健康ボランティアのための Careseng 1370
Careseng 1370 の安全性と忍容性プロファイルを評価するための健康なボランティアを対象とした第 I 相用量漸増研究
この研究は、従来の 3+3 用量漸増デザインで健康なボランティアを対象に実施されます。 コホートあたり最大 6 人の評価可能なボランティアからなる 4 つのコホート (用量レベル A、B、C、D) が、Careseng 1370 を 1 日あたり 1、2、3、4 袋、食前に 4,000 mg/袋を投与されるよう順次集められる予定です ( 1袋から）。 各コホートの最初の 3 人のボランティアに次のボランティアを投与するには、少なくとも 5 日間のずらして、安全上の懸念がないと治験責任医師が判断する必要がある。 驚異的な時間は、あるボランティアの 1 日目から次のボランティアの 1 日目までカウントされます。
Careseng 1370 は食事の約 1 時間前に服用してください。 ボランティアを複数の用量レベルに割り当てることはできません。 用量の漸増/漸減の決定はすべて、データ安全監視委員会 (DSMB) によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
コホートあたり最大 6 人の評価可能なボランティアからなる 4 つのコホート (用量レベル A、B、C、D) が、Careseng 1370 1 日あたり 1、2、および 3 サシェを、食前に 4,000 mg/サシェを投与されるよう順次集められる予定です (開始時) 1袋から）。 各コホートの最初の 3 人のボランティアに次のボランティアを投与するには、少なくとも 5 日間のずらして、安全上の懸念がないと治験責任医師が判断する必要がある。 驚異的な時間は、あるボランティアの 1 日目から次のボランティアの 1 日目までカウントされます。
Careseng 1370 は食事の約 1 時間前に服用してください。 ボランティアを複数の用量レベルに割り当てることはできません。 用量の漸増/漸減の決定はすべて、データ安全監視委員会 (DSMB) によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から40歳までの大人（含む）
- 面接、病歴、臨床検査、胸部X線検査、心電図によって確認された、身体的および精神的に健康なボランティア。 臨床的に重大ではない兆候や症状のあるボランティアは、研究者の裁量により適格となる場合があります。
- 18.5 から 24 までの BMI (Body Mass Index) (BMI は、体重 (キログラム [kg])/(身長 メートル)2 [m2] として計算されます)
- 研究者の裁量に基づく、臨床的に正常な血液学、生化学および尿検査の判定。 臨床的に重大ではない兆候や症状のあるボランティアは、研究者の裁量により適格となる場合があります。
- ボランティアは、研究手順を遵守し、研究で義務付けられた手順を開始する前にインフォームドコンセントに署名する意欲と能力があります。
除外基準:
- 重大な有害事象のリスクにさらされる可能性がある、または試験期間中の安全性または薬力学変数の評価を妨げる可能性のある病状の病歴または証拠があるボランティア（肝臓、腎臓、呼吸器を含むがこれらに限定されない） 、研究者の臨床判断によって決定される心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、神経疾患、筋骨格疾患、または血液疾患
- ボランティアは治験薬の初回投与前の28日以内に他の治験薬の投与を受けている
- ボランティアは、治験薬の最初の投与前の2週間以内に、漢方薬/サプリメント/薬用食品、処方薬、および/または市販薬を摂取している、または摂取する可能性がある
- ボランティアは治験薬の初回投与前の24時間以内にアルコール、カフェイン、グレープフルーツジュース、またはニコチンを摂取している
妊娠の可能性のある女性ボランティア:
- 授乳中である。また
- 資格確認時に妊娠検査結果が陽性である。また
- スクリーニング訪問から最終訪問まで、少なくとも 2 つの形式の避妊（少なくとも 1 つはバリア方法でなければならない）の採用を拒否します。
ノート：
受け入れられる形式は次のとおりです。
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
6. 妊娠の可能性のある女性の配偶者/パートナーを持つ男性ボランティアは、スクリーニング来院から最終来院まで、少なくとも 2 つの避妊法 (少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません) の採用を拒否します。 7. 既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症研究製品8の任意の成分。 スクリーニング来院前の過去6か月以内に脳卒中、心筋梗塞、または冠状動脈バイパス移植（CABG）手術の病歴がある 9. スクリーニング訪問前の過去6か月以内に心不全（NYHAクラス2以上）、不安定狭心症、または生命を脅かす不整脈の病歴がある 注: NYHA = New York Heart Association 10. 資格確認時の血圧が収縮期血圧 < 90 mmHg または > 170 mmHg、または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 120 mmHg である場合 11. 精神疾患の既往 12. 大動脈弁狭窄症や肥大型心筋症などの左室流出閉塞の既往 13． ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはB型肝炎またはC型肝炎感染症の既往歴がある14． スクリーニング来院から最終来院まで手術を受ける計画を立てる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアセン 1370 レベル A
レベルA (1袋): 朝食前に1袋。
Careseng 1370 顆粒 4,000 mg の小袋は、652 mg (16.3%、w/w) DS-1370 原薬粉末 (オタネニンジンの茎と葉の乾燥抽出物) で構成されていました。
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Careseng 1370 は食事の約 1 時間前に服用してください。
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実験的：ケアセン 1370 レベル B
レベルB (2袋): 朝食前に1袋、昼食前に1袋。
Careseng 1370 顆粒 4,000 mg の小袋は、652 mg (16.3%、w/w) DS-1370 原薬粉末 (オタネニンジンの茎と葉の乾燥抽出物) で構成されていました。
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Careseng 1370 は食事の約 1 時間前に服用してください。
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実験的：ケアセン 1370 レベル C
レベル C (3 袋): 朝食前に 1 袋、昼食前に 2 袋。
Careseng 1370 顆粒 4,000 mg の小袋は、652 mg (16.3%、w/w) DS-1370 原薬粉末 (オタネニンジンの茎と葉の乾燥抽出物) で構成されていました。
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Careseng 1370 は食事の約 1 時間前に服用してください。
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実験的：ケアセン 1370 レベル D
レベル D (1 袋)(修正コホート): 1 日目、3 日目、および 5 日目の朝食前に 1 袋。 Careseng 1370 顆粒 4,000 mg の小袋は、652 mg (16.3%、w/w) DS-1370 原薬粉末 (オタネニンジンの茎と葉の乾燥抽出物) で構成されていました。 |
Careseng 1370 は食事の約 1 時間前に服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および/または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：14日目から22日目まで
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AE とは、治験薬を投与されたボランティアまたは臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 臨床検査の異常は、治験責任医師によって臨床的に重大であると判断されない限り、AE として記録されるべきではありません。 SAE は、次の条件のいずれかを満たす AE として定義されます。
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14日目から22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから該当する投与後来院まで体重に変化がなかった参加者の数（kg）
時間枠：14日目から22日目まで
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※ベースラインはIP投与開始直前の測定値となります。 「ベースラインから X 日目まで変わらない体重」は、X 日目の体重からベースラインの体重を引いた値がゼロを含む 95% 信頼区間を持つことを示します。 |
14日目から22日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：14日目から22日目まで
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臨床検査には、血液学検査（CBC、PT、およびaPTT）、生化学検査（AST、ALP、ALT、ビリルビン、クレアチニン、BUN、CRP、総タンパク質、r-GT、脂質および電解質）および尿検査（pH、タンパク質、RBC、 WBC および尿キャスト)。 ※ベースラインはIP投与開始直前の測定値となります。 |
14日目から22日目まで
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バイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：14日目から22日目まで
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バイタルサインの測定には、収縮期/拡張期血圧、呼吸数、脈拍数または心拍数、体温が含まれます。
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14日目から22日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：14日目から22日目まで
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身体検査には、一般的な外観、皮膚、目、耳、鼻、喉、頭と首、心臓、胸と肺、腹部、四肢、リンパ節、筋骨格、神経学的などの項目が含まれます。
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14日目から22日目まで
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Careseng 1370 のマーカー成分、20(S)-プロトパナキサジオール (PPD) およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：2日目～8日目
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PPD およびその代謝物、M-C1、および M-C2 の最大血漿濃度 (Cmax)。
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2日目～8日目
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洞調律異常のある参加者
時間枠：14日目から22日目まで
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洞調律は12誘導心電図によって測定されました
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14日目から22日目まで
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ベースラインと比較して著しく異常な心室心拍数
時間枠：14日目から22日目まで
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心室心拍数は心電図によって測定されました。
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14日目から22日目まで
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ベースラインと比較して著しく異常な PR、QRS、QT、QTc 間隔
時間枠：14日目から22日目まで
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PR、QRS、QT、QTc 間隔は心電図によって測定されました。
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14日目から22日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な免疫プロフィールを持つ参加者の数
時間枠：14日目から22日目まで
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免疫プロファイルには、CD3+、CD3+/CD4+、CD3+/CD8+、CD19+、CD16+/CD56+、および CD4/CD8 比のパーセンテージが含まれます。
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14日目から22日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Careseng 1370-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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