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Uma comparação entre as lentes intraoculares FineVision e as lentes intraoculares Symfony

19 de julho de 2022 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.

Desempenho visual após lentes trifocais versus visão ampliada com correção de presbiopia

Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto com o objetivo de comparar o desempenho visual da LIO trifocal FineVision® versus a LIO Symfony® de faixa ampliada de visão após a cirurgia de catarata por facoemulsificação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o advento de novos materiais para lentes intraoculares (LIO), tecnologias e ótica avançada, agora é possível uma maior independência dos óculos após a cirurgia.

As LIOs multifocais funcionam dividindo a luz em diferentes focos, o que é conhecido por gerar efeitos fóticos. A ótica trifocal, que está disponível no mercado europeu desde 2010, oferece independência de óculos na maioria dos casos. Normalmente, a acuidade visual é mantida em toda a faixa de visão, da visão de longe à de perto, e a satisfação geral do paciente provou que as LIOs trifocais são bem toleradas pelos pacientes.

Pacientes com astigmatismo corneano irregular, pupilas grandes e zônulas fracas foram considerados candidatos inadequados para LIOs multifocais, enquanto pacientes que almejam a independência dos óculos e com baixo astigmatismo regular pré-operatório foram considerados bons candidatos.

A Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Bélgica) é uma LIO difrativa trifocal que fornece um foco intermediário em 1,75 D e um foco próximo em 3,5 D (ambos no plano da LIO). Isso corresponde a uma adição intermediária nominal de aproximadamente +1,15 D e uma adição próxima de cerca de 2,25 D no plano da córnea, dependendo da geometria do olho do paciente. Espera-se que esse ponto focal intermediário melhore a satisfação do paciente em relação às LIOs bifocais, uma vez que as LIOs bifocais têm uma queda maior na acuidade visual (VA) na faixa intermediária. Existe a preocupação de que a adição de um terceiro ponto focal possa aumentar os halos. No entanto, uma porcentagem relativamente pequena de energia é dedicada à visão intermediária quando comparada à visão de longe e de perto. A estrutura difrativa trifocal direciona assimetricamente a luz incidente para pontos focais distantes (50%) intermediários (20%) e próximos (30%), independente do diâmetro da pupila (até 4,5 mm).

A FineVision é uma LIO trifocal asférica composta por 25% de material acrílico hidrofílico com um bloqueador de luz azul e ultravioleta. Tem um diâmetro total de 10,75 mm e um diâmetro do corpo óptico de 6,15 mm.

O Tecnis Symfony é uma LIO de visão ampliada baseada na tecnologia difrativa acromática. A LIO tem um padrão difrativo acromático que alonga o foco e compensa a aberração cromática da córnea. De acordo com o fabricante, não são esperados halos com esta LIO, porque ela fornece uma área focal alongada em vez de um ou vários pontos focais. A LIO tem uma superfície asférica anterior projetada com frente de onda biconvexa e uma superfície difrativa acromática posterior. O diâmetro total da LIO é de 13,0 mm e o diâmetro da zona óptica é de 6,0 mm. É um material acrílico hidrofóbico com filtro ultravioleta e índice de refração de 1,47 a 35°C.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto com o objetivo de comparar o desempenho visual da LIO trifocal FineVision® versus a LIO Symphony® de faixa ampliada de visão após a cirurgia de catarata por facoemulsificação.

Todos os pacientes serão submetidos a exames oftalmológicos pré-operatórios completos, incluindo estado de refração, acuidade visual de perto e de longe corrigida e não corrigida, biometria e ceratometria.

No pós-operatório, todos os pacientes receberão tratamento antibiótico tópico por 1 semana e tratamento tópico com esteroides tópicos por 4 semanas, bem como tratamento tópico com AINEs por 4 semanas. Todos os pacientes serão acompanhados após 2 dias, 1 semana e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com catarata solicitando independência dos óculos
  2. Acuidade visual potencial de 0,0 logMar

Critério de exclusão:

  1. Expectativas irrealistas (visão clara e nítida é a principal preocupação do paciente)
  2. Patologia ocular além da catarata (glaucoma, degeneração macular, retinopatias, opacidades da córnea, córnea guttata.. etc.)
  3. Cirurgia refrativa anterior
  4. Patologia esperada após a cirurgia (p.e. uveíte, retinopatia diabética, PEX)
  5. Astigmatismo corneano pré-operatório de > 1,0 D
  6. Qualquer complicação intraocular ou pós-operatória
  7. doença do olho seco
  8. Histórico de trauma ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental de implante de LIO
Implantação da LIO PhysIOL FineVision POD F®
Implantação de PhysIOL trifocal FineVision® POD F IOL
Comparador Ativo: Comparador ativo de implantação de LIO
Implantação da LIO Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®.
Implantação da LIO Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida a 6m (CDVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 6m com óculos corretivos de melhor auxílio, de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente.
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância não corrigida a 6m (UDVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 6m de distância de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente.
3 meses pós-operatório
Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida a 65cm (UIVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 65 cm de distância. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente.
3 meses pós-operatório
Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância a 65cm (DCIVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 65 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes, de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm (UNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente.
3 meses pós-operatório
Acuidade visual de perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes, de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Esta avaliação é feita monocularmente.
3 meses pós-operatório
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses pós-operatório
Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas. Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -4,0 D a 0,0 D. Este exame é realizado monocularmente.
3 meses pós-operatório
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses pós-operatório
Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica usando o teste de contraste CSV-1000.
3 meses pós-operatório
Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Prazo: 3 meses pós-operatório

Para este estudo, será utilizado o questionário validado e verificado VFQ-25 (National Eye Institute). O VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão (saúde geral, visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades de distância, visão específica (funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência ), Direção, Visão de Cores, Visão Periférica), além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item.

A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100 para cada constructo. Valores mais altos representam um resultado melhor.

3 meses pós-operatório
Refração Manifesto
Prazo: 3 meses pós-operatório
A refração manifestada é medida por meio de um foróptero. Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Finevision vs Symfony IOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental de implante de LIO

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