- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974724
Prematur födelseförutsägelse genom mätning av biomarkörer i vaginal vätska i livmoderhalsen (PBMBCVF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prematura födslar (PTB) avser en förlossning med en graviditetsålder före 37 veckor, vilket kan delas in i extrema PTBs (<28 veckor), tidiga PTBs (28-32 veckor) och avancerade PTBs (32-37 veckor). Prevalensen av PTB är på en global skala, med mer än 1 miljon PTB per år i Kina (med en prevalens på 7%), rankad på andra plats i världen. PTB är den främsta orsaken till perinatal död. Samtidigt löper för tidigt födda barn högre risk för kortsiktiga eller långvariga komplikationer såsom andningsbesvärssyndrom och mental retardation, vilket orsakar enorma ekonomiska och mentala bördor på familjer och samhället. De flesta PTBs är spontana eller orsakade av för tidig membranruptur (PROM) medan den exakta orsaken förblir okänd. Effektiv tidig förutsägelse av PTB och snabba insatser är nyckeln till att minska PTB och förbättra negativa graviditetsresultat. Aktuella prediktionsmetoder för PTB kan delas in i följande tre kategorier: riskfaktorbedömning, cervikal längdmätning och biomarkörer. Emellertid har ungefär hälften av prematura gravida kvinnor inte högriskfaktorer, och endast prematura riskfaktorer kan inte exakt identifiera för tidigt riskabla populationer. Biomarkörer som fetalt fibronektin (fFN) har ett mycket högt negativt prediktivt värde (mer än 95 %), men positivt prediktivt värde är lågt (med 200 ng/ml som gränsvärde, och fFN förutsäger ett positivt prediktivt värde för prematura födsel vid <34 veckors graviditet och nådde endast 37,7 %). Andra biomarkörer som hyperfosforylerat insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1 (phIGFBP1) och placenta α1 mikroglobulin (PAMG-1) upptäcktes, men deras prediktiva effekter var fortfarande otillfredsställande.
Därför finns det för närvarande ingen effektiv screeningmetod för att förutsäga förekomsten av PTB. Hur man exakt förutsäger och diagnostiserar PTB är fortfarande ett olöst problem inom obstetrik. Vår tidigare studie identifierade sju biomarkörer i cervikal vaginalvätska (CVF) som kan vara associerade med för tidig födsel och preliminär validering i djurexperiment, vilket tyder på att biomarkörer i utvalda CVF kan vara effektiva prediktorer för PTB, men större urval av kliniska prövningar krävs för validering .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sijian Li, resident
- Telefonnummer: +8618811749581
- E-post: li_sijian@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år
- Mellan 16-24 veckors graviditet
- Undertecknat informerat samtycke
Notera: Utredarna rekryterar även gravida kvinnor som har följande riskfaktorer för för tidig födsel och som uppfyller kriterierna för intagning: livmodermissbildning, induktionshistoria, för tidig födsel i anamnesen, för tidig membranruptur, aborthistoria, anamnes på cervikal konisering och cervikal cerclage, vaginal blödning, cervikal förkortning, multipelgraviditeter - tvillingar, trillingar, polyhydramnios, rökning, droganvändning, placenta previa, graviditet genom assisterad befruktning.
Exklusions kriterier:
- Ruptur av membranet före provtagning
- Manuell eller ultraljudsvaginal undersökning inom 6 timmar efter provtagning
- Vaginal blödning inom 48 timmar efter provtagning (betydande vaginal blödning)
Obs: uteslutningskriterier för prov listas enligt följande:
Efter att leveransresultaten har verifierats exkluderas proverna enligt urvalskriterierna och de prover som inte uppfyller kriterierna exkluderas, inklusive:
- Terapeutisk för tidig födsel
- Prover av blodföroreningar
- Progesteronbehandling vid provtagningstillfället
- Situationer som andra forskare anser behöver uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig födsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Prematur födsel avser förlossning med graviditetsålder före 37 veckor
|
Vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal låg födelsevikt (LBW)
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
LBW definieras som en födelsevikt mindre än 2500g
|
Vid leveranstillfället
|
|
respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
antalet neonatala RDS förekommer hos deltagarnas nyfödda
|
Vid leveranstillfället
|
|
neonatal ICU (NICU) intagning
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
antalet nyfödda inlagda på NICU
|
Vid leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preterm birth prediction
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .