Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Careseng 1370 terveille vapaaehtoisille

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: i Cure Biotech Co., Ltd.

Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus terveillä vapaaehtoisilla Careseng 1370:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilien arvioimiseksi

Tämä tutkimus suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla tavanomaisessa 3+3 annoskorotussuunnitelmassa. Neljä kohorttia (annostasot A, B, C ja D), joissa on enintään 6 arvioitavaa vapaaehtoista kohorttia kohden, suunnitellaan kertyvän peräkkäin, jotta he saavat Careseng 1370 1, 2, 3 ja 4 pussia päivässä, 4 000 mg/pussi ennen ateriaa ( alkaen 1 pussista). Vähintään 5 päivää porrastettua ja tutkijan arviolla, ettei turvallisuushuolia ole, vaaditaan seuraavan vapaaehtoisen ohjaamiseen kunkin kohortin kolmelle ensimmäiselle vapaaehtoiselle. Porrastettu aika lasketaan yhden vapaaehtoisen päivästä 1 seuraavan vapaaehtoisen päivään 1.

Careseng 1370 tulee ottaa noin 1 tunti ennen ateriaa. Yhtäkään vapaaehtoista ei saa määrätä useammalle kuin yhdelle annostasolle. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tekee kaikki annoksen korotus-/deeskalointipäätökset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä kohorttia (annostasot A, B, C ja D), joissa on enintään 6 arvioitavaa vapaaehtoista kohorttia kohden, suunnitellaan kerryttävän peräkkäin, jotta he saavat Careseng 1370 1, 2 ja 3 pussia päivässä, 4 000 mg/pussi ennen ateriaa (alkaen). 1 pussista). Vähintään 5 päivää porrastusta ja tutkijan näkemyksen mukaan, että turvallisuus ei ole huolestuttava, vaaditaan seuraavan vapaaehtoisen ohjaaminen kunkin kohortin kolmelle ensimmäiselle vapaaehtoiselle. Porrastettu aika lasketaan yhden vapaaehtoisen päivästä 1 seuraavan vapaaehtoisen päivään 1.

Careseng 1370 tulee ottaa noin 1 tunti ennen ateriaa. Yhtäkään vapaaehtoista ei saa määrätä useammalle kuin yhdelle annostasolle. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tekee kaikki annoksen nostamista/deeskalaatiota koskevat päätökset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ikä 20-40 vuotta (mukaan lukien)
  2. Fyysisesti ja henkisesti terve vapaaehtoinen, joka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvalla ja EKG:lla. Vapaaehtoinen, jolla on ei-kliinisesti merkittäviä merkkejä tai oireita, voi olla kelvollinen tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Body Mass Index (BMI) välillä 18,5–24, mukaan lukien (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/(korkeus metreinä)2 [m2])
  4. Kliinisesti normaalit hematologian, biokemian ja virtsan analyysit tutkijan harkinnan mukaan. Vapaaehtoinen, jolla on ei-kliinisesti merkittäviä merkkejä tai oireita, voi olla kelvollinen tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Vapaaehtoinen on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen, jolla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi hänet merkittävän haittatapahtuman riskille tai häiritsisi turvallisuuden tai farmakodynamiikan muuttujien arviointia kokeen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen maksa-, munuais- ja hengityselimiin , sydän- ja verisuoni-, hormoni-, immuuni-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai hematologinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan
  2. Vapaaehtoinen on saanut mitä tahansa muuta tutkimusainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Vapaaehtoinen on ottanut tai mahdollisesti ottaa mitä tahansa kasviperäistä lääkettä/lisäravintoa/lääkeruokaa, reseptilääkkeitä ja/tai reseptivapaata lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  4. Vapaaehtoinen on nauttinut alkoholia, kofeiinia, greippimehua tai nikotiinia 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

  5. Hedelmällisessä iässä oleva vapaaehtoinen nainen, joka:

    • imettää; tai
    • on positiivinen raskaustestin tulos kelpoisuustarkastuksessa; tai
    • kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään kahta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin.

Huomautus:

Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

  1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
  2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
  3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi TAI okkluusiosuojus (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki)

