Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FineVision-silmänsisäisten linssien ja Symfonyn silmänsisäisten linssien vertailu

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.

Visuaalinen suorituskyky trifokaalisten vs. laajennetun näköalueen Presbyopiaa korjaavien silmänsisäisten linssien jälkeen

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tavoitteena on verrata trifokaalisen FineVision® IOL:n visuaalista suorituskykyä laajennettuun näköalueeseen Symfony® IOLiin fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusien silmänsisäisten linssien (IOL) materiaalien, tekniikoiden ja edistyneen optiikan myötä silmälasien suurempi riippumattomuus leikkauksen jälkeen on nyt mahdollista.

Multifokaaliset IOL:t toimivat jakamalla valoa eri polttimiin, minkä tiedetään synnyttävän valotehosteita. Trifocal-optiikka, joka on ollut saatavilla Euroopan markkinoilla vuodesta 2010, tarjoaa useimmissa tapauksissa silmälasien riippumattomuuden. Tyypillisesti näöntarkkuus säilyy koko näön alueella kaukonäköön ja lähinäköön, ja yleinen potilastyytyväisyys on osoittanut, että potilaat sietävät hyvin trifokaaliset IOL:t.

Potilaita, joilla oli epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, suuret pupillit ja heikot vyöhykkeet, pidettiin sopimattomina ehdokkaina multifokaaliseen IOL:iin, kun taas potilaita, joilla oli silmälasien riippumattomuus ja joilla oli matala preoperatiivinen säännöllinen hajataitteisuus, pidettiin hyvinä ehdokkaina.

Fine Vision IOL (PhysIOL®; Liège, Belgia) on diffraktiivinen trifokaalinen IOL, joka tarjoaa välitarkenteen 1,75 D:ssä ja lähitarkenteen 3,5 D:ssä (molemmat IOL-tasolla). Tämä vastaa nimellistä välilisäystä noin +1,15 D ja lähes lisäystä noin 2,25 D sarveiskalvon tasolla riippuen potilaan silmän geometriasta. Tämän keskitason polttopisteen odotetaan parantavan potilastyytyväisyyttä verrattuna bifokaalisiin IOL:eihin, koska bifokaalisten IOL:ien näöntarkkuus (VA) heikkenee enemmän välialueella. On huolestuttavaa, että kolmannen polttopisteen lisääminen voi lisätä haloja. Kuitenkin suhteellisen pieni prosenttiosuus energiasta on omistettu keskinäkemiseen verrattuna kauko- ja lähinäköön. Trifokaalinen diffraktiivinen rakenne ohjaa epäsymmetrisesti tulevan valon kaukaisiin (50 %) keskipisteisiin (20 %) ja läheisiin (30 %) polttopisteisiin riippumatta pupillin halkaisijasta (4,5 mm asti).

FineVision on asfäärinen trifokaalinen IOL, joka koostuu 25 % hydrofiilisestä akryylimateriaalista sinisen valon ja ultraviolettivalon estoaineella. Sen kokonaishalkaisija on 10,75 mm ja optisen rungon halkaisija 6,15 mm.

Tecnis Symfony on diffraktiiviseen akromaattiseen tekniikkaan perustuva laajennettu näkö-IOL. IOL:ssa on akromaattinen diffraktiivinen kuvio, joka pidentää fokusta ja kompensoi sarveiskalvon kromaattista poikkeavaa. Valmistajan mukaan tämän IOL:n kanssa ei odoteta haloja, koska se tarjoaa pitkänomainen polttoalue yhden tai useamman polttopisteen sijaan. IOL:ssa on kaksoiskupera aaltorintamaltaan suunniteltu anterior asfäärinen pinta ja posteriorinen akromaattinen diffraktiivinen pinta. IOL:n kokonaishalkaisija on 13,0 mm ja optisen alueen halkaisija on 6,0 mm. Se on ultraviolettisäteilyä suodattava hydrofobinen akryylimateriaali, jonka taitekerroin on 1,47 35 °C:ssa.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tavoitteena on verrata trifokaalisen FineVision® IOL:n visuaalista suorituskykyä laajennettuun näköalueeseen Symphony® IOL:iin fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen jälkeen.

Kaikille potilaille tehdään ja suoritetaan preoperatiiviset oftalmologiset tutkimukset, mukaan lukien taittotila, korjaamattomat ja korjatut lähi- ja kaukonäkötarkkuudet, biometria ja keratometria.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat paikallista antibioottihoitoa 1 viikon ajan ja paikallista steroidihoitoa 4 viikon ajan sekä paikallista NSAID-hoitoa 4 viikon ajan. Kaikkia potilaita seurataan 2 päivän, 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Department of Ophtalmology, Alexandria Main University Hospital (AMUH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaihipotilaat vaativat riippumattomuutta silmälaseista
  2. Mahdollinen näöntarkkuus 0,0 logMar

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epärealistiset odotukset (terävä selkeä näkö on potilaan tärkein huolenaihe)
  2. Silmän patologia kaihien lisäksi (glaukooma, silmänpohjan rappeuma, retinopatiat, sarveiskalvon samentumat, sarveiskalvon guttata jne.)
  3. Aiempi taittoleikkaus
  4. Odotettu patologia leikkauksen jälkeen (s. uveiitti, diabeettinen retinopatia, PEX)
  5. Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi > 1,0 D
  6. Mikä tahansa intraokulaarinen tai leikkauksen jälkeinen komplikaatio
  7. Kuivan silmän sairaus
  8. Silmävamman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen
PhysIOL FineVision POD F® IOL:n istutus
PhysIOL trifokaalisen FineVision® POD F IOL:n istutus
Active Comparator: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL:n istutus.
Abbott Medical Optics, Inc. Tecnis Symfony® IOL:n istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyyden näkötarkkuus 6 metrin etäisyydellä (CDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus 6 metrin etäisyydellä (UDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 6 metrin etäisyydelle Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 65 cm (UIVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 65 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus 65 cm (DCIVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCIVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 65 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyden korjaavat lasit Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 35 cm (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus 35 cm (DCNVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 35 cm:n etäisyydelle ja korjaavat lasit kaukaa varten Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Defocus Curve
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyydellä korjatulla taiteella ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -4,0 D - 0,0 D. Tämä tutkimus suoritetaan monokulaarisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys fotopic valossa käyttämällä CSV-1000-kontrastitestiä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua ja varmennettua kyselylomaketta VFQ-25 (National Eye Institute). VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näköön kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta (yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, toiminta lähellä, etäaktiviteetit, näkökohtaiset (sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus). ), ajaminen, värinäkö, perifeerinen näkö) sekä yksittäinen ylimääräinen yleinen terveysluokituskysymys.

Pienin pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100 jokaisesta konstruktiosta. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.

3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla. Tiedot sisältävät pallon, sylinterin ja sylinterin akselin arvot kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 11979-7:2014 mukaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed H. F. Ghoneem, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, University of Alexandria,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Finevision vs Symfony IOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa