Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematur födelseförutsägelse genom mätning av biomarkörer i vaginal vätska i livmoderhalsen (PBMBCVF)

3 juni 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Syftet med denna studie är att bestämma det prediktiva värdet av 7 biomarkörer cervikal vaginalvätska vid framtida för tidig födsel hos gravida kvinnor vars graviditetsålder är 16 till 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prematura födslar (PTB) avser en förlossning med en graviditetsålder före 37 veckor, vilket kan delas in i extrema PTBs (<28 veckor), tidiga PTBs (28-32 veckor) och avancerade PTBs (32-37 veckor). Prevalensen av PTB är på en global skala, med mer än 1 miljon PTB per år i Kina (med en prevalens på 7%), rankad på andra plats i världen. PTB är den främsta orsaken till perinatal död. Samtidigt löper för tidigt födda barn högre risk för kortsiktiga eller långvariga komplikationer såsom andningsbesvärssyndrom och mental retardation, vilket orsakar enorma ekonomiska och mentala bördor på familjer och samhället. De flesta PTBs är spontana eller orsakade av för tidig membranruptur (PROM) medan den exakta orsaken förblir okänd. Effektiv tidig förutsägelse av PTB och snabba insatser är nyckeln till att minska PTB och förbättra negativa graviditetsresultat. Aktuella prediktionsmetoder för PTB kan delas in i följande tre kategorier: riskfaktorbedömning, cervikal längdmätning och biomarkörer. Emellertid har ungefär hälften av prematura gravida kvinnor inte högriskfaktorer, och endast prematura riskfaktorer kan inte exakt identifiera för tidigt riskabla populationer. Biomarkörer som fetalt fibronektin (fFN) har ett mycket högt negativt prediktivt värde (mer än 95 %), men positivt prediktivt värde är lågt (med 200 ng/ml som gränsvärde, och fFN förutsäger ett positivt prediktivt värde för prematura födsel vid <34 veckors graviditet och nådde endast 37,7 %). Andra biomarkörer som hyperfosforylerat insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1 (phIGFBP1) och placenta α1 mikroglobulin (PAMG-1) upptäcktes, men deras prediktiva effekter var fortfarande otillfredsställande.

Därför finns det för närvarande ingen effektiv screeningmetod för att förutsäga förekomsten av PTB. Hur man exakt förutsäger och diagnostiserar PTB är fortfarande ett olöst problem inom obstetrik. Vår tidigare studie identifierade sju biomarkörer i cervikal vaginalvätska (CVF) som kan vara associerade med för tidig födsel och preliminär validering i djurexperiment, vilket tyder på att biomarkörer i utvalda CVF kan vara effektiva prediktorer för PTB, men större urval av kliniska prövningar krävs för validering .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna strävar efter att rekrytera gravida kvinnor som besöker deras sjukhus vars graviditetsålder är mellan 16 och 24 veckor och uppfyller kriterierna för inkludering under studieperioderna. Utredarna introducerar studien för de gravida kvinnor som besöker deras sjukhus tidigt efter att ha bekräftat graviditeten till efter inklusionsgestationsåldern.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år
  2. Mellan 16-24 veckors graviditet
  3. Undertecknat informerat samtycke

Notera: Utredarna rekryterar även gravida kvinnor som har följande riskfaktorer för för tidig födsel och som uppfyller kriterierna för intagning: livmodermissbildning, induktionshistoria, för tidig födsel i anamnesen, för tidig membranruptur, aborthistoria, anamnes på cervikal konisering och cervikal cerclage, vaginal blödning, cervikal förkortning, multipelgraviditeter - tvillingar, trillingar, polyhydramnios, rökning, droganvändning, placenta previa, graviditet genom assisterad befruktning.

Exklusions kriterier:

  1. Ruptur av membranet före provtagning
  2. Manuell eller ultraljudsvaginal undersökning inom 6 timmar efter provtagning
  3. Vaginal blödning inom 48 timmar efter provtagning (betydande vaginal blödning)

Obs: uteslutningskriterier för prov listas enligt följande:

Efter att leveransresultaten har verifierats exkluderas proverna enligt urvalskriterierna och de prover som inte uppfyller kriterierna exkluderas, inklusive:

  1. Terapeutisk för tidig födsel
  2. Prover av blodföroreningar
  3. Progesteronbehandling vid provtagningstillfället
  4. Situationer som andra forskare anser behöver uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
Prematur födsel avser förlossning med graviditetsålder före 37 veckor
Vid leveranstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal låg födelsevikt (LBW)
Tidsram: Vid leveranstillfället
LBW definieras som en födelsevikt mindre än 2500g
Vid leveranstillfället
respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsram: Vid leveranstillfället
antalet neonatala RDS förekommer hos deltagarnas nyfödda
Vid leveranstillfället
neonatal ICU (NICU) intagning
Tidsram: Vid leveranstillfället
antalet nyfödda inlagda på NICU
Vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera