Careseng 1370 dla zdrowych ochotników
Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki u zdrowych ochotników w celu oceny profili bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Careseng 1370
Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w konwencjonalnym schemacie zwiększania dawki 3+3. Planuje się, że cztery kohorty (dawki A, B, C i D) składające się z maksymalnie 6 ocenianych ochotników na kohortę będą kolejno otrzymywać Careseng 1370 1, 2, 3 i 4 saszetki dziennie, 4000 mg/saszetkę przed posiłkiem ( zaczynając od 1 saszetki). Co najmniej 5 dni wstrząsu i przy ocenie badacza, że nie ma obaw o bezpieczeństwo, będzie wymaganych do podania kolejnego ochotnika dla pierwszych trzech ochotników z każdej kohorty. Czas zdumienia liczony jest od dnia 1 jednego ochotnika do dnia 1 następnego ochotnika.
Careseng 1370 należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem. Żaden ochotnik nie może być przypisany do więcej niż 1 poziomu dawki. Wszystkie decyzje dotyczące eskalacji/deeskalacji dawki będą podejmowane przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się, że cztery kohorty (poziom dawki A, B, C i D) składające się z maksymalnie 6 ochotników podlegających ocenie w każdej kohorcie będą otrzymywać kolejno lek Careseng 1370 1, 2 i 3 saszetki dziennie, 4000 mg/saszetkę przed posiłkiem (począwszy od od 1 saszetki). Aby podać kolejnego ochotnika pierwszym trzem ochotnikom z każdej kohorty, wymagane będzie co najmniej 5 dni oszołomienia i przy ocenie badacza, że nie zagraża to bezpieczeństwu. Czas oszałamiający liczy się od pierwszego dnia jednego ochotnika do pierwszego dnia następnego ochotnika.
Careseng 1370 należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem. Żadnemu ochotnikowi nie można przypisać do więcej niż 1 poziomu dawki. Wszystkie decyzje dotyczące zwiększania/deeskalacji dawki będą podejmowane przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 20-40 lat (włącznie)
- Fizycznie i psychicznie zdrowy ochotnik potwierdzony wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem. Ochotnik z nieklinicznie istotnymi oznakami lub objawami może zostać zakwalifikowany według uznania badacza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24 włącznie (BMI będzie obliczane jako waga w kilogramach [kg]/(wzrost w metrach)2 [m2])
- Klinicznie prawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu na podstawie uznania badacza. Ochotnik z nieklinicznie istotnymi oznakami lub objawami może zostać zakwalifikowany według uznania badacza.
- Wolontariusz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik, którego historia lub dowody na stan zdrowia naraziłyby go na ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa lub zmiennych farmakodynamicznych podczas trwania badania, w tym między innymi wątrobę, nerki, układ oddechowy choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, immunologiczna, neurologiczna, układu mięśniowo-szkieletowego lub hematologiczna, zgodnie z kliniczną oceną badacza
- Ochotnik otrzymał jakikolwiek inny badany środek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ochotnik przyjmował lub potencjalnie przyjmuje jakiekolwiek leki ziołowe/suplementy/żywność leczniczą, leki na receptę i/lub leki dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ochotnik spożywa alkohol, kofeinę, sok grejpfrutowy lub nikotynę w ciągu 24 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku
Wolontariuszka w wieku rozrodczym, która:
- karmi piersią; Lub
- ma pozytywny wynik testu ciążowego przy sprawdzaniu uprawnień; Lub
- odmawia przyjęcia co najmniej dwóch form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową) od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej.
Notatka:
Dopuszczalne formularze obejmują:
- Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
- Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
- Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa LUB Kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe)
6. Wolontariusz, którego małżonka/partnerka jest w wieku rozrodczym, odmawia przyjęcia przynajmniej dwóch metod antykoncepcji (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową) od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej 7. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość do jakichkolwiek składników badanego produktu 8. Z wywiadem udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 9. Z wywiadem niewydolności serca (klasa 2 lub wyższa wg NYHA), niestabilną dusznicą bolesną lub zagrażającą życiu arytmią w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową Uwaga: NYHA = New York Heart Association 10. Z ciśnieniem krwi jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 120 mmHg podczas sprawdzania uprawnień 11. Historia zaburzeń psychicznych 12. Historia niedrożności odpływu z lewej komory, takiej jak zwężenie zastawki aortalnej i kardiomiopatia przerostowa 13. Z historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C 14. Zaplanuj operację od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Careseng 1370 poziom A
Poziom A (1 saszetka): 1 saszetka przed śniadaniem.
Careseng 1370 granulat 4000 mg saszetka zawierała 652 mg (16,3%, w/w) substancji leczniczej DS-1370 w proszku (suche ekstrakty z łodyg i liści Panax notoginseng)
|
Careseng 1370 należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: Careseng 1370 poziom B
Poziom B (2 saszetki): 1 saszetka przed śniadaniem, 1 saszetka przed obiadem.
Careseng 1370 granulat 4000 mg saszetka zawierała 652 mg (16,3%, w/w) substancji leczniczej DS-1370 w proszku (suche ekstrakty z łodyg i liści Panax notoginseng)
|
Careseng 1370 należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: Careseng 1370 poziom C
Poziom C (3 saszetki): 1 saszetka przed śniadaniem, 2 saszetki przed obiadem.
Careseng 1370 granulat 4000 mg saszetka zawierała 652 mg (16,3%, w/w) substancji leczniczej DS-1370 w proszku (suche ekstrakty z łodyg i liści Panax notoginseng)
|
Careseng 1370 należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: Careseng 1370 poziom D
Poziom D (1 saszetka) (kohorta zmodyfikowana): 1 saszetka przed śniadaniem w 1., 3. i 5. dniu. Careseng 1370 granulat 4000 mg saszetka zawierała 652 mg (16,3%, w/w) substancji leczniczej DS-1370 w proszku (suche ekstrakty z łodyg i liści Panax notoginseng) |
Careseng 1370 należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i/lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u ochotnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Nieprawidłowości laboratoryjne nie powinny być rejestrowane jako działania niepożądane, chyba że badacz uzna je za istotne klinicznie. SAE definiuje się jako AE spełniający jeden z następujących warunków:
|
Dzień -14 do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez zmian w stosunku do wartości początkowej i obowiązującej Wizyty po dawkowaniu masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
*Linia bazowa będzie wartością pomiaru najbliższą i przed rozpoczęciem administrowania IP. „Masa ciała niezmieniona od wartości wyjściowych do dnia X” oznacza, że masa ciała w dniu X pomniejszona o masę ciała w pozycji wyjściowej ma 95% przedział ufności obejmujący zero. |
Dzień -14 do dnia 22
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Badania laboratoryjne obejmują badania hematologiczne (CBC, PT i aPTT), biochemiczne (AST, ALP, ALT, bilirubina, kreatynina, BUN, CRP, białko całkowite, r-GT, lipidy i elektrolity) oraz badanie moczu (pH, białko, RBC, WBC i oddanie moczu). *Linia bazowa będzie wartością pomiaru najbliższą i przed rozpoczęciem administrowania IP. |
Dzień -14 do dnia 22
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Pomiar parametrów życiowych będzie obejmował skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno lub częstość akcji serca oraz temperaturę ciała.
|
Dzień -14 do dnia 22
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Badanie fizykalne obejmie następujące elementy: wygląd ogólny, skórę, oczy, uszy, nos, gardło, głowę i szyję, serce, klatkę piersiową i płuca, brzuch, kończyny, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy, neurologiczne i inne.
|
Dzień -14 do dnia 22
|
|
Stężenie w osoczu składników markerowych w Careseng 1370, 20(S)-protopanaksadiolu (PPD) i jego metabolitach
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 8
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PPD i jego metabolitów, M-C1 i M-C2.
|
Dzień 2 do dnia 8
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowym rytmem zatokowym
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Rytm zatokowy mierzono za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
|
Dzień -14 do dnia 22
|
|
Znacząco nieprawidłowa częstość komór w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Częstość komór mierzono za pomocą EKG.
|
Dzień -14 do dnia 22
|
|
Znacząco nieprawidłowe odstępy PR, QRS, QT, QTc w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Odstępy PR, QRS, QT i QTc mierzono za pomocą EKG.
|
Dzień -14 do dnia 22
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym profilem odporności
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 22
|
Profil odpornościowy obejmuje procent CD3+, CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+, CD16+/CD56+ i stosunek CD4/CD8
|
Dzień -14 do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Careseng 1370-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mielosupresja wywołana chemioterapią
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy
Badania kliniczne na Careseng 1370
-
Careseng Biotech Co., Ltd.WycofaneMielosupresja wywołana chemioterapią