- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974724
Frühgeburtsvorhersage durch Messung von Biomarkern in zervikaler Vaginalflüssigkeit (PBMBCVF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Frühgeburten (PTBs) versteht man eine Entbindung mit einem Gestationsalter vor der 37. Woche, die in extreme PTBs (<28 Wochen), frühe PTBs (28–32 Wochen) und fortgeschrittene PTBs (32–37 Wochen) unterteilt werden kann. Die Prävalenz von PTBs liegt auf globaler Ebene, mit mehr als 1 Million PTB pro Jahr in China (mit einer Prävalenz von 7 %) und liegt damit weltweit an zweiter Stelle. PTBs sind die Hauptursache für perinatale Todesfälle. Unterdessen besteht bei Frühgeborenen ein höheres Risiko für kurz- oder langfristige Komplikationen wie Atemnotsyndrom und geistige Behinderung, was zu enormen wirtschaftlichen und psychischen Belastungen für Familien und Gesellschaft führt. Die meisten PTBs treten spontan auf oder werden durch einen vorzeitigen Membranbruch (PROM) verursacht, wobei der genaue Grund unbekannt bleibt. Eine wirksame frühzeitige Vorhersage von PTBs und rechtzeitiges Eingreifen sind der Schlüssel zur Reduzierung von PTBs und zur Verbesserung ungünstiger Schwangerschaftsausgänge. Aktuelle Vorhersagemethoden für PTBs können in die folgenden drei Kategorien unterteilt werden: Risikofaktorbewertung, Messung der Zervixlänge und Biomarker. Allerdings weist etwa die Hälfte der zu früh schwangeren Frauen keine Hochrisikofaktoren auf, und nur vorzeitige Risikofaktoren können vorzeitig gefährdete Bevölkerungsgruppen nicht genau identifizieren. Biomarker wie fetales Fibronektin (fFN) haben einen sehr hohen negativen Vorhersagewert (mehr als 95 %), aber der positive Vorhersagewert ist niedrig (mit 200 ng/ml als Grenzwert und fFN sagt einen positiven Vorhersagewert für Frühgeborene voraus Geburt in der <34. Schwangerschaftswoche erreichte nur 37,7 %). Andere Biomarker wie hyperphosphoryliertes Insulin-ähnliches Wachstumsfaktor-Bindungsprotein-1 (phIGFBP1) und Plazenta-α1-Mikroglobulin (PAMG-1) wurden nachgewiesen, ihre prädiktiven Auswirkungen waren jedoch immer noch unbefriedigend.
Daher gibt es derzeit keine wirksame Screening-Methode zur Vorhersage des Auftretens von PTBs. Die genaue Vorhersage und Diagnose von PTBs ist in der Geburtshilfe immer noch ein ungelöstes Problem. Unsere vorherige Studie identifizierte sieben Biomarker in der Gebärmutterhalsvaginalflüssigkeit (CVF), die möglicherweise mit Frühgeburten und einer vorläufigen Validierung in Tierversuchen in Zusammenhang stehen. Dies legt nahe, dass Biomarker in ausgewählten CVF wirksame Prädiktoren für PTBs sein könnten, für die Validierung sind jedoch größere Stichproben klinischer Studien erforderlich .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Sijian Li, resident
- Telefonnummer: +8618811749581
- E-Mail: li_sijian@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18Jahre
- Zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Hinweis: Die Forscher rekrutieren auch schwangere Frauen, die die folgenden Risikofaktoren für eine Frühgeburt haben und die Kriterien für die Aufnahme erfüllen: Uterusfehlbildung, Vorgeschichte der Einleitung, Vorgeschichte von Frühgeburten, vorzeitiger Blasensprung, Vorgeschichte von Abtreibungen, Vorgeschichte von Gebärmutterhalskonisationen und Gebärmutterhalskrebs, Vaginalblutung, Zervixverkürzung, Mehrlingsschwangerschaften – Zwillinge, Drillinge, Polyhydramnie, Rauchen, Drogenkonsum, Placenta praevia, Schwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnik.
Ausschlusskriterien:
- Bruch der Membran vor der Probenahme
- Manuelle oder Ultraschall-Vaginaluntersuchung innerhalb von 6 Stunden nach der Probenentnahme
- Vaginale Blutung innerhalb von 48 Stunden nach der Probenentnahme (erhebliche Vaginalblutung)
Hinweis: Die Ausschlusskriterien für die Stichprobe sind wie folgt aufgeführt:
Nachdem die Lieferergebnisse überprüft wurden, werden die Proben gemäß den Probenausschlusskriterien ausgeschlossen und die Proben, die die Kriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen, einschließlich:
- Therapeutische Frühgeburt
- Proben einer Blutkontamination
- Progesteronbehandlung zum Zeitpunkt der Probenahme
- Situationen, von denen andere Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Unter einer Frühgeburt versteht man eine Entbindung mit einem Gestationsalter vor der 37. Woche
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niedriges Geburtsgewicht des Neugeborenen (LBW)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Unter LBW versteht man ein Geburtsgewicht von weniger als 2500 g
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Die Anzahl der Neugeborenen-RDS tritt bei den Neugeborenen der Teilnehmer auf
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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die Anzahl der Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Preterm birth prediction
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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