- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974451
En sammenligning af FineVision intraokulære linser vs Symfony intraokulære linser
Visuel ydeevne efter trifokal vs udvidet synsvidde Presbyopi-korrigerende intraokulære linser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremkomsten af nye intraokulære linser (IOL) materialer, teknologier og avanceret optik er større brilleuafhængighed efter operation nu mulig.
Multifokale IOL'er virker ved at opdele lys i forskellige foci, som er kendt for at generere fotografiske effekter. Trifokal optik, som har været tilgængelig på det europæiske marked siden 2010, tilbyder i de fleste tilfælde brilleuafhængighed. Synsstyrken opretholdes typisk gennem hele synsvidden fra afstand til nærsyn, og generel patienttilfredshed har vist, at trifokale IOL'er tolereres godt af patienter.
Patienter med uregelmæssig hornhindeastigmatisme, store pupiller og svage zonuler blev betragtet som uegnede kandidater til multifokale IOL'er, mens patienter, der sigter efter brilleuafhængighed og med lav præoperativ regulær astigmatisme, blev anset for at være gode kandidater.
Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgien) er en diffraktiv trifokal IOL, der giver et mellemfokus ved 1,75 D og et nærfokus ved 3,5 D (begge ved IOL-planet). Dette svarer til en nominel mellemtilvækst på ca. +1,15 D og en nærtilvækst på ca. 2,25 D ved hornhindeplanet, afhængigt af geometrien af patientens øje. Dette mellemliggende fokuspunkt forventes at forbedre patienttilfredsheden i forhold til bifokale IOL'er, da bifokale IOL'er har et større fald i synsskarphed (VA) i det mellemliggende område. Der er en bekymring for, at tilføjelsen af et tredje brændpunkt kan øge glorier, men en relativt lille procentdel af energi er dedikeret til mellemsyn sammenlignet med afstand og nærsyn. Den trifokale diffraktive struktur leder asymmetrisk indfaldende lys til fjerne (50 %) mellemliggende (20 %) og nære (30 %) brændpunkter, uafhængigt af pupildiameter (op til 4,5 mm).
FineVision er en asfærisk trifokal IOL sammensat af 25% hydrofilt akrylmateriale med en blokering af blåt lys og ultraviolet lys. Den har en total diameter på 10,75 mm og en optisk kropsdiameter på 6,15 mm.
Tecnis Symfony er en udvidet række af syns-IOL baseret på diffraktiv akromatisk teknologi. IOL har et akromatisk diffraktivt mønster, der forlænger fokus og kompenserer for den kromatiske aberration i hornhinden. Ifølge producenten forventes der ikke glorier med denne IOL, fordi den giver et aflangt fokusområde i stedet for et eller flere fokuspunkter. IOL har en bikonveks bølgefront-designet anterior asfærisk overflade og en posterior akromatisk diffraktiv overflade. Den samlede diameter af IOL er 13,0 mm, og den optiske zonediameter er 6,0 mm. Det er et ultravioletfiltrerende hydrofobt akrylmateriale med et brydningsindeks på 1,47 ved 35°C.
Dette er et prospektivt randomiseret åbent studie med det formål at sammenligne den visuelle ydeevne af den trifokale FineVision® IOL versus den udvidede synsvidde Symphony® IOL efter phaco-emulsification cataract operation.
Alle patienter vil gennemgå og gennemføre præoperative oftalmologiske undersøgelser, herunder refraktiv status, ukorrigerede og korrigerede nær- og fjernsynsstyrker, biometri og keratometri.
Postoperativt vil alle patienter modtage topisk antibiotikabehandling i 1 uge og topisk steroid nedtrappet behandling i 4 uger samt NSAID topisk behandling i 4 uger. Alle patienter vil blive fulgt op efter 2 dage, 1 uge og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær patienter, der anmoder om uafhængighed af briller
- Potentiel synsstyrke på 0,0 logMar
Ekskluderingskriterier:
- Urealistiske forventninger (skarpt klart syn er patientens største bekymring)
- Okulær patologi udover grå stær (grøn stær, makuladegeneration, retinopatier, hornhindeopaciteter, hornhinde guttata... osv.)
- Tidligere refraktiv operation
- Forventet patologi efter operationen (p.e. uveitis, diabetisk retinopati, PEX)
- Præoperativ corneastigmatisme på > 1,0 D
- Enhver intraokulær eller postoperativ komplikation
- Sygdom med tørre øjne
- Historie om øjenstraumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel
Implantation af PhysIOL FineVision POD F® IOL
|
Implantation af PhysIOL trifokal FineVision® POD F IOL
|
|
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
Implantation af Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
|
Implantation af Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret afstand synsstyrke ved 6m (CDVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
CDVA måles med ETDRS-kort placeret i en afstand på 6 m med bedst støttede korrigerende briller i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstand synsskarphed ved 6m (UDVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 6m afstand i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 65 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 65 cm afstand.
Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 65 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
DCIVA måles med ETDRS-kort placeret i en afstand på 65 cm med korrigerende briller for lang afstand i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand.
Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 35 cm (DCNVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014.
Denne vurdering udføres monokulært.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -4,0 D til 0,0 D. Denne undersøgelse udføres monokulært.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af CSV-1000 kontrasttest.
|
3 måneder efter operationen
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Til denne undersøgelse vil det validerede og verificerede spørgeskema VFQ-25 (National Eye Institute) blive brugt. VFQ-25 består af et basissæt af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner (generel sundhed, generel syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, synspecifikke (social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed) ), Kørsel, Farvesyn, Perifert syn), plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100 for hver konstruktion. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
3 måneder efter operationen
|
|
Manifest Refraktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter.
Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Finevision vs Symfony IOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn
-
yin ying zhaoAfsluttetMedfødt grå stærKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedUngarn
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterSpanien
-
Ifocus OyeklinikkAlcon ResearchAfsluttet
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt