Careseng 1370 pour les volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Adulte âgé de 20 à 40 ans (inclus)
2. Volontaire en bonne santé physique et mentale, confirmé par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, des radiographies pulmonaires et un électrocardiogramme. Les volontaires présentant des signes ou symptômes non cliniquement significatifs peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur.
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24 inclus (l'IMC sera calculé en poids en kilogramme [kg]/(taille en mètres)2 [m2])
4. Déterminations d'hématologie, de biochimie et d'analyse d'urine cliniquement normales à la discrétion de l'investigateur. Les volontaires présentant des signes ou symptômes non cliniquement significatifs peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur.
5. Le volontaire est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Volontaire qui a des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui l'exposerait à un risque d'événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou des variables pharmacodynamiques au cours de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hépatiques, rénaux, respiratoires , maladie cardiovasculaire, endocrinienne, immunitaire, neurologique, musculo-squelettique ou hématologique déterminée par le jugement clinique de l'investigateur
2. Le volontaire a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
3. Le volontaire a pris ou prend potentiellement des médicaments à base de plantes / des suppléments / des aliments médicinaux, des médicaments sur ordonnance et / ou des médicaments en vente libre dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
4. Le volontaire a consommé de l'alcool, de la caféine, du jus de pamplemousse ou de la nicotine dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude

5. Volontaire féminine en âge de procréer qui :

   • est en lactation; ou
   • a un résultat de test de grossesse positif lors de la vérification de l'éligibilité ; ou
   • refuse d'adopter au moins deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) de la visite de sélection à la visite finale.

Note:

Les formes acceptables incluent :

1. Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
2. Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
3. Méthodes de contraception barrières : préservatif OU cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte)

6. Un homme volontaire avec une épouse/partenaire en âge de procréer refuse d'adopter au moins deux formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) de la visite de dépistage à la visite finale 7. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à tout ingrédient du produit à l'étude 8. Avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage 9. Avec des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA classe 2 ou supérieure), d'angor instable ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage Remarque : NYHA = New York Heart Association 10. Avec des pressions artérielles telles que la pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 170 mmHg ou la pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 120 mmHg lors de la vérification de l'éligibilité 11. Antécédents de troubles psychiatriques 12. Antécédents d'obstruction ventriculaire gauche, comme une sténose aortique et une cardiomyopathie hypertrophique 13. Avec des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C 14. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale à partir de la visite de dépistage jusqu'à la visite finale