Careseng 1370 voor gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Volwassene tussen 20-40 jaar oud (inclusief)
2. Fysiek en mentaal gezonde vrijwilliger zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas en elektrocardiogram. Vrijwilligers met niet-klinisch significante tekenen of symptomen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen.
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 24, inclusief (BMI wordt berekend als gewicht in kilogram [kg]/(lengte in meters)2 [m2])
4. Klinisch normale hematologische, biochemische en urineanalysebepalingen op basis van het oordeel van de onderzoeker. Vrijwilligers met niet-klinisch significante tekenen of symptomen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen.
5. Vrijwilliger is bereid en in staat om de studieprocedures na te leven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele door de studie opgelegde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrijwilliger met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van veiligheids- of farmacodynamische variabelen tijdens de studie zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier-, ademhalingsvariabelen , cardiovasculaire, endocriene, immuun-, neurologische, musculoskeletale of hematologische ziekte zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker
2. Vrijwilliger heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
3. Vrijwilliger heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kruidenmedicatie/supplementen/medicinaal voedsel, voorgeschreven medicatie en/of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen of kan dit mogelijk innemen
4. Vrijwilliger heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel alcohol, cafeïne, grapefruitsap of nicotine geconsumeerd

5. Vrouwelijke vrijwilliger in de vruchtbare leeftijd die:

   • geeft borstvoeding; of
   • heeft een positief resultaat van de zwangerschapstest bij geschiktheidscontrole; of
   • weigert ten minste twee vormen van anticonceptie toe te passen (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf het screeningsbezoek tot het laatste bezoek.

Opmerking:

Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

1. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom OF occlusiekapje (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes)

6. Mannelijke vrijwilliger met vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, weigert ten minste twee vormen van anticonceptie toe te passen (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf het screeningsbezoek tot het laatste bezoek 7. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid aan alle ingrediënten van studieproduct 8. Met een voorgeschiedenis van een beroerte, myocardinfarct of coronaire bypassoperatie (CABG) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek 9. Met een voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA-klasse 2 of hoger), onstabiele angina of levensbedreigende aritmie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek Opmerking: NYHA = New York Heart Association 10. Met bloeddruk als systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 170 mmHg of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 120 mmHg bij geschiktheidscontrole 11. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis 12. Voorgeschiedenis van obstructie van de linkerventrikeluitstroom, zoals aortastenose en hypertrofische cardiomyopathie 13. Met een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of C-infectie 14. Plan een operatie vanaf het screeningsbezoek tot het laatste bezoek