- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03974451
FineVision-silmänsisäisten linssien ja Symfonyn silmänsisäisten linssien vertailu
Visuaalinen suorituskyky trifokaalisten vs. laajennetun näköalueen Presbyopiaa korjaavien silmänsisäisten linssien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien silmänsisäisten linssien (IOL) materiaalien, tekniikoiden ja edistyneen optiikan myötä silmälasien suurempi riippumattomuus leikkauksen jälkeen on nyt mahdollista.
Multifokaaliset IOL:t toimivat jakamalla valoa eri polttimiin, minkä tiedetään synnyttävän valotehosteita. Trifocal-optiikka, joka on ollut saatavilla Euroopan markkinoilla vuodesta 2010, tarjoaa useimmissa tapauksissa silmälasien riippumattomuuden. Tyypillisesti näöntarkkuus säilyy koko näön alueella kaukonäköön ja lähinäköön, ja yleinen potilastyytyväisyys on osoittanut, että potilaat sietävät hyvin trifokaaliset IOL:t.
Potilaita, joilla oli epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, suuret pupillit ja heikot vyöhykkeet, pidettiin sopimattomina ehdokkaina multifokaaliseen IOL:iin, kun taas potilaita, joilla oli silmälasien riippumattomuus ja joilla oli matala preoperatiivinen säännöllinen hajataitteisuus, pidettiin hyvinä ehdokkaina.
Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgia) on diffraktiivinen trifokaalinen IOL, joka tarjoaa välitarkenteen 1,75 D:ssä ja lähitarkenteen 3,5 D:ssä (molemmat IOL-tasolla). Tämä vastaa nimellistä välilisäystä noin +1,15 D ja lähes lisäystä noin 2,25 D sarveiskalvon tasolla riippuen potilaan silmän geometriasta. Tämän keskitason polttopisteen odotetaan parantavan potilastyytyväisyyttä verrattuna bifokaalisiin IOL:eihin, koska bifokaalisten IOL:ien näöntarkkuus (VA) heikkenee enemmän välialueella. On huolestuttavaa, että kolmannen polttopisteen lisääminen voi lisätä haloja. Kuitenkin suhteellisen pieni prosenttiosuus energiasta on omistettu keskinäkemiseen verrattuna kauko- ja lähinäköön. Trifokaalinen diffraktiivinen rakenne ohjaa epäsymmetrisesti tulevan valon kaukaisiin (50 %) keskipisteisiin (20 %) ja läheisiin (30 %) polttopisteisiin riippumatta pupillin halkaisijasta (4,5 mm asti).
FineVision on asfäärinen trifokaalinen IOL, joka koostuu 25 % hydrofiilisestä akryylimateriaalista sinisen valon ja ultraviolettivalon estoaineella. Sen kokonaishalkaisija on 10,75 mm ja optisen rungon halkaisija 6,15 mm.
Tecnis Symfony on diffraktiiviseen akromaattiseen tekniikkaan perustuva laajennettu näkö-IOL. IOL:ssa on akromaattinen diffraktiivinen kuvio, joka pidentää fokusta ja kompensoi sarveiskalvon kromaattista poikkeavaa. Valmistajan mukaan tämän IOL:n kanssa ei odoteta haloja, koska se tarjoaa pitkänomainen polttoalue yhden tai useamman polttopisteen sijaan. IOL:ssa on kaksoiskupera aaltorintamaltaan suunniteltu anterior asfäärinen pinta ja posteriorinen akromaattinen diffraktiivinen pinta. IOL:n kokonaishalkaisija on 13,0 mm ja optisen alueen halkaisija on 6,0 mm. Se on ultraviolettisäteilyä suodattava hydrofobinen akryylimateriaali, jonka taitekerroin on 1,47 35 °C:ssa.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tavoitteena on verrata trifokaalisen FineVision® IOL:n visuaalista suorituskykyä laajennettuun näköalueeseen Symphony® IOL:iin fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään ja suoritetaan preoperatiiviset oftalmologiset tutkimukset, mukaan lukien taittotila, korjaamattomat ja korjatut lähi- ja kaukonäkötarkkuudet, biometria ja keratometria.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat paikallista antibioottihoitoa 1 viikon ajan ja paikallista steroidihoitoa 4 viikon ajan sekä paikallista NSAID-hoitoa 4 viikon ajan. Kaikkia potilaita seurataan 2 päivän, 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihipotilaat vaativat riippumattomuutta silmälaseista
- Mahdollinen näöntarkkuus 0,0 logMar
Poissulkemiskriteerit:
- Epärealistiset odotukset (terävä selkeä näkö on potilaan tärkein huolenaihe)
- Silmän patologia kaihien lisäksi (glaukooma, silmänpohjan rappeuma, retinopatiat, sarveiskalvon samentumat, sarveiskalvon guttata jne.)
- Aiempi taittoleikkaus
- Odotettu patologia leikkauksen jälkeen (s. uveiitti, diabeettinen retinopatia, PEX)
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi > 1,0 D
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai leikkauksen jälkeinen komplikaatio
- Kuivan silmän sairaus
- Silmävamman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen
PhysIOL FineVision POD F® IOL:n istutus
|
PhysIOL trifokaalisen FineVision® POD F IOL:n istutus
|
|
Active Comparator: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL:n istutus.
|
Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL:n istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyyden näkötarkkuus 6 metrin etäisyydellä (CDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus 6 metrin etäisyydellä (UDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 65 cm (UIVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 65 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 65 cm (DCIVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 65 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm (DCNVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle ja korjaavat lasit kaukaa varten Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa.
Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taiteella ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -4,0 D - 0,0 D. Tämä tutkimus suoritetaan monokulaarisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys fotopic valossa käyttämällä CSV-1000-kontrastitestiä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua kyselylomaketta VFQ-25 (National Eye Institute). VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näköön kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, toiminta lähellä, etäaktiviteetit, näkökohtaiset (sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus). ), ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yksittäinen ylimääräinen yleinen terveysluokituskysymys. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100 jokaisesta konstruktiosta. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla.
Tiedot sisältävät pallon, sylinterin ja sylinterin akselin arvot kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Finevision vs Symfony IOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .