- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03974724
Прогнозирование преждевременных родов с помощью измерения биомаркеров в цервикальной вагинальной жидкости (PBMBCVF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преждевременные роды (ПР) относятся к родам со сроком гестации до 37 недель, которые можно разделить на экстремальные ПР (<28 недель), ранние ПР (28–32 недели) и поздние ПР (32–37 недель). Распространенность PTB находится в глобальном масштабе: более 1 миллиона PTB в год в Китае (с распространенностью 7%), занимая второе место в мире. ПТБ является основной причиной перинатальной смертности. Между тем, недоношенные дети подвергаются более высокому риску краткосрочных или долгосрочных осложнений, таких как респираторный дистресс-синдром и умственная отсталость, что ложится тяжелым экономическим и психическим бременем на семьи и общество. Большинство ПТБ возникают спонтанно или вызваны преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО), в то время как точная причина остается неизвестной. Эффективное раннее прогнозирование ПР и своевременное вмешательство являются ключом к снижению ПР и улучшению неблагоприятных исходов беременности. Современные методы прогнозирования ПТБ можно разделить на следующие три категории: оценка факторов риска, измерение длины шейки матки и биомаркеры. Однако около половины недоношенных беременных женщин не имеют факторов высокого риска, и только преждевременные факторы риска не могут точно идентифицировать группы риска преждевременных родов. Биомаркеры, такие как фетальный фибронектин (fFN), имеют очень высокую отрицательную прогностическую ценность (более 95%), но положительную прогностическую ценность низкую (с пороговым значением 200 нг/мл, а fFN предсказывает положительную прогностическую ценность для преждевременных родов). рождение на сроке <34 недель беременности, достигая только 37,7%). Другие биомаркеры, такие как гиперфосфорилированный белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста-1 (phIGFBP1) и микроглобулин плаценты α1 (PAMG-1), были обнаружены, но их прогностические эффекты все еще были неудовлетворительными.
Таким образом, в настоящее время не существует эффективного метода скрининга для прогнозирования возникновения ПТБ. Как точно прогнозировать и диагностировать ПТБ, до сих пор остается нерешенной проблемой в акушерстве. Наше предыдущее исследование выявило семь биомаркеров в цервикальной вагинальной жидкости (CVF), которые могут быть связаны с преждевременными родами, и предварительную проверку в экспериментах на животных, предполагая, что биомаркеры в выбранных CVF могут быть эффективными предикторами преждевременных родов, но для проверки требуются более крупные выборки клинических испытаний. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Sijian Li, resident
- Номер телефона: +8618811749581
- Электронная почта: li_sijian@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет
- Между 16-24 неделями беременности
- Подписанное информированное согласие
Примечание. Исследователи также набирают беременных женщин, которые имеют следующие факторы риска преждевременных родов и соответствуют критериям госпитализации: порок развития матки, индукция в анамнезе, преждевременные роды в анамнезе, преждевременный разрыв плодных оболочек, аборты в анамнезе, конизация шейки матки в анамнезе и серкляж шейки матки, вагинальное кровотечение, укорочение шейки матки, многоплодная беременность - двойней, тройней, многоводием, курение, употребление наркотиков, предлежание плаценты, беременность с помощью вспомогательных репродуктивных технологий.
Критерий исключения:
- Разрыв мембраны перед взятием пробы
- Мануальное или ультразвуковое вагинальное исследование в течение 6 часов после взятия пробы
- Вагинальное кровотечение в течение 48 часов после взятия пробы (значительное вагинальное кровотечение)
Примечание: критерии исключения для выборки перечислены ниже:
После проверки результатов доставки образцы исключаются в соответствии с критериями исключения образцов, а образцы, не соответствующие критериям, исключаются, в том числе:
- Терапевтические преждевременные роды
- Образцы загрязнения крови
- Лечение прогестероном во время отбора проб
- Ситуации, которые, по мнению других исследователей, необходимо исключить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Во время доставки
|
Преждевременные роды – это роды при сроке гестации до 37 недель.
|
Во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неонатальный низкий вес при рождении (LBW)
Временное ограничение: Во время доставки
|
LBW определяется как масса тела при рождении менее 2500 г.
|
Во время доставки
|
респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: Во время доставки
|
количество неонатальных РДС встречается у новорожденных участников
|
Во время доставки
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: Во время доставки
|
количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Preterm birth prediction
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .