 0,0 logMar
Kryteria wyłączenia:
- Nierealistyczne oczekiwania (ostre, wyraźne widzenie jest głównym zmartwieniem pacjenta)
- Patologia oka oprócz zaćmy (jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatie, zmętnienia rogówki, plamki rogówki itp.)
- Przebyta chirurgia refrakcyjna
- Spodziewana patologia po operacji (np. zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, PEX)
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki > 1,0 D
- Jakiekolwiek powikłania wewnątrzgałkowe lub pooperacyjne
- Choroba suchego oka
- Historia urazów oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Implantacja PhysIOL FineVision POD F® IOL
|
Wszczepienie PhysIOL trifocal FineVision® POD F IOL
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator implantacji IOL
Implantacja soczewek IOL firmy Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®.
|
Implantacja soczewek IOL firmy Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku do odległości z odległości 6m (CDVA) - jednooczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
CDVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 6 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości z odległości 6m (UDVA) - jednooczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 6 m zgodnie z International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 65 cm (UIVA) - jednooczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
UIVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 65 cm.
Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 11979-7:2014.
Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości przy 65 cm (DCIVA) — jednooczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
DCIVA jest mierzona za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 65 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży z odległości 35 cm (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
UNVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm.
Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 11979-7:2014.
Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości przy 35 cm (DCNVA) — jednooczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z normą International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Ten test jest wykonywany z najlepszą refrakcją skorygowaną o odległość i dodatkami sferycznymi w zakresie od -4,0 D do 0,0 D. To badanie jest wykonywane jednoocznie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Czułość kontrastowa w warunkach światła fotopowego przy użyciu testu kontrastu CSV-1000.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie zatwierdzony i zweryfikowany kwestionariusz VFQ-25 (National Eye Institute). VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem (ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oka, czynności w pobliżu, czynności na odległość, specyficzne widzenie (funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, uzależnienie ), prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne) oraz dodatkowe pytanie dotyczące ogólnej oceny stanu zdrowia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100 dla każdej konstrukcji. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
3 miesiące po operacji
|
|
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zamanifestowane załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera.
Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 11979-7:2014.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Finevision vs Symfony IOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaChiny
-
Cutting Edge SASRekrutacyjny
-
Maastricht University Medical CenterOculentisZakończony
-
Innovative MedicalZakończonyAfakiaStany Zjednoczone
-
Carl Zeiss Meditec AGZakończony
-
University Eye Hospital SvjetlostZakończonyZaćma | Ostrość widzenia | Korekta prezbiopiiChorwacja
-
Beaver-Visitec International, Inc.ZakończonyAphakia, stan po zaćmie | Zaćma; Choroba oczuNiemcy, Francja, Hiszpania
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityNieznanyPrzemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowejNorwegia