건강한 자원봉사자를 위한 Careseng 1370
Careseng 1370의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상 용량 증량 연구
이 연구는 기존의 3+3 용량 증량 설계로 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다. 코호트당 최대 6명의 평가 가능한 지원자로 구성된 4개의 코호트(용량 수준 A, B, C 및 D)는 순차적으로 Careseng 1370 1370 1, 2, 3 및 4포/일, 4,000mg/포를 식전 투여받을 계획입니다. 1포부터 시작). 각 코호트의 처음 3명의 지원자에 대해 다음 지원자를 투여하기 위해 최소한 5일의 시차를 두고 안전 문제가 없다는 조사자의 판단이 필요할 것입니다. 시차 시간은 한 지원자의 1일차부터 다음 지원자의 1일차까지로 계산됩니다.
Careseng 1370은 식전 약 1시간 전에 복용해야 합니다. 지원자는 1개 이상의 용량 수준에 배정될 수 없습니다. 모든 용량 증량/감소 결정은 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 내립니다.
연구 개요
상세 설명
코호트당 최대 6명의 평가 가능한 지원자로 구성된 4개 코호트(용량 수준 A, B, C 및 D)가 순차적으로 누적되어 하루에 Careseng 1370 1, 2, 3포, 식사 전 4,000mg/포를 투여받을 계획입니다(시작). 1 봉지부터). 각 코호트의 처음 3명의 지원자에 대해 다음 지원자를 투여하려면 최소한 5일의 시차를 두고 안전 문제가 없다고 조사관의 판단이 필요할 것입니다. 시차를 두는 시간은 한 자원봉사자의 1일차부터 다음 자원봉사자의 1일차까지 계산됩니다.
케어셍 1370은 식사 1시간 전에 복용해야 합니다. 어떤 지원자도 1개 이상의 용량 수준에 할당될 수 없습니다. 모든 용량 증량/감소 결정은 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 내립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~40세 성인(포함)
- 면담, 병력, 임상 검사, 흉부 엑스레이 및 심전도를 통해 확인된 신체적 및 정신적으로 건강한 지원자. 비임상적으로 중요한 징후 또는 증상이 있는 지원자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
- 18.5에서 24 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI는 킬로그램 단위의 체중[kg]/(미터 단위의 키)2[m2]로 계산됨)
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 정상적인 혈액학, 생화학 및 요분석 결정. 비임상적으로 중요한 징후 또는 증상이 있는 지원자는 조사자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
- 지원자는 임의의 연구 의무 절차를 시작하기 전에 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 호흡기를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 과정 동안 중대한 부작용의 위험에 노출되거나 안전성 또는 약력학 변수의 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 증거가 있는 지원자 , 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 심혈관계, 내분비계, 면역계, 신경계, 근골격계 또는 혈액계 질환
- 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 조사 대상을 받았습니다.
- 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 약초/보충제/의약 식품, 처방약 및/또는 비처방약을 복용했거나 잠재적으로 복용했습니다.
- 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 알코올, 카페인, 자몽 주스 또는 니코틴을 섭취했습니다.
다음과 같은 가임 여성 지원자:
- 수유 중입니다. 또는
- 적격성 검사에서 임신 테스트 결과가 긍정적인 경우 또는
- 선별 방문에서 최종 방문까지 최소 2가지 형태의 산아제한(적어도 하나는 차단 방법이어야 함) 채택을 거부합니다.
메모:
허용되는 양식은 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
- 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
6. 가임기 여성 배우자/파트너와 함께 있는 남성 자원봉사자가 스크리닝 방문부터 최종 방문까지 최소 2가지 형태의 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함) 채택을 거부합니다. 7. 알거나 의심되는 알레르기 또는 과민증 연구 제품의 모든 성분 8. 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술 병력이 있는 경우 9. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 심부전(NYHA 클래스 2 이상), 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 경우 참고: NYHA = New York Heart Association 10. 적격성 확인 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 170 mmHg 또는 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 120 mmHg인 혈압 11. 정신질환의 병력 12. 대동맥 협착증, 비후성 심근병증 등 좌심실유출폐쇄의 병력 13. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 경우 14. 스크리닝 방문부터 최종 방문까지 수술 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어셍 1370 레벨 A
A급(1포): 아침 식사 전 1포.
케어셍 1370 과립 4,000mg 봉지 652mg(16.3%, w/w) DS-1370 원료분말(삼칠인삼 줄기와 잎의 건조 추출물)로 구성됨
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Careseng 1370은 식전 약 1시간 전에 복용해야 합니다.
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실험적: 케어셍 1370 레벨 B
B등급(2포): 아침 식사 전 1포, 점심 식사 전 1포.
케어셍 1370 과립 4,000mg 봉지 652mg(16.3%, w/w) DS-1370 원료분말(삼칠인삼 줄기와 잎의 건조 추출물)로 구성됨
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Careseng 1370은 식전 약 1시간 전에 복용해야 합니다.
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실험적: 케어셍 1370 레벨 C
C레벨(3포): 아침 식사 전 1포, 점심 식사 전 2포.
케어셍 1370 과립 4,000mg 봉지 652mg(16.3%, w/w) DS-1370 원료분말(삼칠인삼 줄기와 잎의 건조 추출물)로 구성됨
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Careseng 1370은 식전 약 1시간 전에 복용해야 합니다.
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실험적: 케어셍 1370 레벨 D
레벨 D(1포)(수정된 코호트): 1일, 3일, 5일 아침 식사 전 1포. 케어셍 1370 과립 4,000mg 봉지 652mg(16.3%, w/w) DS-1370 원료분말(삼칠인삼 줄기와 잎의 건조 추출물)로 구성됨 |
Careseng 1370은 식전 약 1시간 전에 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: -14일부터 22일까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 지원자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 연구자가 임상적으로 유의하다고 결정하지 않는 한 실험실 이상은 AE로 기록되어서는 안 됩니다. SAE는 다음 조건 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.
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-14일부터 22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 적용 가능한 투여 후 방문까지 체중(kg)에 변화가 없는 참가자 수
기간: -14일부터 22일까지
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*기준선은 IP 관리 시작 전과 가장 가까운 측정 값이 됩니다. "기준선에서 X일까지 체중이 변하지 않음"은 X일의 체중에서 기준선의 체중을 뺀 값이 0을 포함하는 95% 신뢰 구간을 갖는다는 것을 나타냅니다. |
-14일부터 22일까지
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: -14일부터 22일까지
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실험실 검사에는 혈액학 검사(CBC, PT 및 aPTT), 생화학(AST, ALP, ALT, 빌리루빈, 크레아티닌, BUN, CRP, 총 단백질, r-GT, 지질 및 전해질) 및 소변 검사(pH, 단백질, RBC, WBC 및 소변 캐스팅). *기준선은 IP 관리 시작 전과 가장 가까운 측정 값이 됩니다. |
-14일부터 22일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: -14일부터 22일까지
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활력 징후 측정은 수축기/이완기 혈압, 호흡수, 맥박수 또는 심박수 및 체온으로 구성됩니다.
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-14일부터 22일까지
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신체검사 이상 참가자 수
기간: -14일부터 22일까지
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신체검사에는 일반적인 외모, 피부, 눈, 귀, 코, 목, 머리와 목, 심장, 가슴과 폐, 복부, 사지, 림프절, 근골격계, 신경학적 등의 항목이 포함됩니다.
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-14일부터 22일까지
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Careseng 1370, 20(S)-프로토파낙사디올(PPD) 및 그 대사산물의 마커 성분의 혈장 농도
기간: 2일차 ~ 8일차
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PPD와 그 대사산물인 M-C1 및 M-C2의 최대 혈장 농도(Cmax).
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2일차 ~ 8일차
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비정상적인 동리듬을 가진 참가자
기간: -14일부터 22일까지
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동리듬은 12-lead EKG로 측정되었습니다.
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-14일부터 22일까지
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기준선과 비교하여 상당히 비정상적인 심실 박동수
기간: -14일부터 22일까지
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심실 박동수는 EKG로 측정되었습니다.
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-14일부터 22일까지
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기준선과 비교하여 현저히 비정상적인 PR, QRS, QT, QTc 간격
기간: -14일부터 22일까지
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PR, QRS, QT 및 QTc 간격은 EKG로 측정되었습니다.
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-14일부터 22일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 면역 프로필을 가진 참가자 수
기간: -14일부터 22일까지
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면역 프로필에는 CD3+, CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+, CD16+/CD56+ 및 CD4/CD8 비율의 백분율이 포함됩니다.
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-14일부터 22일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Careseng 1370-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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