Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af FineVision intraokulære linser vs Symfony intraokulære linser

19. juli 2022 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Visuel ydeevne efter trifokal vs udvidet synsvidde Presbyopi-korrigerende intraokulære linser

Dette er et prospektivt randomiseret åbent studie med det formål at sammenligne den visuelle ydeevne af den trifokale FineVision® IOL versus den udvidede synsvidde Symfony® IOL efter phaco-emulsification cataract operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med fremkomsten af ​​nye intraokulære linser (IOL) materialer, teknologier og avanceret optik er større brilleuafhængighed efter operation nu mulig.

Multifokale IOL'er virker ved at opdele lys i forskellige foci, som er kendt for at generere fotografiske effekter. Trifokal optik, som har været tilgængelig på det europæiske marked siden 2010, tilbyder i de fleste tilfælde brilleuafhængighed. Synsstyrken opretholdes typisk gennem hele synsvidden fra afstand til nærsyn, og generel patienttilfredshed har vist, at trifokale IOL'er tolereres godt af patienter.

Patienter med uregelmæssig hornhindeastigmatisme, store pupiller og svage zonuler blev betragtet som uegnede kandidater til multifokale IOL'er, mens patienter, der sigter efter brilleuafhængighed og med lav præoperativ regulær astigmatisme, blev anset for at være gode kandidater.

Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgien) er en diffraktiv trifokal IOL, der giver et mellemfokus ved 1,75 D og et nærfokus ved 3,5 D (begge ved IOL-planet). Dette svarer til en nominel mellemtilvækst på ca. +1,15 D og en nærtilvækst på ca. 2,25 D ved hornhindeplanet, afhængigt af geometrien af ​​patientens øje. Dette mellemliggende fokuspunkt forventes at forbedre patienttilfredsheden i forhold til bifokale IOL'er, da bifokale IOL'er har et større fald i synsskarphed (VA) i det mellemliggende område. Der er en bekymring for, at tilføjelsen af ​​et tredje brændpunkt kan øge glorier, men en relativt lille procentdel af energi er dedikeret til mellemsyn sammenlignet med afstand og nærsyn. Den trifokale diffraktive struktur leder asymmetrisk indfaldende lys til fjerne (50 %) mellemliggende (20 %) og nære (30 %) brændpunkter, uafhængigt af pupildiameter (op til 4,5 mm).

FineVision er en asfærisk trifokal IOL sammensat af 25% hydrofilt akrylmateriale med en blokering af blåt lys og ultraviolet lys. Den har en total diameter på 10,75 mm og en optisk kropsdiameter på 6,15 mm.

Tecnis Symfony er en udvidet række af syns-IOL baseret på diffraktiv akromatisk teknologi. IOL har et akromatisk diffraktivt mønster, der forlænger fokus og kompenserer for den kromatiske aberration i hornhinden. Ifølge producenten forventes der ikke glorier med denne IOL, fordi den giver et aflangt fokusområde i stedet for et eller flere fokuspunkter. IOL har en bikonveks bølgefront-designet anterior asfærisk overflade og en posterior akromatisk diffraktiv overflade. Den samlede diameter af IOL er 13,0 mm, og den optiske zonediameter er 6,0 mm. Det er et ultravioletfiltrerende hydrofobt akrylmateriale med et brydningsindeks på 1,47 ved 35°C.

Dette er et prospektivt randomiseret åbent studie med det formål at sammenligne den visuelle ydeevne af den trifokale FineVision® IOL versus den udvidede synsvidde Symphony® IOL efter phaco-emulsification cataract operation.

Alle patienter vil gennemgå og gennemføre præoperative oftalmologiske undersøgelser, herunder refraktiv status, ukorrigerede og korrigerede nær- og fjernsynsstyrker, biometri og keratometri.

Postoperativt vil alle patienter modtage topisk antibiotikabehandling i 1 uge og topisk steroid nedtrappet behandling i 4 uger samt NSAID topisk behandling i 4 uger. Alle patienter vil blive fulgt op efter 2 dage, 1 uge og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grå stær patienter, der anmoder om uafhængighed af briller
  2. Potentiel synsstyrke på 0,0 logMar

Ekskluderingskriterier:

  1. Urealistiske forventninger (skarpt klart syn er patientens største bekymring)
  2. Okulær patologi udover grå stær (grøn stær, makuladegeneration, retinopatier, hornhindeopaciteter, hornhinde guttata... osv.)
  3. Tidligere refraktiv operation
  4. Forventet patologi efter operationen (p.e. uveitis, diabetisk retinopati, PEX)
  5. Præoperativ corneastigmatisme på > 1,0 D
  6. Enhver intraokulær eller postoperativ komplikation
  7. Sygdom med tørre øjne
  8. Historie om øjenstraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel
Implantation af PhysIOL FineVision POD F® IOL
Implantation af PhysIOL trifokal FineVision® POD F IOL
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
Implantation af Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
Implantation af Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstand synsstyrke ved 6m (CDVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
CDVA måles med ETDRS-kort placeret i en afstand på 6 m med bedst støttede korrigerende briller i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstand synsskarphed ved 6m (UDVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 6m afstand i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 65 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 65 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
3 måneder efter operationen
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 65 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DCIVA måles med ETDRS-kort placeret i en afstand på 65 cm med korrigerende briller for lang afstand i henhold til International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
3 måneder efter operationen
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 35 cm (DCNVA) - monokulær
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
3 måneder efter operationen
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -4,0 D til 0,0 D. Denne undersøgelse udføres monokulært.
3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af CSV-1000 kontrasttest.
3 måneder efter operationen
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Til denne undersøgelse vil det validerede og verificerede spørgeskema VFQ-25 (National Eye Institute) blive brugt. VFQ-25 består af et basissæt af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner (generel sundhed, generel syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, synspecifikke (social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed) ), Kørsel, Farvesyn, Perifert syn), plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål.

Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100 for hver konstruktion. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

3 måneder efter operationen
Manifest Refraktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til International Standards Organisation (ISO) 11979-7:2014.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Finevision vs Symfony IOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel

Abonner