Careseng 1370 för friska volontärer
En fas I-studie med dosökning hos friska frivilliga för att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för Careseng 1370
Denna studie kommer att utföras på friska frivilliga i en konventionell 3+3 dosupptrappningsdesign. Fyra kohorter (dosnivå A, B, C och D) med upp till 6 utvärderbara frivilliga per kohort planeras att samlas in i följd för att få Careseng 1370 1, 2, 3 och 4 påsar per dag, 4 000 mg/påse före måltid ( från 1 påse). Minst 5 dagars svindlande och med utredarens bedömning av ingen säkerhetsrisk kommer att krävas för att administrera nästa volontär för de tre första volontärerna i varje kohort. Den svindlande tiden räknas från dag 1 för en volontär till dag 1 för nästa volontär.
Careseng 1370 bör tas cirka 1 timme före måltid. Ingen frivillig får tilldelas mer än 1 dosnivå. Alla beslut om dosupptrappning/deeskalering kommer att fattas av Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra kohorter (dosnivå A, B, C och D) med upp till 6 utvärderbara frivilliga per kohort planeras att samlas sekventiellt för att få Careseng 1370 1, 2 och 3 påsar per dag, 4 000 mg/påse före måltid (startar från 1 påse). Minst 5 dagars svindlande och med utredarens bedömning att det inte finns några säkerhetsproblem kommer att krävas för att administrera nästa volontär för de tre första volontärerna i varje kohort. Den svindlande tiden räknas från dag 1 för en volontär till dag 1 för nästa volontär.
Careseng 1370 bör tas cirka 1 timme före måltid. Ingen frivillig får tilldelas mer än 1 dosnivå. Alla beslut om dosupptrappning/deeskalering kommer att fattas av Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen mellan 20-40 år (inklusive)
- Fysiskt och mentalt frisk volontär som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, lungröntgen och elektrokardiogram. Volontär med icke-kliniskt signifikanta tecken eller symtom kan vara berättigade efter utredarens gottfinnande.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24, inklusive (BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram [kg]/(höjd i meter)2 [m2])
- Kliniskt normal hematologi, biokemi och urinanalys bestämningar baserade på utredarens bedömning. Volontär med icke-kliniskt signifikanta tecken eller symtom kan vara berättigade efter utredarens gottfinnande.
- Volontären är villig och kapabel att följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke innan initiering av eventuella studiebeordrade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Volontär som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en risk för en betydande biverkning eller störa bedömningarna av säkerhets- eller farmakodynamiska variabler under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, andningsvägar , kardiovaskulär, endokrin, immun, neurologisk, muskuloskeletal eller hematologisk sjukdom som fastställts av utredarens kliniska bedömning
- Volontären har fått något annat prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Volontären har tagit eller potentiellt tagit någon växtbaserad medicin/kosttillskott/medicinsk mat, receptbelagd medicin och/eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Volontären har konsumerat alkohol, koffein, grapefruktjuice eller nikotin inom 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet
Kvinnlig volontär i fertil ålder som:
- är ammande; eller
- har positivt graviditetstestresultat vid valbarhetskontrollen; eller
- vägrar att anta minst två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) från screeningbesök till slutbesök.
Notera:
Acceptabla formulär inkluderar:
- Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
- Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
- Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom ELLER Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock)
6. Manlig volontär med kvinnlig make/maka/partner som är i fertil ålder vägrar att använda minst två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) från screeningbesök till slutbesök 7. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet till alla ingredienser i studieprodukten 8. Med en historia av stroke, hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation (CABG) inom de senaste 6 månaderna före screeningbesöket 9. Med en historia av hjärtsvikt (NYHA klass 2 eller högre), instabil angina eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket Obs: NYHA = New York Heart Association 10. Med blodtryck som systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 120 mmHg vid behörighetskontroll 11. Historik med psykiatrisk störning 12. Historik med obstruktion av vänsterkammarutflöde, såsom aortastenos och hypertrofisk kardiomyopati 13. Med en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B- eller C-infektion 14. Planerar att genomgå operation från screeningbesök till sista besök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Careseng 1370 nivå A
Nivå A (1 dospåse): 1 dospåse före frukost.
