Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van FineVision intraoculaire lenzen versus Symfony intraoculaire lenzen

19 juli 2022 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Visuele prestaties na trifocale versus uitgebreide gezichtshoek Presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde open-label studie met als doel de visuele prestaties van de trifocale FineVision® IOL te vergelijken met die van de Symfony® IOL met uitgebreid gezichtsveld na phaco-emulsificatie cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de komst van een nieuwe intraoculaire lens (IOL) materialen, technologieën en geavanceerde optica, is een grotere brilonafhankelijkheid na een operatie nu mogelijk.

Multifocale IOL's werken door licht op te splitsen in verschillende foci, waarvan bekend is dat ze fotische effecten genereren. Trifocale optiek, die sinds 2010 op de Europese markt verkrijgbaar is, biedt in de meeste gevallen brilonafhankelijkheid. Doorgaans blijft de gezichtsscherpte behouden over het hele gezichtsveld, van veraf tot dichtbij, en de algemene tevredenheid van de patiënt heeft bewezen dat trifocale IOL's goed worden verdragen door patiënten.

Patiënten met onregelmatig hoornvliesastigmatisme, grote pupillen en zwakke zonules werden als ongeschikte kandidaten voor multifocale IOL's beschouwd, terwijl patiënten die naar brilonafhankelijkheid streven en met een laag preoperatief regelmatig astigmatisme als goede kandidaten werden beschouwd.

De Fine Vision IOL (PhysIOL®; Luik, België) is een diffractieve trifocale IOL die zorgt voor een intermediaire focus op 1,75 D en een nabije focus op 3,5 D (beide op het IOL-vlak). Dit komt overeen met een nominale gemiddelde additie van ongeveer +1,15 D en bijna add van ongeveer 2,25 D in het hoornvliesvlak, afhankelijk van de geometrie van het oog van de patiënt. Dit tussenliggende brandpunt zal naar verwachting de patiënttevredenheid ten opzichte van bifocale IOL's verbeteren, aangezien bifocale IOL's een grotere afname van de gezichtsscherpte (VA) in het tussenliggende bereik hebben. Er bestaat bezorgdheid dat de toevoeging van een derde brandpunt de halo's zou kunnen vergroten. Een relatief klein percentage van de energie wordt echter besteed aan zicht op middellange afstand in vergelijking met zicht op afstand en dichtbij. De trifocale diffractieve structuur richt invallend licht asymmetrisch naar verre (50%) intermediaire (20%) en nabije (30%) brandpunten, onafhankelijk van de pupildiameter (tot 4,5 mm).

De FineVision is een asferische trifocale IOL die bestaat uit 25% hydrofiel acrylmateriaal met een blokkering van blauw licht en ultraviolet licht. Het heeft een totale diameter van 10,75 mm en een optische body diameter van 6,15 mm.

De Tecnis Symfony is een uitgebreide reeks vision-IOL's op basis van diffractieve achromatische technologie. De IOL heeft een achromatisch diffractief patroon dat de focus verlengt en de chromatische aberratie van het hoornvlies compenseert. Halo's worden volgens de fabrikant bij deze IOL niet verwacht, omdat het een langwerpig brandpunt geeft in plaats van één of meerdere brandpunten. De IOL heeft een biconvex wavefront-ontworpen anterieur asferisch oppervlak en een posterieur achromatisch diffractief oppervlak. De totale diameter van de IOL is 13,0 mm en de diameter van de optische zone is 6,0 mm. Het is een ultraviolet-filterend hydrofoob acryl materiaal met een brekingsindex van 1,47 bij 35° C.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie met als doel de visuele prestatie van de trifocale FineVision® IOL te vergelijken met die van de Symphony® IOL met uitgebreid gezichtsveld na phaco-emulsificatie cataractchirurgie.

Alle patiënten zullen preoperatieve oftalmologische onderzoeken ondergaan en voltooien, waaronder brekingsstatus, niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij en op afstand, biometrie en keratometrie.

Postoperatief krijgen alle patiënten gedurende 1 week een plaatselijke antibioticabehandeling en gedurende 4 weken een plaatselijke behandeling met corticosteroïden, evenals een plaatselijke behandeling met NSAID's gedurende 4 weken. Alle patiënten worden na 2 dagen, 1 week en 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cataractpatiënten die om onafhankelijkheid van een bril vragen
  2. Potentiële gezichtsscherpte van 0,0 logMar

Uitsluitingscriteria:

  1. Onrealistische verwachtingen (scherp zicht is de belangrijkste zorg van de patiënt)
  2. Oogpathologie naast cataract (glaucoom, maculaire degeneratie, retinopathieën, vertroebelingen van het hoornvlies, guttata van het hoornvlies... enz.)
  3. Eerdere refractieve chirurgie
  4. Verwachte pathologie na operatie (bijv. uveïtis, diabetische retinopathie, PEX)
  5. Preoperatief hoornvliesastigmatisme van > 1,0 D
  6. Elke intraoculaire of postoperatieve complicatie
  7. Droge ogen ziekte
  8. Geschiedenis van oculair trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL-implantatie experimenteel
Implantatie van de PhysIOL FineVision POD F® IOL
Implantatie van PhysIOL trifocale FineVision® POD F IOL
Actieve vergelijker: IOL implantatie actieve comparator
Implantatie van de Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
Implantatie van de Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op 6 m (CDVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 6 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op 6 m afstand (UDVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten op een afstand van 6 meter volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
3 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 65 cm (UIVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 65 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 65 cm (DCIVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 65 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
3 maanden postoperatief
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 35 cm (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 35 cm zijn geplaatst. Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
3 maanden postoperatief
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 35 cm (DCNVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014. Deze beoordeling gebeurt monoculair.
3 maanden postoperatief
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Om de gezichtsscherpte voor verschillende afstanden te beoordelen, worden onscherptecurven onder fotopische lichtomstandigheden gemeten. Deze test wordt uitgevoerd met de beste afstand gecorrigeerde breking en sferische toevoegingen variërend van -4,0 D tot 0,0 D. Dit onderzoek wordt monoculair uitgevoerd.
3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van de CSV-1000-contrasttest.
3 maanden postoperatief
National Eye Institute Vragenlijst Visueel Functioneren - 25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Voor dit onderzoek zal de gevalideerde en geverifieerde vragenlijst VFQ-25 (National Eye Institute) worden gebruikt. De VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen (Algemene gezondheid, Algemeen zicht, Oogpijn, Activiteiten dichtbij, Activiteiten op afstand, Visiespecifiek (sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid ), autorijden, kleurenzicht, perifere visie), plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag van één item.

De minimale score is 0 en de maximale score is 100 voor elk construct. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.

3 maanden postoperatief
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter. De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Finevision vs Symfony IOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren