- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974451
Un confronto tra lenti intraoculari FineVision e lenti intraoculari Symfony
Prestazioni visive dopo lenti intraoculari trifocali vs campo visivo esteso per la correzione della presbiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'avvento di una nuova lente intraoculare (IOL), materiali, tecnologie e ottiche avanzate, è ora possibile una maggiore indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico.
Le IOL multifocali funzionano suddividendo la luce in diversi fuochi, che è noto per generare effetti fotici. Le ottiche trifocali, disponibili sul mercato europeo dal 2010, offrono nella maggior parte dei casi l'indipendenza dagli occhiali. Tipicamente, l'acuità visiva è mantenuta per l'intero campo visivo, dalla visione da lontano a quella da vicino, e la soddisfazione generale del paziente ha dimostrato che le IOL trifocali sono ben tollerate dai pazienti.
I pazienti con astigmatismo corneale irregolare, pupille grandi e zonule deboli sono stati considerati candidati inadatti per IOL multifocali, mentre i pazienti che mirano all'indipendenza dagli occhiali e con basso astigmatismo regolare preoperatorio sono stati considerati buoni candidati.
La Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liegi, Belgio) è una IOL trifocale diffrattiva che fornisce un fuoco intermedio a 1,75 D e un fuoco vicino a 3,5 D (entrambi sul piano della IOL). Ciò corrisponde a una somma nominale intermedia di circa +1,15 D e una somma vicina di circa 2,25 D sul piano corneale, a seconda della geometria dell'occhio del paziente. Questo punto focale intermedio dovrebbe migliorare la soddisfazione del paziente rispetto alle IOL bifocali, poiché le IOL bifocali hanno un calo maggiore dell'acuità visiva (VA) nell'intervallo intermedio. Si teme che l'aggiunta di un terzo punto focale possa aumentare gli aloni, tuttavia, una percentuale relativamente piccola di energia è dedicata alla visione intermedia rispetto alla visione da lontano e da vicino. La struttura diffrattiva trifocale dirige asimmetricamente la luce incidente verso punti focali distanti (50%) intermedi (20%) e vicini (30%), indipendentemente dal diametro della pupilla (fino a 4,5 mm).
FineVision è una IOL trifocale asferica composta per il 25% da materiale acrilico idrofilo con un blocco della luce blu e della luce ultravioletta. Ha un diametro totale di 10,75 mm e un diametro del corpo ottico di 6,15 mm.
Tecnis Symfony è una gamma estesa di IOL per la visione basata sulla tecnologia acromatica diffrattiva. La IOL ha un pattern diffrattivo acromatico che allunga il fuoco e compensa l'aberrazione cromatica della cornea. Secondo il produttore, con questa IOL non sono previsti aloni, perché fornisce un'area focale allungata piuttosto che uno o più punti focali. La IOL ha una superficie asferica anteriore biconvessa con disegno del fronte d'onda e una superficie diffrattiva acromatica posteriore. Il diametro totale della IOL è di 13,0 mm e il diametro della zona ottica è di 6,0 mm. È un materiale acrilico idrofobo filtrante ultravioletto con un indice di rifrazione di 1,47 a 35° C.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in aperto con l'obiettivo di confrontare le prestazioni visive della IOL FineVision® trifocale rispetto all'intervallo visivo esteso della IOL Symphony® dopo l'intervento di cataratta con facoemulsificazione.
Tutti i pazienti saranno sottoposti e completi esami oftalmologici preoperatori tra cui stato refrattivo, acuità visive da vicino e da lontano non corrette e corrette, biometria e cheratometria.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno un trattamento antibiotico topico per 1 settimana e un trattamento steroideo topico ridotto per 4 settimane, nonché un trattamento topico con FANS per 4 settimane. Tutti i pazienti saranno seguiti dopo 2 giorni, 1 settimana e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Alexandria, Egitto
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di cataratta che chiedono l'indipendenza dagli occhiali
- Acuità visiva potenziale di 0,0 logMar
Criteri di esclusione:
- Aspettative non realistiche (la visione nitida e chiara è la principale preoccupazione del paziente)
- Patologia oculare oltre alla cataratta (glaucoma, degenerazione maculare, retinopatie, opacità corneali, guttata corneale.. ecc.)
- Precedente chirurgia refrattiva
- Patologia attesa dopo l'intervento chirurgico (p.e. uveite, retinopatia diabetica, PEX)
- Astigmatismo corneale preoperatorio > 1,0 D
- Qualsiasi complicazione intraoculare o postoperatoria
- Malattia dell'occhio secco
- Storia del trauma oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
Impianto della PhysIOL FineVision POD F® IOL
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Impianto di PhysIOL trifocale FineVision® POD F IOL
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Comparatore attivo: Comparatore attivo per l'impianto di IOL
Impianto della Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
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Impianto della Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta a 6 m (CDVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il CDVA viene misurato con grafici ETDRS posizionati a 6 m di distanza con gli occhiali correttivi meglio assistiti secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta a 6 m (UDVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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UDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 6 m di distanza secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia non corretta a 65 cm (UIVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'UIVA viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 65 cm.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 65 cm (DCIVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La DCIVA viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 65 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino non corretta a 35 cm (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) - monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La DCNVA viene misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 35 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Questa valutazione viene effettuata monocularmente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica.
Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche comprese tra -4,0 D e 0,0 D. Questo esame viene eseguito monocularmente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il test di contrasto CSV-1000.
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per questo studio verrà utilizzato il questionario validato e verificato VFQ-25 (National Eye Institute). Il VFQ-25 consiste in un set di base di 25 domande mirate alla visione che rappresentano 11 costrutti relativi alla visione (salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, visione specifica (funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza ), Guida, Visione dei colori, Visione periferica), oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100 per ogni costrutto. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
3 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero.
I dati contengono i valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo l'International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Finevision vs Symfony IOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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