6. Vapaaehtoinen miespuolinen puoliso/kumppanit, jotka ovat hedelmällisessä iässä, kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään kahta ehkäisymenetelmää (joista ainakin toisen on oltava estemenetelmä) seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin. 7. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimustuotteen ainesosaan 8. Jos sinulla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 9. Sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2 tai korkeampi), epästabiili angina pectoris tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä Huomautus: NYHA = New York Heart Association 10. Kun verenpaineet ovat systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 120 mmHg kelpoisuustarkastuksessa 11. Aiempi psykiatrinen häiriö 12. Aiempi vasemman kammion ulosvirtaustukos, kuten aorttastenoosi ja hypertrofinen kardiomyopatia 13. Jos sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B- tai C -infektio 14. Suunnittele leikkauksen saaminen seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Careseng 1370 Taso A
Taso A (1 pussi): 1 pussi ennen aamiaista. Careseng 1370 granule 4 000 mg pussi koostui 652 mg:sta (16,3 %, w/w) DS-1370 lääkeainejauhetta (Panax notoginseng varsien ja lehtien kuivauutteet)
Lääke: Careseng 1370
Careseng 1370 tulee ottaa noin 1 tunti ennen ateriaa.
Kokeellinen: Careseng 1370 Taso B
Taso B (2 pussia): 1 pussi ennen aamiaista, 1 pussi ennen lounasta. Careseng 1370 granule 4 000 mg pussi koostui 652 mg:sta (16,3 %, w/w) DS-1370 lääkeainejauhetta (Panax notoginseng varsien ja lehtien kuivauutteet)
Lääke: Careseng 1370
Careseng 1370 tulee ottaa noin 1 tunti ennen ateriaa.
Kokeellinen: Careseng 1370 Taso C
Taso C (3 pussia): 1 pussi ennen aamiaista, 2 pussia ennen lounasta. Careseng 1370 granule 4 000 mg pussi koostui 652 mg:sta (16,3 %, w/w) DS-1370 lääkeainejauhetta (Panax notoginseng varsien ja lehtien kuivauutteet)
Lääke: Careseng 1370
Careseng 1370 tulee ottaa noin 1 tunti ennen ateriaa.
Kokeellinen: Careseng 1370 Taso D

Taso D (1 pussi) (muokattu kohortti): 1 pussi ennen aamiaista 1., 3. ja 5. päivänä.

Careseng 1370 granule 4 000 mg pussi koostui 652 mg:sta (16,3 %, w/w) DS-1370 lääkeainejauhetta (Panax notoginseng varsien ja lehtien kuivauutteet)
Lääke: Careseng 1370
Careseng 1370 tulee ottaa noin 1 tunti ennen ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja/tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma vapaaehtoisessa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu tutkimuslääkitystä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Laboratorioarvojen poikkeavuuksia ei tule kirjata haitallisiksi oireiksi, ellei tutkija katso niitä kliinisesti merkittäviksi.

SAE määritellään AE:ksi, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  • Kuolema protokollalla määritellyn valvonnan aikana
  • Henkeä uhkaava tapahtuma (määritelty osallistujaksi, jolla on välitön kuolemanvaara tapahtumahetkellä)
  • Tapahtuma, joka vaatii vapaaehtoisen sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä protokollalla määritellyn valvonnan aikana
  • Seurauksena on synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • Seurauksena on jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys
  • Asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella tapahtuma voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Päivä -14 - päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden paino (kg) ei muuttunut lähtötilanteesta soveltuviin annostelun jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22

*Perustaso on mittausarvo, joka on lähinnä IP-hallinnon alkamista ja sitä ennen.

"Kehon paino muuttumaton lähtötasosta päivään X" osoittaa, että päivän X ruumiinpainolla vähennettynä lähtötilanteen painolla on 95 %:n luottamusväli, joka sisältää nollan.
Päivä -14 - päivä 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22

Laboratoriotutkimukset sisältävät hematologiset testit (CBC, PT ja aPTT), biokemian (AST, ALP, ALT, bilirubiini, kreatiniini, BUN, CRP, kokonaisproteiini, r-GT, lipidit ja elektrolyytit) ja virtsaanalyysin (pH, proteiini, RBC, valkosolut ja virtsakipsi).

*Perustaso on mittausarvo, joka on lähinnä IP-hallinnon alkamista ja sitä ennen.
Päivä -14 - päivä 22
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22
Elintoimintojen mittaus koostuu systolisesta/diastolisesta verenpaineesta, hengitystiheydestä, pulssista tai sykkeestä ja kehon lämpötilasta.
Päivä -14 - päivä 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22
Fyysinen tarkastus sisältää seuraavat seikat: ulkonäkö, iho, silmät, korvat, nenä, kurkku, pää ja kaula, sydän, rintakehä ja keuhkot, vatsa, raajat, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, neurologiset ja muut.
Päivä -14 - päivä 22
Markkerin ainesosien plasmapitoisuus Careseng 1370, 20(S)-Protopanaxadiol (PPD) ja sen metaboliitteissa
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 8
PPD:n ja sen metaboliittien M-C1 ja M-C2 maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Päivä 2 - Päivä 8
Osallistujat, joilla on epänormaali sinusrytmi
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22
Sinusrytmi mitattiin 12-kytkentäisellä EKG:llä
Päivä -14 - päivä 22
Merkittävästi epänormaali kammiotaajuus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22
Kammiotaajuus mitattiin EKG:llä.
Päivä -14 - päivä 22
Merkittävästi epänormaali PR-, QRS-, QT-, QTc-välit verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22
PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit mitattiin EKG:llä.
Päivä -14 - päivä 22

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali immuuniprofiili
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 22
Immuuniprofiili sisältää CD3+-, CD3+/CD4+-, CD3+/CD8+-, CD19+-, CD16+/CD56+- ja CD4/CD8-suhteen prosentit.
Päivä -14 - päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

i Cure Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Careseng 1370-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama myelosuppressio

Kliiniset tutkimukset Careseng 1370

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa