Careseng 1370 pro zdravé dobrovolníky
Fáze I studie eskalace dávky u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení profilů bezpečnosti a snášenlivosti Careseng 1370
Tato studie bude provedena na zdravých dobrovolnících v konvenčním designu 3+3 eskalace dávky. Plánuje se, že čtyři kohorty (úroveň dávky A, B, C a D) až 6 hodnotitelných dobrovolníků na kohortu budou postupně nashromážděny tak, aby dostávaly Careseng 1370 1, 2, 3 a 4 sáčky denně, 4 000 mg/sáček před jídlem ( od 1 sáčku). K podání dalšího dobrovolníka pro první tři dobrovolníky z každé kohorty bude vyžadováno alespoň 5 dní přerušování a s tím, že zkoušející usoudil, že se nejedná o žádné bezpečnostní riziko. Ohromující čas se počítá od 1. dne jednoho dobrovolníka do 1. dne dalšího dobrovolníka.
Careseng 1370 by měl být užíván přibližně 1 hodinu před jídlem. Žádný dobrovolník nesmí být zařazen do více než 1 dávkové úrovně. Všechna rozhodnutí o eskalaci/deeskalaci dávky bude činit Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se, že čtyři kohorty (úroveň dávky A, B, C a D) až 6 hodnotitelných dobrovolníků na kohortu budou postupně nashromážděny, aby dostávaly Careseng 1370 1, 2 a 3 sáčky denně, 4 000 mg/sáček před jídlem (počínaje od 1 sáčku). Pro podání dalšího dobrovolníka pro první tři dobrovolníky z každé kohorty bude vyžadováno alespoň 5 dní přerušování a s tím, že zkoušející usoudil, že se nejedná o žádné bezpečnostní riziko. Ohromující čas se počítá od 1. dne jednoho dobrovolníka do 1. dne dalšího dobrovolníka.
Careseng 1370 by měl být užíván přibližně 1 hodinu před jídlem. Žádný dobrovolník nesmí být zařazen do více než 1 dávkové úrovně. Všechna rozhodnutí o eskalaci/deeskalaci dávky bude činit Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 20-40 let (včetně)
- Fyzicky a duševně zdravý dobrovolník potvrzený rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem. Dobrovolník s neklinicky významnými příznaky nebo symptomy může být způsobilý podle uvážení zkoušejícího.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24 včetně (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/(výška v metrech)2 [m2])
- Klinicky normální stanovení hematologie, biochemie a analýzy moči na základě uvážení zkoušejícího. Dobrovolník s neklinicky významnými příznaky nebo symptomy může být způsobilý podle uvážení zkoušejícího.
- Dobrovolník je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nařízených studií.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolník, který má v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by ho vystavil riziku významné nežádoucí příhody nebo narušoval hodnocení bezpečnostních nebo farmakodynamických proměnných v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, jater, ledvin, dýchacích cest kardiovaskulární, endokrinní, imunitní, neurologické, muskuloskeletální nebo hematologické onemocnění podle klinického úsudku zkoušejícího
- Dobrovolník dostal jakoukoli jinou zkoumanou látku během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
- Dobrovolník užil nebo potenciálně užívá jakékoli bylinné léky/doplňky/léčivé potraviny, léky na předpis a/nebo volně prodejné léky během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Dobrovolník konzumuje alkohol, kofein, grapefruitový džus nebo nikotin během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
Dobrovolnice ve fertilním věku, která:
- je laktující; nebo
- má pozitivní výsledek těhotenského testu při kontrole způsobilosti; nebo
- odmítá přijmout alespoň dvě formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda) od screeningové návštěvy po závěrečnou návštěvu.
Poznámka:
Mezi přijatelné formy patří:
- Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
- Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
- Bariérové metody antikoncepce: kondom NEBO okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice)
6. Mužský dobrovolník s manželkou/partnerkou, kteří jsou v plodném věku, odmítají přijmout alespoň dvě formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda) od screeningové návštěvy do poslední návštěvy 7. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na jakékoli složky studijního produktu 8. S anamnézou cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou 9. S anamnézou srdečního selhání (NYHA třída 2 nebo vyšší), nestabilní anginou pectoris nebo život ohrožující arytmií během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou Poznámka: NYHA = New York Heart Association 10. S krevními tlaky jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 120 mmHg při kontrole způsobilosti 11. Psychiatrické poruchy v anamnéze 12. Obstrukce výtoku levé komory v anamnéze, jako je aortální stenóza a hypertrofická kardiomyopatie 13. S anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce hepatitidy B nebo C 14. Naplánujte si chirurgický zákrok od screeningové návštěvy do poslední návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Careseng 1370 úroveň A
Úroveň A (1 sáček): 1 sáček před snídaní.
