健康志愿者的 Careseng 1370

纳入标准：

1. 20-40岁（含）之间的成人
2. 通过面谈、病史、临床检查、胸部 X 光检查和心电图确认的身心健康的志愿者。 具有非临床显着体征或症状的志愿者可能符合研究者的判断。
3. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 24 之间，包括在内（BMI 将计算为体重千克 [kg]/（身高米）2 [m2]）
4. 临床上正常的血液学、生物化学和尿液分析测定基于研究者的判断。 具有非临床显着体征或症状的志愿者可能符合研究者的判断。
5. 志愿者愿意并能够遵守研究程序并在开始任何研究规定的程序之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 有医疗状况史或证据的志愿者，这些疾病会使他们面临重大不良事件的风险，或在试验过程中干扰安全性或药效学变量的评估，包括但不限于肝、肾、呼吸系统、心血管、内分泌、免疫、神经、肌肉骨骼或血液疾病，由研究者的临床判断确定
2. 志愿者在首次服用研究药物前 28 天内接受过任何其他研究药物
3. 志愿者在首次服用研究药物前 2 周内服用或可能服用任何草药/补充剂/药用食品、处方药和/或非处方药
4. 志愿者在首次服用研究药物前 24 小时内摄入酒精、咖啡因、葡萄柚汁或尼古丁

5. 具有生育潜力的女性志愿者：

   • 正在哺乳；或者
   • 在资格检查时妊娠试验结果呈阳性；或者
   • 从筛选访问到最终访问拒绝采用至少两种形式的节育（其中至少一种必须是屏障方法）。

笔记：

可接受的形式包括：

1. 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
3. 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）

6. 有生育潜力的女性配偶/伴侣的男性志愿者从筛选访问到最后访问拒绝采用至少两种形式的节育（其中至少一种必须是屏障方法） 7. 已知或疑似过敏或超敏反应研究产品的任何成分 8. 在筛选访问 9 之前的最后 6 个月内有中风、心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术史。 在筛选访问前的最后 6 个月内有心力衰竭（NYHA 2 级或以上）、不稳定型心绞痛或危及生命的心律失常病史注：NYHA = 纽约心脏协会 10。 血压为收缩压 < 90 mmHg 或 > 170 mmHg 或舒张压 < 50 mmHg 或 > 120 mmHg 合格检查 11. 精神障碍史 12. 左心室流出道梗阻史，如主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病 13. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或乙型或丙型肝炎感染史 14. 计划从筛选访问到最终访问接受手术