- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974451
En jämförelse mellan FineVision intraokulära linser vs Symfony intraokulära linser
Visuell prestanda efter trifokala vs utökade synomfång Presbyopikorrigerande intraokulära linser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tillkomsten av nya intraokulära linser (IOL) material, teknologier och avancerad optik, är högre glasögonoberoende efter operation nu möjligt.
Multifokala IOL fungerar genom att dela upp ljus i olika foci, vilket är känt för att generera fotografiska effekter. Trifokal optik, som har funnits på den europeiska marknaden sedan 2010, erbjuder glasögonoberoende i de flesta fall. Vanligtvis bibehålls synskärpan genom hela synområdet från avstånd till närseende, och allmän patienttillfredsställelse har visat att trifokala IOL tolereras väl av patienter.
Patienter med oregelbunden hornhinneastigmatism, stora pupiller och svaga zonuler ansågs vara olämpliga kandidater för multifokala IOL, medan patienter som strävar efter glasögonoberoende och med låg preoperativ regelbunden astigmatism ansågs vara bra kandidater.
Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgien) är en diffraktiv trifokal IOL som ger ett mellanfokus vid 1,75 D och ett nära fokus vid 3,5 D (båda i IOL-planet). Detta motsvarar en nominell intermediär addering på cirka +1,15 D och nära addering av cirka 2,25 D vid hornhinneplanet, beroende på geometrin på patientens öga. Denna mellanliggande fokuspunkt förväntas förbättra patienttillfredsställelsen i förhållande till bifokala IOL:er, eftersom bifokala IOL:er har ett större fall av synskärpa (VA) i det mellanliggande området. Det finns en oro för att tillägget av en tredje brännpunkt kan öka glorier, men en relativt liten andel av energin ägnas åt mellanseende jämfört med avstånd och närseende. Den trifokala diffraktiva strukturen riktar asymmetriskt infallande ljus till avlägsna (50 %) mellanliggande (20 %) och nära (30 %) brännpunkter, oberoende av pupilldiameter (upp till 4,5 mm).
FineVision är en asfärisk trifokal IOL som består av 25 % hydrofilt akrylmaterial med en blockerare för blått ljus och ultraviolett ljus. Den har en total diameter på 10,75 mm och en optisk kroppsdiameter på 6,15 mm.
Tecnis Symfony är ett utökat spektrum av vision IOL baserad på diffraktiv akromatisk teknologi. IOL har ett akromatiskt diffraktivt mönster som förlänger fokus och kompenserar för den kromatiska aberrationen i hornhinnan. Enligt tillverkaren förväntas inte halos med denna IOL, eftersom den ger ett avlångt fokusområde snarare än en eller flera fokuspunkter. IOL har en bikonvex vågfrontsdesignad främre asfärisk yta och en bakre akromatisk diffraktiv yta. Den totala diametern för IOL är 13,0 mm, och den optiska zonens diameter är 6,0 mm. Det är ett ultraviolettfiltrerande hydrofobt akrylmaterial med ett brytningsindex på 1,47 vid 35°C.
Detta är en prospektiv randomiserad öppen studie med syfte att jämföra den visuella prestandan hos den trifokala FineVision® IOL kontra det utökade synomfånget Symphony® IOL efter phaco-emulsification cataract operation.
Alla patienter kommer att genomgå och genomföra preoperativa oftalmologiska undersökningar inklusive refraktionsstatus, okorrigerad och korrigerad när- och avståndssynskärpa, biometri och keratometri.
Postoperativt kommer alla patienter att få topikal antibiotikabehandling i 1 vecka och topikal steroidbehandling i 4 veckor samt topikal NSAID-behandling i 4 veckor. Alla patienter kommer att följas upp efter 2 dagar, 1 vecka och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kataraktpatienter som begär oberoende av glasögon
- Potentiell synskärpa på 0,0 logMar
Exklusions kriterier:
- Orealistiska förväntningar (skarp klar vision är patientens största angelägenhet)
- Okulär patologi förutom grå starr (glaukom, makuladegeneration, retinopatier, korneala opaciteter, corneal guttata... etc.)
- Tidigare refraktiv operation
- Förväntad patologi efter operationen (p.e. uveit, diabetisk retinopati, PEX)
- Preoperativ hornhinneastigmatism på > 1,0 D
- Varje intraokulär eller postoperativ komplikation
- Torra ögonsjukdom
- Historik om ögontrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IOL-implantation experimentell
Implantation av PhysIOL FineVision POD F® IOL
|
Implantation av PhysIOL trifokal FineVision® POD F IOL
|
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
Implantation av Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL.
|
Implantation av Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrigerad avstånd synskärpa vid 6m (CDVA) - monokulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 6m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okorrigerat avstånd synskärpa vid 6m (UDVA) - monokulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 6m avstånd enligt International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
3 månader efter operationen
|
Okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 65 cm (UIVA) - monokulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 65 cm avstånd.
Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
3 månader efter operationen
|
Avståndskorrigerad Medellång synskärpa vid 65 cm (DCIVA) - monokulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 65 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
3 månader efter operationen
|
Okorrigerad nära synskärpa vid 35 cm (UNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd.
Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
3 månader efter operationen
|
Avstånd korrigerat nära synskärpa vid 35 cm (DCNVA) - monokulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
3 månader efter operationen
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
För att bedöma synskärpan för olika avstånd mäts defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden.
Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade refraktion och sfäriska tillägg som sträcker sig från -4,0 D till 0,0 D. Denna undersökning utförs monokulärt.
|
3 månader efter operationen
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden med CSV-1000 kontrasttest.
|
3 månader efter operationen
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
För denna studie kommer det validerade och verifierade frågeformuläret VFQ-25 (National Eye Institute) att användas. VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner (allmän hälsa, allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, synspecifik (social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende ), Körning, Färgseende, Perifer Vision), plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med ett enda föremål. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100 för varje konstruktion. Högre värden representerar ett bättre resultat. |
3 månader efter operationen
|
Manifest Refraktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter.
Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt International Standards Organization (ISO) 11979-7:2014.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Finevision vs Symfony IOL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IOL-implantation experimentell
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opacitetUngern
-
yin ying zhaoAvslutadMedfödd grå starrKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Linsens opacitetUngern
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktiv, inte rekryterandeGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterSpanien
-
Johannes Kepler University of LinzAvslutad
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaFederal University of Minas GeraisAvslutad