Careseng 1370 granule 4 000 mg sáček se skládal z 652 mg (16,3 %, w/w) prášku léčivé látky DS-1370 (suché výtažky ze stonků a listů Panax notoginseng)
|
Careseng 1370 by měl být užíván přibližně 1 hodinu před jídlem.
|
|
Experimentální: Careseng 1370 úroveň B
Úroveň B (2 sáčky): 1 sáček před snídaní, 1 sáček před obědem.
Careseng 1370 granule 4 000 mg sáček se skládal z 652 mg (16,3 %, w/w) prášku léčivé látky DS-1370 (suché výtažky ze stonků a listů Panax notoginseng)
|
Careseng 1370 by měl být užíván přibližně 1 hodinu před jídlem.
|
|
Experimentální: Careseng 1370 úroveň C
Úroveň C (3 sáčky): 1 sáček před snídaní, 2 sáčky před obědem.
Careseng 1370 granule 4 000 mg sáček se skládal z 652 mg (16,3 %, w/w) prášku léčivé látky DS-1370 (suché výtažky ze stonků a listů Panax notoginseng)
|
Careseng 1370 by měl být užíván přibližně 1 hodinu před jídlem.
|
|
Experimentální: Careseng 1370 úroveň D
Úroveň D (1 sáček) (upravená kohorta): 1 sáček před snídaní 1., 3. a 5. den. Careseng 1370 granule 4 000 mg sáček se skládal z 652 mg (16,3 %, w/w) prášku léčivé látky DS-1370 (suché výtažky ze stonků a listů Panax notoginseng) |
Careseng 1370 by měl být užíván přibližně 1 hodinu před jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a/nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den -14 až den 22
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u dobrovolníka nebo účastníka klinického výzkumu, kterému byl podáván studijní lék a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Laboratorní abnormality by neměly být zaznamenány jako AE, pokud zkoušející nestanoví, že jsou klinicky významné. SAE je definován jako AE splňující jednu z následujících podmínek:
|
Den -14 až den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků beze změny od výchozího stavu k použitelným návštěvám po podání dávky v tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Den -14 až den 22
|
*Baseline bude hodnota měření nejblíže a před zahájením administrace IP. "Tělesná hmotnost beze změny od výchozí hodnoty do dne X" znamená, že tělesná hmotnost v den X mínus tělesná hmotnost na začátku má 95% interval spolehlivosti, který zahrnuje nulu. |
Den -14 až den 22
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Laboratorní vyšetření zahrnují hematologické testy (CBC, PT a aPTT), biochemii (AST, ALP, ALT, bilirubin, kreatinin, BUN, CRP, celkový protein, r-GT, lipidy a elektrolyty) a analýzu moči (pH, protein, RBC, WBC a močový odlitek). *Baseline bude hodnota měření nejblíže a před zahájením administrace IP. |
Den -14 až den 22
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Měření vitálních funkcí se bude skládat ze systolického/diastolického krevního tlaku, dechové frekvence, tepové frekvence nebo srdeční frekvence a tělesné teploty.
|
Den -14 až den 22
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat následující položky: celkový vzhled, kůže, oči, uši, nos, hrdlo, hlava a krk, srdce, hrudník a plíce, břicho, končetiny, lymfatické uzliny, muskuloskeletální, neurologické a další.
|
Den -14 až den 22
|
|
Plazmatická koncentrace markerových složek v Careseng 1370, 20(S)-protopanaxadiolu (PPD) a jeho metabolitech
Časové okno: Den 2 až den 8
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PPD a jeho metabolitů, M-C1 a M-C2.
|
Den 2 až den 8
|
|
Účastníci s abnormálním sinusovým rytmem
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Sinusový rytmus byl měřen pomocí 12svodového EKG
|
Den -14 až den 22
|
|
Výrazně abnormální komorová frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Komorová frekvence byla měřena pomocí EKG.
|
Den -14 až den 22
|
|
Výrazně abnormální PR, QRS, QT, QTc intervaly ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Intervaly PR, QRS, QT a QTc byly měřeny pomocí EKG.
|
Den -14 až den 22
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálním imunitním profilem
Časové okno: Den -14 až den 22
|
Imunitní profil zahrnuje procenta poměru CD3+, CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+, CD16+/CD56+ a CD4/CD8
|
Den -14 až den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Careseng 1370-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Careseng 1370
-
Careseng Biotech Co., Ltd.StaženoMyelosuprese indukovaná chemoterapií