Careseng 1370 para Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

1. Adulto de 20 a 40 años (ambos inclusive)
2. Voluntario sano física y mentalmente según lo confirmado por una entrevista, historial médico, examen clínico, radiografías de tórax y electrocardiograma. Los voluntarios con signos o síntomas clínicamente no significativos pueden ser elegibles a discreción del investigador.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24, ambos inclusive (el IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/(altura en metros)2 [m2])
4. Determinaciones clínicamente normales de hematología, bioquímica y análisis de orina según el criterio del investigador. Los voluntarios con signos o síntomas clínicamente no significativos pueden ser elegibles a discreción del investigador.
5. El voluntario está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar un consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento obligatorio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Voluntario que tiene antecedentes o evidencia de una afección médica que lo expondría a un riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de las variables de seguridad o farmacodinámicas durante el curso del ensayo, incluidas, entre otras, hepáticas, renales, respiratorias. , enfermedad cardiovascular, endocrina, inmunitaria, neurológica, musculoesquelética o hematológica según lo determine el juicio clínico del investigador
2. El voluntario ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. El voluntario ha tomado o potencialmente toma cualquier medicamento a base de hierbas/suplementos/alimentos medicinales, medicamentos recetados y/o medicamentos de venta libre en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
4. El voluntario ha consumido alcohol, cafeína, jugo de toronja o nicotina dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

5. Mujer voluntaria en edad fértil que:

   • está lactando; o
   • tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en el control de elegibilidad; o
   • se niega a adoptar al menos dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) desde la visita de selección hasta la visita final.

Nota:

Las formas aceptables incluyen:

1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
3. Métodos anticonceptivos de barrera: condón O capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda)

6. El voluntario varón con cónyuge/pareja mujer en edad fértil se niega a adoptar al menos dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) desde la visita de selección hasta la visita final 7. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier ingrediente del producto del estudio 8. Con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección 9. Con antecedentes de insuficiencia cardíaca (NYHA clase 2 o superior), angina inestable o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses antes de la visita de selección Nota: NYHA = New York Heart Association 10. Con presiones arteriales como presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 170 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 120 mmHg en el control de elegibilidad 11. Antecedentes de trastorno psiquiátrico 12. Antecedentes de obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, como estenosis aórtica y miocardiopatía hipertrófica 13. Con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por hepatitis B o C 14. Plan para recibir cirugía desde la visita de selección hasta la visita final