Careseng 1370 para Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adulto com idade entre 20-40 anos (inclusive)
2. Voluntário fisicamente e mentalmente saudável, confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma. Voluntários com sinais ou sintomas não clinicamente significativos podem ser elegíveis a critério do investigador.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24, inclusive (o IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/(altura em metros)2 [m2])
4. Determinações de hematologia, bioquímica e urinálise clinicamente normais com base no critério do investigador. Voluntários com sinais ou sintomas não clinicamente significativos podem ser elegíveis a critério do investigador.
5. O voluntário está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critério de exclusão:

1. Voluntário que tenha histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco de evento adverso significativo ou interfira nas avaliações de variáveis ​​de segurança ou farmacodinâmicas durante o estudo, incluindo, mas não limitado a, hepática, renal, respiratória , cardiovascular, endócrina, imune, neurológica, musculoesquelética ou hematológica, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador
2. O voluntário recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
3. O voluntário tomou ou potencialmente tomou qualquer medicamento/suplemento/alimento medicinal fitoterápico, medicamento prescrito e/ou medicamento de venda livre dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
4. O voluntário tem consumo de álcool, cafeína, suco de toranja ou nicotina dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo

5. Voluntária com potencial para engravidar que:

   • está amamentando; ou
   • tem resultado de teste de gravidez positivo na verificação de elegibilidade; ou
   • recusa-se a adotar pelo menos duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) desde a visita de triagem até a visita final.

Observação:

Formas aceitáveis ​​incluem:

1. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
2. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
3. Métodos de barreira de contracepção: Preservativo OU Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada)

6. Voluntário do sexo masculino com esposa/parceira em idade fértil se recusa a adotar pelo menos duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) desde a visita de triagem até a visita final 7. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer ingredientes do produto do estudo 8. Com histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem 9. Com histórico de insuficiência cardíaca (NYHA classe 2 ou superior), angina instável ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses antes da visita de triagem Nota: NYHA = New York Heart Association 10. Com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 120 mmHg na verificação de elegibilidade 11. História de transtorno psiquiátrico 12. História de obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, como estenose aórtica e cardiomiopatia hipertrófica 13. Com história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por hepatite B ou C 14. Planeje receber a cirurgia da visita de triagem até a visita final