通过测量宫颈阴道液中的生物标志物预测早产 (PBMBCVF)
研究概览
地位
条件
详细说明
早产(preterm births, PTB)是指胎龄在37周之前分娩，分为极早产(<28周)、早产(28-32周)和晚产(32-37周)。 PTB的患病率在全球范围内，我国每年PTB超过100万例（患病率为7%），居世界第二位。 PTB是围产儿死亡的主要原因。 同时，早产儿出现呼吸窘迫综合征、智力低下等短期或长期并发症的风险更高，给家庭和社会造成巨大的经济和精神负担。 大多数 PTB 是自发的或由膜早破 (PROM) 引起，而确切原因尚不清楚。 有效的 PTB 早期预测和及时干预是减少 PTB 和改善不良妊娠结局的关键。 目前对早产儿的预测方法可分为以下三类：危险因素评估、宫颈长度测量和生物标志物。 然而，约有一半的早产孕妇不存在高危因素，仅靠早产危险因素并不能准确识别早产高危人群。 胎儿纤连蛋白（fFN）等生物标志物具有极高的阴性预测值（超过95%），但阳性预测值较低（以200 ng/ml为临界值，fFN预测早产的阳性预测值妊娠 34 周以下的出生率仅达到 37.7%)。 检测到其他生物标志物如过度磷酸化的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（phIGFBP1）和胎盘α1微球蛋白（PAMG-1），但其预测效果仍不理想。
因此，目前尚无预测PTB发生的有效筛查方法。 如何准确预测和诊断早产是产科尚未解决的问题。 我们之前的研究确定了宫颈阴道液 (CVF) 中可能与早产相关的七种生物标志物，并在动物实验中进行了初步验证，表明选定的 CVF 中的生物标志物可能是 PTB 的有效预测因子，但需要更大样本的临床试验进行验证.
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Sijian Li, resident
- 电话号码：+8618811749581
- 邮箱：li_sijian@126.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 妊娠 16-24 周之间
- 签署知情同意书
注：研究者同时招募具有以下早产危险因素且符合入院标准的孕妇：子宫畸形、引产史、早产史、胎膜早破史、流产史、宫颈锥切术史和宫颈环扎术、阴道流血、宫颈缩短、多胎妊娠 - 双胞胎、三胞胎、羊水过多、吸烟、吸毒、前置胎盘、通过辅助生殖技术怀孕。
排除标准：
- 取样前膜破裂
- 取样后 6 小时内进行人工或超声阴道检查
- 取样后 48 小时内阴道流血（显着阴道流血）
注：样本排除标准如下：
送货结果审核通过后，根据样本排除标准排除样本，排除不符合标准的样本，包括：
- 治疗性早产
- 血液污染样本
- 取样时的黄体酮治疗
- 其他研究人员认为需要排除的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产
大体时间：交货时
|
早产是指胎龄在 37 周之前分娩
|
交货时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿低出生体重（LBW）
大体时间：交货时
|
LBW定义为出生体重小于2500g
|
交货时
|
|
呼吸窘迫综合征（RDS）
大体时间：交货时
|
参与者新生儿中发生新生儿 RDS 的数量
|
交货时
|
|
新生儿重症监护病房（NICU）入住
大体时间：交货时
|
进入 NICU 的新生儿数量
|
交货时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.