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Un confronto tra lenti intraoculari FineVision e lenti intraoculari Symfony

19 luglio 2022 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Prestazioni visive dopo lenti intraoculari trifocali vs campo visivo esteso per la correzione della presbiopia

Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto con l'obiettivo di confrontare le prestazioni visive della IOL FineVision® trifocale rispetto all'intervallo visivo esteso Symfony® IOL dopo l'intervento di cataratta con facoemulsificazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'avvento di una nuova lente intraoculare (IOL), materiali, tecnologie e ottiche avanzate, è ora possibile una maggiore indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico.

Le IOL multifocali funzionano suddividendo la luce in diversi fuochi, che è noto per generare effetti fotici. Le ottiche trifocali, disponibili sul mercato europeo dal 2010, offrono nella maggior parte dei casi l'indipendenza dagli occhiali. Tipicamente, l'acuità visiva è mantenuta per l'intero campo visivo, dalla visione da lontano a quella da vicino, e la soddisfazione generale del paziente ha dimostrato che le IOL trifocali sono ben tollerate dai pazienti.

I pazienti con astigmatismo corneale irregolare, pupille grandi e zonule deboli sono stati considerati candidati inadatti per IOL multifocali, mentre i pazienti che mirano all'indipendenza dagli occhiali e con basso astigmatismo regolare preoperatorio sono stati considerati buoni candidati.

La Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liegi, Belgio) è una IOL trifocale diffrattiva che fornisce un fuoco intermedio a 1,75 D e un fuoco vicino a 3,5 D (entrambi sul piano della IOL). Ciò corrisponde a una somma nominale intermedia di circa +1,15 D e una somma vicina di circa 2,25 D sul piano corneale, a seconda della geometria dell'occhio del paziente. Questo punto focale intermedio dovrebbe migliorare la soddisfazione del paziente rispetto alle IOL bifocali, poiché le IOL bifocali hanno un calo maggiore dell'acuità visiva (VA) nell'intervallo intermedio. Si teme che l'aggiunta di un terzo punto focale possa aumentare gli aloni, tuttavia, una percentuale relativamente piccola di energia è dedicata alla visione intermedia rispetto alla visione da lontano e da vicino. La struttura diffrattiva trifocale dirige asimmetricamente la luce incidente verso punti focali distanti (50%) intermedi (20%) e vicini (30%), indipendentemente dal diametro della pupilla (fino a 4,5 mm).

FineVision è una IOL trifocale asferica composta per il 25% da materiale acrilico idrofilo con un blocco della luce blu e della luce ultravioletta. Ha un diametro totale di 10,75 mm e un diametro del corpo ottico di 6,15 mm.

Tecnis Symfony è una gamma estesa di IOL per la visione basata sulla tecnologia acromatica diffrattiva. La IOL ha un pattern diffrattivo acromatico che allunga il fuoco e compensa l'aberrazione cromatica della cornea. Secondo il produttore, con questa IOL non sono previsti aloni, perché fornisce un'area focale allungata piuttosto che uno o più punti focali. La IOL ha una superficie asferica anteriore biconvessa con disegno del fronte d'onda e una superficie diffrattiva acromatica posteriore. Il diametro totale della IOL è di 13,0 mm e il diametro della zona ottica è di 6,0 mm. È un materiale acrilico idrofobo filtrante ultravioletto con un indice di rifrazione di 1,47 a 35° C.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in aperto con l'obiettivo di confrontare le prestazioni visive della IOL FineVision® trifocale rispetto all'intervallo visivo esteso della IOL Symphony® dopo l'intervento di cataratta con facoemulsificazione.

Tutti i pazienti saranno sottoposti e completi esami oftalmologici preoperatori tra cui stato refrattivo, acuità visive da vicino e da lontano non corrette e corrette, biometria e cheratometria.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno un trattamento antibiotico topico per 1 settimana e un trattamento steroideo topico ridotto per 4 settimane, nonché un trattamento topico con FANS per 4 settimane. Tutti i pazienti saranno seguiti dopo 2 giorni, 1 settimana e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di cataratta che chiedono l'indipendenza dagli occhiali
  2. Acuità visiva potenziale di 0,0 logMar

Criteri di esclusione:

  1. Aspettative non realistiche (la visione nitida e chiara è la principale preoccupazione del paziente)
  2. Patologia oculare oltre alla cataratta (glaucoma, degenerazione maculare, retinopatie, opacità corneali, guttata corneale.. ecc.)
  3. Precedente chirurgia refrattiva
  4. Patologia attesa dopo l'intervento chirurgico (p.e. uveite, retinopatia diabetica, PEX)
  5. Astigmatismo corneale preoperatorio > 1,0 D
  6. Qualsiasi complicazione intraoculare o postoperatoria
  7. Malattia dell'occhio secco
  8. Storia del trauma oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
Impianto della PhysIOL FineVision POD F® IOL
Impianto di PhysIOL trifocale FineVision® POD F IOL
Comparatore attivo: Comparatore attivo per l'impianto di IOL
Impianto della Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
Impianto della Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta a 6 m (CDVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il CDVA viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 6 m di distanza con gli occhiali correttivi meglio assistiti secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta a 6 m (UDVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
UDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 6 m di distanza secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia non corretta a 65 cm (UIVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'UIVA viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 65 cm. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 65 cm (DCIVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La DCIVA viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 65 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino non corretta a 35 cm (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La DCNVA viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 35 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche comprese tra -4,0 D e 0,0 D. Questo esame viene eseguito monocularmente.
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il test di contrasto CSV-1000.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Per questo studio verrà utilizzato il questionario validato e verificato VFQ-25 (National Eye Institute). Il VFQ-25 consiste in un set di base di 25 domande mirate alla visione che rappresentano 11 costrutti relativi alla visione (salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, visione specifica (funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza ), Guida, Visione dei colori, Visione periferica), oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola.

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100 per ogni costrutto. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero. I dati contengono i valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Finevision vs Symfony IOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Impianto IOL sperimentale

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