- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03974451
Сравнение интраокулярных линз FineVision и интраокулярных линз Symfony
Зрительные характеристики после применения трифокальных интраокулярных линз в сравнении с интраокулярными линзами с увеличенным диапазоном зрения, корректирующими пресбиопию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С появлением новых материалов, технологий и передовой оптики для изготовления интраокулярных линз (ИОЛ) стала возможной большая независимость от очков после операции.
Мультифокальные ИОЛ работают, разделяя свет на разные фокусы, что, как известно, создает световые эффекты. Трифокальная оптика, доступная на европейском рынке с 2010 года, в большинстве случаев обеспечивает независимость от очков. Как правило, острота зрения сохраняется во всем диапазоне зрения от дальнего до ближнего, и общая удовлетворенность пациентов доказала, что трифокальные ИОЛ хорошо переносятся пациентами.
Пациенты с неправильным роговичным астигматизмом, большими зрачками и слабыми связками считались неподходящими кандидатами для мультифокальных ИОЛ, в то время как пациенты, стремящиеся к независимости от очков и с низким предоперационным регулярным астигматизмом, считались хорошими кандидатами.
ИОЛ Fine Vision (PhysIOL®; Льеж, Бельгия) представляет собой дифракционную трифокальную ИОЛ, обеспечивающую промежуточный фокус при 1,75 дптр и ближний фокус при 3,5 дптр (оба в плоскости ИОЛ). Это соответствует номинальной промежуточной аддидации примерно +1,15 дптр и ближней аддикции примерно 2,25 дптр в плоскости роговицы, в зависимости от геометрии глаза пациента. Ожидается, что эта промежуточная фокусная точка улучшит удовлетворенность пациентов по сравнению с бифокальными ИОЛ, поскольку бифокальные ИОЛ имеют большее падение остроты зрения (VA) в промежуточном диапазоне. Есть опасения, что добавление третьей точки фокусировки может увеличить ореолы. Однако относительно небольшой процент энергии тратится на промежуточное зрение по сравнению с зрением вдаль и вблизи. Трифокальная дифракционная структура асимметрично направляет падающий свет на дальние (50%), промежуточные (20%) и ближние (30%) фокусы, независимо от диаметра зрачка (до 4,5 мм).
FineVision представляет собой асферическую трифокальную ИОЛ, состоящую из 25% гидрофильного акрилового материала с блокировкой синего и ультрафиолетового света. Он имеет общий диаметр 10,75 мм и диаметр корпуса оптики 6,15 мм.
Tecnis Symfony — это ИОЛ с расширенным диапазоном зрения, основанная на дифракционной ахроматической технологии. ИОЛ имеет ахроматическую дифракционную картину, которая удлиняет фокус и компенсирует хроматическую аберрацию роговицы. По словам производителя, с этой ИОЛ не ожидается гало, потому что она обеспечивает удлиненную фокальную зону, а не одну или несколько фокальных точек. ИОЛ имеет переднюю асферическую поверхность с двояковыпуклым волновым фронтом и заднюю ахроматическую дифракционную поверхность. Общий диаметр ИОЛ 13,0 мм, диаметр оптической зоны 6,0 мм. Это гидрофобный акриловый материал с ультрафиолетовым фильтром и показателем преломления 1,47 при 35°C.
Это проспективное рандомизированное открытое исследование, целью которого является сравнение зрительных характеристик трифокальной ИОЛ FineVision® и ИОЛ Symphony® с расширенным диапазоном зрения после факоэмульсификации катаракты.
Все пациенты проходят и завершают предоперационное офтальмологическое обследование, включая рефракционный статус, нескорректированную и скорректированную остроту зрения вблизи и вдаль, биометрию и кератометрию.
После операции все пациенты будут получать местное лечение антибиотиками в течение 1 недели и местное лечение стероидами в течение 4 недель, а также местное лечение НПВП в течение 4 недель. Все пациенты будут наблюдаться через 2 дня, 1 неделю и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с катарактой просят отказаться от очков
- Потенциальная острота зрения 0,0 logMar
Критерий исключения:
- Нереалистичные ожидания (четкое четкое зрение является главной заботой пациента)
- Глазная патология помимо катаракты (глаукома, дегенерация желтого пятна, ретинопатия, помутнение роговицы, каплевидная форма роговицы и т. д.)
- Предыдущая рефракционная хирургия
- Ожидаемая патология после операции (т.е. увеит, диабетическая ретинопатия, ПЭС)
- Предоперационный роговичный астигматизм > 1,0 дптр.
- Любые внутриглазные или послеоперационные осложнения
- Болезнь сухого глаза
- Травма глаза в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Имплантация ИОЛ PhysIOL FineVision POD F®
|
Имплантация трифокальной ИОЛ PhysIOL FineVision® POD F
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
Имплантация ИОЛ Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®.
|
Имплантация ИОЛ Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная острота зрения вдаль на 6 м (CDVA) - монокуляр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 6 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом Международной организации по стандартизации (ISO) 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль на 6 м (UDVA) - монокуляр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 6 м, в соответствии со стандартом Международной организации по стандартизации (ISO) 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно.
|
3 месяца после операции
|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения на расстоянии 65 см (UIVA) — монокуляр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
UIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 65 см.
Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии с Международной организацией по стандартизации (ISO) 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно.
|
3 месяца после операции
|
|
Промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией на расстоянии 65 см (DCIVA) — монокуляр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
DCIVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 65 см, с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом Международной организации по стандартизации (ISO) 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно.
|
3 месяца после операции
|
|
Некорректированная острота зрения вблизи на расстоянии 35 см (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
UNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 35 см.
Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии с Международной организацией по стандартизации (ISO) 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно.
|
3 месяца после операции
|
|
Острота зрения вблизи с коррекцией расстояния на расстоянии 35 см (DCNVA) — монокуляр
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
DCNVA измеряется с помощью диаграмм ETDRS, размещенных на расстоянии 35 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии с Международной организацией по стандартизации (ISO) 11979-7: 2014.
Эта оценка проводится монокулярно.
|
3 месяца после операции
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях измеряют кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения.
Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -4,0 дптр до 0,0 дптр. Это исследование проводится монокулярно.
|
3 месяца после операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения с использованием контрастного теста CSV-1000.
|
3 месяца после операции
|
|
Опросник зрительного функционирования Национального института глаз - 25 (VFQ-25)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Для этого исследования будет использоваться утвержденный и проверенный опросник VFQ-25 (Национальный институт глаза). VFQ-25 состоит из базового набора из 25 ориентированных на зрение вопросов, представляющих 11 связанных со зрением конструкций (общее здоровье, общее зрение, боль в глазах, действия вблизи, действия на расстоянии, особенности зрения (социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость). ), вождение, цветовое зрение, периферийное зрение), а также дополнительный вопрос с общей оценкой здоровья, состоящий из одного пункта. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 100 за каждую конструкцию. Более высокие значения представляют лучший результат. |
3 месяца после операции
|
|
Явное преломление
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Проявившуюся рефракцию измеряют с помощью фороптера.
Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии с Международной организацией по стандартизации (ISO) 11979-7:2014.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Finevision vs Symfony IOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .