Careseng 1370 for sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Voksen i alderen 20-40 år (inklusive)
2. Fysisk og mentalt sund frivillig som bekræftet af et interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgenbilleder af thorax og elektrokardiogram. Frivillige med ikke-klinisk signifikante tegn eller symptomer kan være berettiget efter efterforskerens skøn.
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24 inklusive (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/(højde i meter)2 [m2])
4. Klinisk normal hæmatologi, biokemi og urinanalyse baseret på efterforskerens skøn. Frivillige med ikke-klinisk signifikante tegn eller symptomer kan være berettiget efter efterforskerens skøn.
5. Den frivillige er villig til og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesmanderede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillig, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller interferere med vurderinger af sikkerheds- eller farmakodynamiske variabler i løbet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lever, nyre, respiratorisk , kardiovaskulær, endokrin, immun, neurologisk, muskuloskeletal eller hæmatologisk sygdom som bestemt af investigators kliniske vurdering
2. Frivillige har modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
3. Frivillig har taget eller potentielt tager urtemedicin/kosttilskud/medicinsk mad, receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Frivillig har indtaget alkohol, koffein, grapefrugtjuice eller nikotin inden for 24 timer før den første dosis af studielægemidlet

5. Kvindelig frivillig i den fødedygtige alder, som:

   • er diegivende; eller
   • har positivt graviditetstestresultat ved berettigelseskontrol; eller
   • nægter at anvende mindst to former for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) fra screeningsbesøg til afsluttende besøg.

Bemærk:

Acceptable formularer omfatter:

1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
3. Barriere-præventionsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter)

6. Mandlig frivillig med kvindelig ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, nægter at anvende mindst to former for prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) fra screeningsbesøg til afsluttende besøg 7. Kendt eller formodet allergi eller overfølsomhed til eventuelle ingredienser i undersøgelsesproduktet 8. Med anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronararterie-bypasstransplantat (CABG)-operation inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget 9. Med en historie med hjertesvigt (NYHA klasse 2 eller derover), ustabil angina eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget Bemærk: NYHA = New York Heart Association 10. Med blodtryk som systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 120 mmHg ved berettigelseskontrol 11. Anamnese med psykiatrisk lidelse 12. Anamnese med venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom aortastenose og hypertrofisk kardiomyopati 13. Med en historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller hepatitis B- eller C-infektion 14. Planlæg at modtage operation fra screeningsbesøg til det sidste besøg