Careseng 1370 granulat 4 000 mg dospåse bestod av 652 mg (16,3 %, vikt/vikt) DS-1370 läkemedelssubstanspulver (torra extrakt av Panax notoginseng stjälkar och blad)
|
Careseng 1370 bör tas cirka 1 timme före måltid.
|
|
Experimentell: Careseng 1370 nivå B
Nivå B (2 påsar): 1 påse före frukost, 1 påse före lunch.
Careseng 1370 granulat 4 000 mg dospåse bestod av 652 mg (16,3 %, vikt/vikt) DS-1370 läkemedelssubstanspulver (torra extrakt av Panax notoginseng stjälkar och blad)
|
Careseng 1370 bör tas cirka 1 timme före måltid.
|
|
Experimentell: Careseng 1370 nivå C
Nivå C (3 påsar): 1 påse före frukost, 2 påsar före lunch.
Careseng 1370 granulat 4 000 mg dospåse bestod av 652 mg (16,3 %, vikt/vikt) DS-1370 läkemedelssubstanspulver (torra extrakt av Panax notoginseng stjälkar och blad)
|
Careseng 1370 bör tas cirka 1 timme före måltid.
|
|
Experimentell: Careseng 1370 Level D
Nivå D (1 dospåse)(modifierad kohort): 1 dospåse före frukost den 1:a, 3:e och 5:e dagen. Careseng 1370 granulat 4 000 mg dospåse bestod av 652 mg (16,3 %, vikt/vikt) DS-1370 läkemedelssubstanspulver (torra extrakt av Panax notoginseng stjälkar och blad) |
Careseng 1370 bör tas cirka 1 timme före måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och/eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en frivillig eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studiemedicin och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Laboratorieavvikelser ska inte registreras som biverkningar såvida de inte bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren. En SAE definieras som en AE som uppfyller något av följande villkor:
|
Dag -14 till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan förändring från baslinje till tillämpliga besök efter dosering i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
*Baslinje kommer att vara värdet för mätningen närmast och före start av IP-administration. "Kroppsvikt oförändrad från baslinje till dag X" indikerar att kroppsvikten på dag X minus kroppsvikten vid baslinjen har ett 95 % konfidensintervall som inkluderar noll. |
Dag -14 till dag 22
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
Laboratorieundersökningarna omfattar hematologiska tester (CBC, PT och aPTT), biokemi (AST, ALP, ALT, bilirubin, kreatinin, BUN, CRP, totalt protein, r-GT, lipider och elektrolyter) och urinanalys (pH, protein, RBC, WBC och uringips). *Baslinje kommer att vara värdet för mätningen närmast och före start av IP-administration. |
Dag -14 till dag 22
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
Mätning av vitala tecken kommer att bestå av systoliskt/diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens, puls eller hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
|
Dag -14 till dag 22
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
Fysisk undersökning kommer att omfatta följande: allmänt utseende, hud, ögon, öron, näsa, hals, huvud och nacke, hjärta, bröst och lungor, mage, extremiteter, lymfkörtlar, muskuloskeletala, neurologiska och andra.
|
Dag -14 till dag 22
|
|
Plasmakoncentration av marköringredienser i Careseng 1370, 20(S)-Protopanaxadiol (PPD) och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2 till dag 8
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PPD och dess metaboliter, M-C1 och M-C2.
|
Dag 2 till dag 8
|
|
Deltagare med onormal sinusrytm
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
Sinusrytmen mättes med 12-avlednings-EKG
|
Dag -14 till dag 22
|
|
Betydligt onormal ventrikulär frekvens jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
Ventrikulär frekvens mättes med EKG.
|
Dag -14 till dag 22
|
|
Betydligt onormala PR-, QRS-, QT-, QTc-intervaller jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall mättes med EKG.
|
Dag -14 till dag 22
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormal immunprofil
Tidsram: Dag -14 till dag 22
|
Immunprofilen inkluderar procentandelar av CD3+, CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+, CD16+/CD56+ och CD4/CD8-förhållande
|
Dag -14 till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Careseng 1370-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .