Careseng 1370 для здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Взрослый в возрасте от 20 до 40 лет (включительно)
2. Физически и психически здоровый доброволец, что подтверждено опросом, анамнезом, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой. Добровольцы с неклинически значимыми признаками или симптомами могут иметь право на участие по усмотрению исследователя.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24 включительно (ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах [кг]/(рост в метрах)2 [м2])
4. Клинически нормальная гематология, биохимия и анализ мочи на усмотрение исследователя. Добровольцы с неклинически значимыми признаками или симптомами могут иметь право на участие по усмотрению исследователя.
5. Доброволец желает и может соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие до начала любых обязательных для исследования процедур.

Критерий исключения:

1. Добровольцы, у которых в анамнезе или имеются данные о состоянии здоровья, которые подвергают их риску значительного нежелательного явления или мешают оценке безопасности или фармакодинамических переменных в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания. , сердечно-сосудистые, эндокринные, иммунные, неврологические, скелетно-мышечные или гематологические заболевания, определяемые клиническим заключением исследователя
2. Доброволец получил любой другой исследуемый препарат в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
3. Доброволец принимал или потенциально принимает какие-либо растительные препараты/добавки/лекарственные продукты питания, лекарства, отпускаемые по рецепту и/или без рецепта, в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
4. Добровольец употреблял алкоголь, кофеин, грейпфрутовый сок или никотин в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.

5. Женщина-волонтер детородного возраста, которая:

   • кормит грудью; или
   • имеет положительный результат теста на беременность при проверке права на участие; или
   • отказывается принять по крайней мере две формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом) от скринингового визита до заключительного визита.

Примечание:

К приемлемым формам относятся:

1. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
3. Барьерные методы контрацепции: Презерватив ИЛИ Окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки)

6. Добровольец-мужчина с супругой/партнершей, способной к деторождению, отказывается применять как минимум две формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом) с момента скринингового визита до заключительного визита. 7. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность. к любым ингредиентам исследуемого продукта 8. Наличие в анамнезе инсульта, инфаркта миокарда или операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга 9. С сердечной недостаточностью в анамнезе (класс NYHA 2 или выше), нестабильной стенокардией или опасной для жизни аритмией в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга. Примечание: NYHA = New York Heart Association 10. При артериальном давлении, как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 170 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 120 мм рт. ст. при проверке соответствия требованиям 11. История психического расстройства 12. История обструкции оттока левого желудочка, такой как аортальный стеноз и гипертрофическая кардиомиопатия 13. С историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекции гепатита В или С 14. Планируйте операцию от скринингового визита до заключительного визита