Careseng 1370 egészséges önkénteseknek
Az I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat egészséges önkénteseknél a Careseng 1370 biztonsági és tolerálhatósági profiljának értékelésére
Ezt a vizsgálatot egészséges önkénteseken, hagyományos 3+3 dózis-eszkalációs elrendezésben hajtják végre. A tervek szerint négy kohorsz (A, B, C és D dózisszint) kohorszonként legfeljebb 6 értékelhető önkéntesből áll, hogy kapjanak Careseng 1370 1, 2, 3 és 4 tasak naponta, 4000 mg/tasak étkezés előtt. 1 tasaktól kezdve). Legalább 5 nap eltántorítás és a vizsgáló megítélése szerint a biztonsági aggályok hiánya szükséges a következő önkéntes beadásához az egyes kohorsz első három önkéntese számára. A megdöbbentő időt az egyik önkéntes 1. napjától a következő önkéntes 1. napjáig számolják.
A Careseng 1370-et körülbelül 1 órával étkezés előtt kell bevenni. Egyetlen önkéntest sem lehet 1 dózisszintnél többre beosztani. Az összes dózisemelési/deeszkalációs döntést az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) hozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint négy kohorsz (A, B, C és D dózisszint) csoportonként legfeljebb 6 értékelhető önkéntesből áll, hogy kapjanak Careseng 1370 1, 2 és 3 tasak naponta, 4000 mg/tasak étkezés előtt (kezdéstől). 1 tasakból). Minden csoport első három önkéntesének a következő önkéntes beadásához legalább 5 nap eltántorításra van szükség, és a vizsgáló megítélése szerint a biztonsági aggályok nélkül. A megdöbbentő időt az egyik önkéntes 1. napjától a következő önkéntes 1. napjáig számolják.
A Careseng 1370-et körülbelül 1 órával étkezés előtt kell bevenni. Egyetlen önkéntest sem lehet 1 dózisszintnél többre beosztani. Az összes dózisemelési/deeszkalációs döntést az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) hozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 év közötti felnőtt (beleértve)
- Fizikailag és mentálisan egészséges önkéntes, amelyet interjú, kórtörténet, klinikai vizsgálat, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazol. A nem klinikailag szignifikáns jelekkel vagy tünetekkel rendelkező önkéntes a vizsgáló döntése alapján jogosult lehet.
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 24 között van (a BMI-t a súly kilogrammban [kg]/(magasság méterben)2 [m2] számítjuk)
- Klinikailag normális hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati meghatározások a vizsgáló belátása szerint. A nem klinikailag szignifikáns jelekkel vagy tünetekkel rendelkező önkéntes a vizsgáló döntése alapján jogosult lehet.
- Az önkéntes hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes, akinek a kórelőzménye vagy bizonyítéka olyan egészségügyi állapotra utal, amely jelentős nemkívánatos esemény kockázatának tenné ki, vagy megzavarná a biztonságossági vagy farmakodinamikai változók értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légúti- szív- és érrendszeri, endokrin, immun-, neurológiai, mozgásszervi vagy hematológiai betegség, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
- Az önkéntes kapott bármilyen más vizsgálati szert a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül
- Az önkéntes a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül bármilyen gyógynövényből származó gyógyszert/kiegészítőt/gyógyszeres élelmiszert, vényköteles gyógyszert és/vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedett vagy szedhet.
- Az önkéntes a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 24 órával alkoholt, koffeint, grapefruitlevet vagy nikotint fogyasztott
Fogamzóképes korú önkéntes nő, aki:
- szoptat; vagy
- pozitív terhességi teszt eredménye a jogosultság ellenőrzésekor; vagy
- megtagadja legalább két fogamzásgátlási formát (amelyek közül legalább az egyiknek akadálymódszernek kell lennie) a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig.
Jegyzet:
Az elfogadható űrlapok a következők:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer VAGY okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka)
6. A fogamzóképes női házastárs/partnerek önkéntes férfi megtagadja a fogamzásgátlás legalább két formájának (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig. 7. Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére 8. Ha a kórelőzményében stroke, szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft (CABG) műtét szerepel a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban 9. Szívelégtelenség (NYHA 2-es vagy magasabb osztály), instabil angina vagy életveszélyes szívritmuszavar a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban Megjegyzés: NYHA = New York Heart Association 10. Ha a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 170 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 120 Hgmm az alkalmassági ellenőrzéskor 11. Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében 12. Bal kamrai kiáramlási elzáródás anamnézisében, mint például aorta szűkület és hipertrófiás kardiomiopátia 13. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy hepatitis B vagy C fertőzés kórtörténetében 14. Tervezze meg a műtétet a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Careseng 1370 A szint
A szint (1 tasak): 1 tasak reggeli előtt.
A Careseng 1370 granulátum 4000 mg-os tasakban 652 mg (16,3 tömeg%) DS-1370 gyógyszerpor (Panax notoginseng szárak és levelek száraz kivonata) állt.
|
A Careseng 1370-et körülbelül 1 órával étkezés előtt kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Careseng 1370 B szint
B szint (2 tasak): 1 tasak reggeli előtt, 1 tasak ebéd előtt.
A Careseng 1370 granulátum 4000 mg-os tasakban 652 mg (16,3 tömeg%) DS-1370 gyógyszerpor (Panax notoginseng szárak és levelek száraz kivonata) állt.
|
A Careseng 1370-et körülbelül 1 órával étkezés előtt kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Careseng 1370 C szint
C szint (3 tasak): 1 tasak reggeli előtt, 2 tasak ebéd előtt.
A Careseng 1370 granulátum 4000 mg-os tasakban 652 mg (16,3 tömeg%) DS-1370 gyógyszerpor (Panax notoginseng szárak és levelek száraz kivonata) állt.
|
A Careseng 1370-et körülbelül 1 órával étkezés előtt kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Careseng 1370 D szint
D szint (1 tasak) (módosított kohorsz): 1 tasak reggeli előtt az 1., 3. és 5. napon. A Careseng 1370 granulátum 4000 mg-os tasakban 652 mg (16,3 tömeg%) DS-1370 gyógyszerpor (Panax notoginseng szárak és levelek száraz kivonata) állt. |
A Careseng 1370-et körülbelül 1 órával étkezés előtt kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és/vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: -14-től 22-ig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy önkéntes vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A laboratóriumi eltéréseket nem szabad AE-ként feljegyezni, hacsak a vizsgáló nem állapítja meg klinikailag jelentősnek. A SAE olyan AE, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének:
|
-14-től 22-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nem változtak a kiindulási állapottól az alkalmazandó adagolás utáni látogatásokig a testtömegben (kg)
Időkeret: -14-től 22-ig
|
*A kiindulási érték az IP-adminisztráció megkezdéséhez legközelebbi és az előtti mérési érték lesz. „A testtömeg változatlan az alapvonaltól az X. napig” azt jelzi, hogy az X. napon mért testtömeg mínusz a kiindulási testsúly 95%-os konfidencia intervallumot tartalmaz, amely nullát tartalmaz. |
-14-től 22-ig
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -14-től 22-ig
|
A laboratóriumi vizsgálatok közé tartoznak a hematológiai vizsgálatok (CBC, PT és aPTT), biokémiai (AST, ALP, ALT, bilirubin, kreatinin, BUN, CRP, összfehérje, r-GT, lipid és elektrolit) és vizeletvizsgálat (pH, fehérje, vörösvértest, WBC és vizelet öntvény). *A kiindulási érték az IP-adminisztráció megkezdéséhez legközelebbi és az előtti mérési érték lesz. |
-14-től 22-ig
|
|
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -14-től 22-ig
|
Az életjelek mérése a szisztolés/diasztolés vérnyomásból, a légzésszámból, a pulzusszámból vagy a pulzusszámból és a testhőmérsékletből áll.
|
-14-től 22-ig
|
|
Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -14-től 22-ig
|
A fizikális vizsgálat a következő elemeket foglalja magában: általános megjelenés, bőr, szemek, fülek, orr, torok, fej és nyak, szív, mellkas és tüdő, has, végtagok, nyirokcsomók, mozgásszervi, neurológiai és egyebek.
|
-14-től 22-ig
|
|
Marker összetevők plazmakoncentrációja a Careseng 1370, 20(S)-Protopanaxadiol (PPD) és metabolitjaiban
Időkeret: 2. naptól 8. napig
|
A PPD és metabolitjai, az M-C1 és M-C2 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
|
2. naptól 8. napig
|
|
Rendellenes szinuszritmusú résztvevők
Időkeret: -14-től 22-ig
|
A szinuszritmust 12 elvezetéses EKG-val mértük
|
-14-től 22-ig
|
|
Jelentősen rendellenes kamrai frekvencia az alapértékhez képest
Időkeret: -14-től 22-ig
|
A kamrai frekvenciát EKG-val mértük.
|
-14-től 22-ig
|
|
Jelentősen rendellenes PR, QRS, QT, QTc intervallumok az alapértékhez képest
Időkeret: -14-től 22-ig
|
A PR, QRS, QT és QTc intervallumokat EKG-val mértük.
|
-14-től 22-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros immunprofillal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -14-től 22-ig
|
Az immunprofil tartalmazza a CD3+, CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+, CD16+/CD56+ és CD4/CD8 arány százalékos arányát.
|
-14-től 22-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Careseng 1370-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .