- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974451
Uma comparação entre as lentes intraoculares FineVision e as lentes intraoculares Symfony
Desempenho visual após lentes trifocais versus visão ampliada com correção de presbiopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o advento de novos materiais para lentes intraoculares (LIO), tecnologias e ótica avançada, agora é possível uma maior independência dos óculos após a cirurgia.
As LIOs multifocais funcionam dividindo a luz em diferentes focos, o que é conhecido por gerar efeitos fóticos. A ótica trifocal, que está disponível no mercado europeu desde 2010, oferece independência de óculos na maioria dos casos. Normalmente, a acuidade visual é mantida em toda a faixa de visão, da visão de longe à de perto, e a satisfação geral do paciente provou que as LIOs trifocais são bem toleradas pelos pacientes.
Pacientes com astigmatismo corneano irregular, pupilas grandes e zônulas fracas foram considerados candidatos inadequados para LIOs multifocais, enquanto pacientes que almejam a independência dos óculos e com baixo astigmatismo regular pré-operatório foram considerados bons candidatos.
A Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Bélgica) é uma LIO difrativa trifocal que fornece um foco intermediário em 1,75 D e um foco próximo em 3,5 D (ambos no plano da LIO). Isso corresponde a uma adição intermediária nominal de aproximadamente +1,15 D e uma adição próxima de cerca de 2,25 D no plano da córnea, dependendo da geometria do olho do paciente. Espera-se que esse ponto focal intermediário melhore a satisfação do paciente em relação às LIOs bifocais, uma vez que as LIOs bifocais têm uma queda maior na acuidade visual (VA) na faixa intermediária. Existe a preocupação de que a adição de um terceiro ponto focal possa aumentar os halos. No entanto, uma porcentagem relativamente pequena de energia é dedicada à visão intermediária quando comparada à visão de longe e de perto. A estrutura difrativa trifocal direciona assimetricamente a luz incidente para pontos focais distantes (50%) intermediários (20%) e próximos (30%), independente do diâmetro da pupila (até 4,5 mm).
A FineVision é uma LIO trifocal asférica composta por 25% de material acrílico hidrofílico com um bloqueador de luz azul e ultravioleta. Tem um diâmetro total de 10,75 mm e um diâmetro do corpo óptico de 6,15 mm.
O Tecnis Symfony é uma LIO de visão ampliada baseada na tecnologia difrativa acromática. A LIO tem um padrão difrativo acromático que alonga o foco e compensa a aberração cromática da córnea. De acordo com o fabricante, não são esperados halos com esta LIO, porque ela fornece uma área focal alongada em vez de um ou vários pontos focais. A LIO tem uma superfície asférica anterior projetada com frente de onda biconvexa e uma superfície difrativa acromática posterior. O diâmetro total da LIO é de 13,0 mm e o diâmetro da zona óptica é de 6,0 mm. É um material acrílico hidrofóbico com filtro ultravioleta e índice de refração de 1,47 a 35°C.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto com o objetivo de comparar o desempenho visual da LIO trifocal FineVision® versus a LIO Symphony® de faixa ampliada de visão após a cirurgia de catarata por facoemulsificação.
Todos os pacientes serão submetidos a exames oftalmológicos pré-operatórios completos, incluindo estado de refração, acuidade visual de perto e de longe corrigida e não corrigida, biometria e ceratometria.
No pós-operatório, todos os pacientes receberão tratamento antibiótico tópico por 1 semana e tratamento tópico com esteroides tópicos por 4 semanas, bem como tratamento tópico com AINEs por 4 semanas. Todos os pacientes serão acompanhados após 2 dias, 1 semana e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata solicitando independência dos óculos
- Acuidade visual potencial de 0,0 logMar
Critério de exclusão:
- Expectativas irrealistas (visão clara e nítida é a principal preocupação do paciente)
- Patologia ocular além da catarata (glaucoma, degeneração macular, retinopatias, opacidades da córnea, córnea guttata.. etc.)
- Cirurgia refrativa anterior
- Patologia esperada após a cirurgia (p.e. uveíte, retinopatia diabética, PEX)
- Astigmatismo corneano pré-operatório de > 1,0 D
- Qualquer complicação intraocular ou pós-operatória
- doença do olho seco
- Histórico de trauma ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental de implante de LIO
Implantação da LIO PhysIOL FineVision POD F®
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Implantação de PhysIOL trifocal FineVision® POD F IOL
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Comparador Ativo: Comparador ativo de implantação de LIO
Implantação da LIO Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®.
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Implantação da LIO Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância corrigida a 6m (CDVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 6m com óculos corretivos de melhor auxílio, de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância não corrigida a 6m (UDVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A UDVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 6m de distância de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida a 65cm (UIVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A UIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 65 cm de distância.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância a 65cm (DCIVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A DCIVA é medida com gráficos ETDRS colocados a 65 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes, de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual para perto não corrigida a 35 cm (UNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O UNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 35 cm.
O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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3 meses pós-operatório
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Acuidade visual de perto corrigida para distância a 35 cm (DCNVA) - monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O DCNVA é medido com gráficos ETDRS colocados a 35 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes, de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Esta avaliação é feita monocularmente.
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3 meses pós-operatório
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Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas.
Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -4,0 D a 0,0 D. Este exame é realizado monocularmente.
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3 meses pós-operatório
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica usando o teste de contraste CSV-1000.
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3 meses pós-operatório
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Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Para este estudo, será utilizado o questionário validado e verificado VFQ-25 (National Eye Institute). O VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão (saúde geral, visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades de distância, visão específica (funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência ), Direção, Visão de Cores, Visão Periférica), além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100 para cada constructo. Valores mais altos representam um resultado melhor. |
3 meses pós-operatório
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Refração Manifesto
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A refração manifestada é medida por meio de um foróptero.
Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com a International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Finevision vs Symfony IOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Experimental de implante de LIO
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