Careseng 1370 für gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener im Alter zwischen 20 und 40 Jahren (einschließlich)
2. Körperlich und geistig gesunder Freiwilliger, bestätigt durch ein Interview, eine Anamnese, eine klinische Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm. Freiwillige mit nicht klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptomen können nach Ermessen des Prüfers in Frage kommen.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24, einschließlich (BMI wird als Gewicht in Kilogramm [kg]/(Größe in Metern)2 [m2] berechnet)
4. Klinisch normale Hämatologie-, Biochemie- und Urinanalysebestimmungen nach Ermessen des Prüfers. Freiwillige mit nicht klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptomen können nach Ermessen des Prüfers in Frage kommen.
5. Der Freiwillige ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor studienbedingte Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Freiwilliger, der in der Vorgeschichte oder nachweislich an einer Erkrankung leidet, die ihn dem Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung von Sicherheits- oder Pharmakodynamikvariablen im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren- und Atemwegserkrankungen , kardiovaskuläre, endokrine, immunologische, neurologische, muskuloskelettale oder hämatologische Erkrankungen, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes bestimmt
2. Der Freiwillige hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten
3. Der Freiwillige hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments pflanzliche Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/medizinische Lebensmittel, verschreibungspflichtige Medikamente und/oder rezeptfreie Medikamente eingenommen oder nimmt diese möglicherweise ein
4. Der Freiwillige hat innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Alkohol, Koffein, Grapefruitsaft oder Nikotin konsumiert

5. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter, die:

   • laktiert; oder
   • bei der Eignungsprüfung ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt; oder
   • weigert sich, vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein).

Notiz:

Zu den zulässigen Formen gehören:

1. Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.
2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).
3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom ODER Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe)

6. Männlicher Freiwilliger mit gebärfähigen Ehegatten/Partnerinnen weigert sich, vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein). 7. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit zu jeglichen Inhaltsstoffen des Studienprodukts 8. Mit Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch 9. Mit einer Vorgeschichte von Herzversagen (NYHA-Klasse 2 oder höher), instabiler Angina pectoris oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Hinweis: NYHA = New York Heart Association 10. Mit Blutdruckwerten wie systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 170 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 50 mmHg oder > 120 mmHg bei der Eignungsprüfung 11. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung 12. Vorgeschichte einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, wie Aortenstenose und hypertrophe Kardiomyopathie 13. Mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion 14. Planen Sie eine Operation vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch