Careseng 1370 per volontari sani
Uno studio di fase I di aumento della dose in volontari sani per valutare i profili di sicurezza e tollerabilità di Careseng 1370
Questo studio sarà condotto su volontari sani in un disegno convenzionale di aumento della dose 3+3. È previsto che quattro coorti (livello di dose A, B, C e D) di un massimo di 6 volontari valutabili per coorte vengano accumulate in sequenza per ricevere Careseng 1370 1, 2, 3 e 4 bustine al giorno, 4.000 mg/bustina prima del pasto ( a partire da 1 bustina). Saranno necessari almeno 5 giorni di scaglionamento e con il giudizio dell'investigatore senza problemi di sicurezza per amministrare il volontario successivo per i primi tre volontari di ciascuna coorte. Il tempo di scaglionamento viene conteggiato dal giorno 1 di un volontario al giorno 1 del volontario successivo.
Careseng 1370 deve essere assunto circa 1 ora prima del pasto. Nessun volontario può essere assegnato a più di 1 livello di dose. Tutte le decisioni sull'aumento/riduzione della dose saranno prese dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È previsto il reclutamento sequenziale di quattro coorti (livello di dose A, B, C e D) composte da un massimo di 6 volontari valutabili per coorte per ricevere Careseng 1370 1, 2 e 3 bustine al giorno, 4.000 mg/bustina prima del pasto (a partire da 1 bustina). Saranno necessari almeno 5 giorni di scaglionamento e senza alcun problema di sicurezza a giudizio del ricercatore per somministrare il volontario successivo ai primi tre volontari di ciascuna coorte. Il tempo sconcertante viene conteggiato dal giorno 1 di un volontario al giorno 1 del volontario successivo.
Careseng 1370 deve essere assunto circa 1 ora prima del pasto. Nessun volontario può essere assegnato a più di 1 livello di dose. Tutte le decisioni di aumento/riduzione della dose saranno prese dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra i 20 e i 40 anni (inclusi)
- Volontario fisicamente e mentalmente sano come confermato da un colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografie del torace ed elettrocardiogramma. Il volontario con segni o sintomi non clinicamente significativi può essere idoneo a discrezione dello sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24 inclusi (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/(altezza in metri)2 [m2])
- Ematologia, biochimica e analisi delle urine clinicamente normali a discrezione dello sperimentatore. Il volontario con segni o sintomi non clinicamente significativi può essere idoneo a discrezione dello sperimentatore.
- Il volontario è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Volontari che hanno una storia o prove di una condizione medica che li esporrebbe al rischio di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni delle variabili di sicurezza o farmacodinamiche durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a epatica, renale, respiratoria , malattie cardiovascolari, endocrine, immunitarie, neurologiche, muscoloscheletriche o ematologiche come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore
- - Il volontario ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Il volontario ha assunto o potenzialmente assume farmaci a base di erbe/integratori/alimenti medicinali, farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Il volontario consuma alcol, caffeina, succo di pompelmo o nicotina nelle 24 ore precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Donna volontaria in età fertile che:
- sta allattando; O
- ha un risultato positivo del test di gravidanza al controllo di idoneità; O
- rifiuta di adottare almeno due forme di controllo delle nascite (di cui almeno una di barriera) dalla visita di Screening alla visita finale.
Nota:
Le forme accettabili includono:
- Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
- Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
- Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo O Cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte)
6. Il volontario maschio con coniuge/partner donna in età fertile rifiuta di adottare almeno due forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) dalla visita di screening fino alla visita finale 7. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio 8. Con anamnesi di ictus, infarto miocardico o intervento di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening 9. Con storia di insufficienza cardiaca (classe NYHA 2 o superiore), angina instabile o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening Nota: NYHA = New York Heart Association 10. Con valori della pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 170 mmHg o diastolica < 50 mmHg o > 120 mmHg al controllo di idoneità 11. Storia di disturbo psichiatrico 12. Storia di ostruzione del deflusso ventricolare sinistro, come stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica 13. Con una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C 14. Pianifica di ricevere un intervento chirurgico dalla visita di screening fino alla visita finale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Careseng 1370 Livello A
Livello A (1 bustina): 1 bustina prima di colazione.
La bustina da 4.000 mg di Careseng 1370 granulo consisteva in 652 mg (16,3%, p/p) della sostanza farmaceutica DS-1370 in polvere (estratti secchi di steli e foglie di Panax notoginseng)
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Careseng 1370 deve essere assunto circa 1 ora prima del pasto.
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Sperimentale: Careseng 1370 Livello B
Livello B (2 buste): 1 busta prima di colazione, 1 busta prima di pranzo.
La bustina da 4.000 mg di Careseng 1370 granulo consisteva in 652 mg (16,3%, p/p) della sostanza farmaceutica DS-1370 in polvere (estratti secchi di steli e foglie di Panax notoginseng)
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Careseng 1370 deve essere assunto circa 1 ora prima del pasto.
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Sperimentale: Careseng 1370 Livello C
Livello C (3 buste): 1 busta prima di colazione, 2 buste prima di pranzo.
La bustina da 4.000 mg di Careseng 1370 granulo consisteva in 652 mg (16,3%, p/p) della sostanza farmaceutica DS-1370 in polvere (estratti secchi di steli e foglie di Panax notoginseng)
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Careseng 1370 deve essere assunto circa 1 ora prima del pasto.
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Sperimentale: Careseng 1370 Livello D
Livello D (1 busta) (coorte modificata): 1 busta prima di colazione il 1°, 3° e 5° giorno. La bustina da 4.000 mg di Careseng 1370 granulo consisteva in 652 mg (16,3%, p/p) della sostanza farmaceutica DS-1370 in polvere (estratti secchi di steli e foglie di Panax notoginseng) |
Careseng 1370 deve essere assunto circa 1 ora prima del pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e/o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un volontario o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Le anomalie di laboratorio non devono essere registrate come eventi avversi a meno che non siano ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore. Un SAE è definito come un AE che soddisfa una delle seguenti condizioni:
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Dal giorno -14 al giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza modifiche dal basale alle visite post-dosaggio applicabili in termini di peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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*Il valore di base sarà il valore di misurazione più vicino e prima dell'inizio dell'amministrazione IP. "Peso corporeo invariato dal basale al giorno X" indica che il peso corporeo al giorno X meno il peso corporeo al basale ha un intervallo di confidenza del 95% che include zero. |
Dal giorno -14 al giorno 22
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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Gli esami di laboratorio comprendono test ematologici (CBC, PT e aPTT), biochimici (AST, ALP, ALT, bilirubina, creatinina, BUN, CRP, proteine totali, r-GT, lipidi ed elettroliti) e analisi delle urine (pH, proteine, RBC, WBC e calco delle urine). *Il valore di base sarà il valore di misurazione più vicino e prima dell'inizio dell'amministrazione IP. |
Dal giorno -14 al giorno 22
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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La misurazione dei segni vitali consisterà nella pressione sanguigna sistolica/diastolica, nella frequenza respiratoria, nella frequenza cardiaca o nella frequenza cardiaca e nella temperatura corporea.
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Dal giorno -14 al giorno 22
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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L'esame fisico includerà i seguenti elementi: aspetto generale, pelle, occhi, orecchie, naso, gola, testa e collo, cuore, torace e polmoni, addome, estremità, linfonodi, muscolo-scheletrico, neurologico e altri.
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Dal giorno -14 al giorno 22
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Concentrazione plasmatica degli ingredienti marcatori in Careseng 1370, 20(S)-Protopanaxadiolo (PPD) e suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 8
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PPD e dei suoi metaboliti, M-C1 e M-C2.
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Dal giorno 2 al giorno 8
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Partecipanti con ritmo sinusale anormale
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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Il ritmo sinusale è stato misurato mediante ECG a 12 derivazioni
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Dal giorno -14 al giorno 22
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Frequenza ventricolare significativamente anomala rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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La frequenza ventricolare è stata misurata mediante ECG.
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Dal giorno -14 al giorno 22
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Intervalli PR, QRS, QT e QTc significativamente anormali rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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Gli intervalli PR, QRS, QT e QTc sono stati misurati mediante ECG.
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Dal giorno -14 al giorno 22
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con profilo immunitario anormale
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno 22
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Il profilo immunitario include percentuali di CD3+, CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+, CD16+/CD56+ e rapporto CD4/CD8
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Dal giorno -14 al giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Careseng 1370-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Careseng 1370
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Careseng Biotech Co., Ltd.RitiratoMielosoppressione indotta da chemioterapia