- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974451
Een vergelijking van FineVision intraoculaire lenzen versus Symfony intraoculaire lenzen
Visuele prestaties na trifocale versus uitgebreide gezichtshoek Presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de komst van een nieuwe intraoculaire lens (IOL) materialen, technologieën en geavanceerde optica, is een grotere brilonafhankelijkheid na een operatie nu mogelijk.
Multifocale IOL's werken door licht op te splitsen in verschillende foci, waarvan bekend is dat ze fotische effecten genereren. Trifocale optiek, die sinds 2010 op de Europese markt verkrijgbaar is, biedt in de meeste gevallen brilonafhankelijkheid. Doorgaans blijft de gezichtsscherpte behouden over het hele gezichtsveld, van veraf tot dichtbij, en de algemene tevredenheid van de patiënt heeft bewezen dat trifocale IOL's goed worden verdragen door patiënten.
Patiënten met onregelmatig hoornvliesastigmatisme, grote pupillen en zwakke zonules werden als ongeschikte kandidaten voor multifocale IOL's beschouwd, terwijl patiënten die naar brilonafhankelijkheid streven en met een laag preoperatief regelmatig astigmatisme als goede kandidaten werden beschouwd.
De Fine Vision IOL (PhysIOL®; Luik, België) is een diffractieve trifocale IOL die zorgt voor een intermediaire focus op 1,75 D en een nabije focus op 3,5 D (beide op het IOL-vlak). Dit komt overeen met een nominale gemiddelde additie van ongeveer +1,15 D en bijna add van ongeveer 2,25 D in het hoornvliesvlak, afhankelijk van de geometrie van het oog van de patiënt. Dit tussenliggende brandpunt zal naar verwachting de patiënttevredenheid ten opzichte van bifocale IOL's verbeteren, aangezien bifocale IOL's een grotere afname van de gezichtsscherpte (VA) in het tussenliggende bereik hebben. Er bestaat bezorgdheid dat de toevoeging van een derde brandpunt de halo's zou kunnen vergroten. Een relatief klein percentage van de energie wordt echter besteed aan zicht op middellange afstand in vergelijking met zicht op afstand en dichtbij. De trifocale diffractieve structuur richt invallend licht asymmetrisch naar verre (50%) intermediaire (20%) en nabije (30%) brandpunten, onafhankelijk van de pupildiameter (tot 4,5 mm).
De FineVision is een asferische trifocale IOL die bestaat uit 25% hydrofiel acrylmateriaal met een blokkering van blauw licht en ultraviolet licht. Het heeft een totale diameter van 10,75 mm en een optische body diameter van 6,15 mm.
De Tecnis Symfony is een uitgebreide reeks vision-IOL's op basis van diffractieve achromatische technologie. De IOL heeft een achromatisch diffractief patroon dat de focus verlengt en de chromatische aberratie van het hoornvlies compenseert. Halo's worden volgens de fabrikant bij deze IOL niet verwacht, omdat het een langwerpig brandpunt geeft in plaats van één of meerdere brandpunten. De IOL heeft een biconvex wavefront-ontworpen anterieur asferisch oppervlak en een posterieur achromatisch diffractief oppervlak. De totale diameter van de IOL is 13,0 mm en de diameter van de optische zone is 6,0 mm. Het is een ultraviolet-filterend hydrofoob acryl materiaal met een brekingsindex van 1,47 bij 35° C.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie met als doel de visuele prestatie van de trifocale FineVision® IOL te vergelijken met die van de Symphony® IOL met uitgebreid gezichtsveld na phaco-emulsificatie cataractchirurgie.
Alle patiënten zullen preoperatieve oftalmologische onderzoeken ondergaan en voltooien, waaronder brekingsstatus, niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij en op afstand, biometrie en keratometrie.
Postoperatief krijgen alle patiënten gedurende 1 week een plaatselijke antibioticabehandeling en gedurende 4 weken een plaatselijke behandeling met corticosteroïden, evenals een plaatselijke behandeling met NSAID's gedurende 4 weken. Alle patiënten worden na 2 dagen, 1 week en 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cataractpatiënten die om onafhankelijkheid van een bril vragen
- Potentiële gezichtsscherpte van 0,0 logMar
Uitsluitingscriteria:
- Onrealistische verwachtingen (scherp zicht is de belangrijkste zorg van de patiënt)
- Oogpathologie naast cataract (glaucoom, maculaire degeneratie, retinopathieën, vertroebelingen van het hoornvlies, guttata van het hoornvlies... enz.)
- Eerdere refractieve chirurgie
- Verwachte pathologie na operatie (bijv. uveïtis, diabetische retinopathie, PEX)
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme van > 1,0 D
- Elke intraoculaire of postoperatieve complicatie
- Droge ogen ziekte
- Geschiedenis van oculair trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOL-implantatie experimenteel
Implantatie van de PhysIOL FineVision POD F® IOL
|
Implantatie van PhysIOL trifocale FineVision® POD F IOL
|
|
Actieve vergelijker: IOL implantatie actieve comparator
Implantatie van de Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
|
Implantatie van de Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op 6 m (CDVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 6 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op 6 m afstand (UDVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten op een afstand van 6 meter volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 65 cm (UIVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 65 cm zijn geplaatst.
Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 65 cm (DCIVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 65 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte op 35 cm (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 35 cm zijn geplaatst.
Het onderzoek wordt uitgevoerd zonder corrigerende bril en volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 35 cm (DCNVA) - monoculair
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 35 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Deze beoordeling gebeurt monoculair.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Om de gezichtsscherpte voor verschillende afstanden te beoordelen, worden onscherptecurven onder fotopische lichtomstandigheden gemeten.
Deze test wordt uitgevoerd met de beste afstand gecorrigeerde breking en sferische toevoegingen variërend van -4,0 D tot 0,0 D. Dit onderzoek wordt monoculair uitgevoerd.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van de CSV-1000-contrasttest.
|
3 maanden postoperatief
|
|
National Eye Institute Vragenlijst Visueel Functioneren - 25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Voor dit onderzoek zal de gevalideerde en geverifieerde vragenlijst VFQ-25 (National Eye Institute) worden gebruikt. De VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen (Algemene gezondheid, Algemeen zicht, Oogpijn, Activiteiten dichtbij, Activiteiten op afstand, Visiespecifiek (sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid ), autorijden, kleurenzicht, perifere visie), plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag van één item. De minimale score is 0 en de maximale score is 100 voor elk construct. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
3 maanden postoperatief
|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De gemanifesteerde breking wordt gemeten door middel van een phoropter.
De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Finevision vs Symfony IOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .