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Frühgeburtsvorhersage durch Messung von Biomarkern in zervikaler Vaginalflüssigkeit (PBMBCVF)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert von 7 Biomarkern der Zervix-Vaginalflüssigkeit für zukünftige Frühgeburten bei schwangeren Frauen zu bestimmen, deren Gestationsalter 16 bis 24 Wochen beträgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter Frühgeburten (PTBs) versteht man eine Entbindung mit einem Gestationsalter vor der 37. Woche, die in extreme PTBs (<28 Wochen), frühe PTBs (28–32 Wochen) und fortgeschrittene PTBs (32–37 Wochen) unterteilt werden kann. Die Prävalenz von PTBs liegt auf globaler Ebene, mit mehr als 1 Million PTB pro Jahr in China (mit einer Prävalenz von 7 %) und liegt damit weltweit an zweiter Stelle. PTBs sind die Hauptursache für perinatale Todesfälle. Unterdessen besteht bei Frühgeborenen ein höheres Risiko für kurz- oder langfristige Komplikationen wie Atemnotsyndrom und geistige Behinderung, was zu enormen wirtschaftlichen und psychischen Belastungen für Familien und Gesellschaft führt. Die meisten PTBs treten spontan auf oder werden durch einen vorzeitigen Membranbruch (PROM) verursacht, wobei der genaue Grund unbekannt bleibt. Eine wirksame frühzeitige Vorhersage von PTBs und rechtzeitiges Eingreifen sind der Schlüssel zur Reduzierung von PTBs und zur Verbesserung ungünstiger Schwangerschaftsausgänge. Aktuelle Vorhersagemethoden für PTBs können in die folgenden drei Kategorien unterteilt werden: Risikofaktorbewertung, Messung der Zervixlänge und Biomarker. Allerdings weist etwa die Hälfte der zu früh schwangeren Frauen keine Hochrisikofaktoren auf, und nur vorzeitige Risikofaktoren können vorzeitig gefährdete Bevölkerungsgruppen nicht genau identifizieren. Biomarker wie fetales Fibronektin (fFN) haben einen sehr hohen negativen Vorhersagewert (mehr als 95 %), aber der positive Vorhersagewert ist niedrig (mit 200 ng/ml als Grenzwert und fFN sagt einen positiven Vorhersagewert für Frühgeborene voraus Geburt in der <34. Schwangerschaftswoche erreichte nur 37,7 %). Andere Biomarker wie hyperphosphoryliertes Insulin-ähnliches Wachstumsfaktor-Bindungsprotein-1 (phIGFBP1) und Plazenta-α1-Mikroglobulin (PAMG-1) wurden nachgewiesen, ihre prädiktiven Auswirkungen waren jedoch immer noch unbefriedigend.

Daher gibt es derzeit keine wirksame Screening-Methode zur Vorhersage des Auftretens von PTBs. Die genaue Vorhersage und Diagnose von PTBs ist in der Geburtshilfe immer noch ein ungelöstes Problem. Unsere vorherige Studie identifizierte sieben Biomarker in der Gebärmutterhalsvaginalflüssigkeit (CVF), die möglicherweise mit Frühgeburten und einer vorläufigen Validierung in Tierversuchen in Zusammenhang stehen. Dies legt nahe, dass Biomarker in ausgewählten CVF wirksame Prädiktoren für PTBs sein könnten, für die Validierung sind jedoch größere Stichproben klinischer Studien erforderlich .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Forscher ist es, schwangere Frauen zu rekrutieren, die ihr Krankenhaus besuchen und deren Gestationsalter zwischen 16 und 24 Wochen liegt und die Kriterien für die Aufnahme während der Studienzeiträume erfüllen. Die Forscher stellen die Studie jenen schwangeren Frauen vor, die ihr Krankenhaus früh nach Bestätigung der Schwangerschaft bis über das Einschlussgestationsalter hinaus aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18Jahre
  2. Zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Hinweis: Die Forscher rekrutieren auch schwangere Frauen, die die folgenden Risikofaktoren für eine Frühgeburt haben und die Kriterien für die Aufnahme erfüllen: Uterusfehlbildung, Vorgeschichte der Einleitung, Vorgeschichte von Frühgeburten, vorzeitiger Blasensprung, Vorgeschichte von Abtreibungen, Vorgeschichte von Gebärmutterhalskonisationen und Gebärmutterhalskrebs, Vaginalblutung, Zervixverkürzung, Mehrlingsschwangerschaften – Zwillinge, Drillinge, Polyhydramnie, Rauchen, Drogenkonsum, Placenta praevia, Schwangerschaft durch assistierte Reproduktionstechnik.

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch der Membran vor der Probenahme
  2. Manuelle oder Ultraschall-Vaginaluntersuchung innerhalb von 6 Stunden nach der Probenentnahme
  3. Vaginale Blutung innerhalb von 48 Stunden nach der Probenentnahme (erhebliche Vaginalblutung)

Hinweis: Die Ausschlusskriterien für die Stichprobe sind wie folgt aufgeführt:

Nachdem die Lieferergebnisse überprüft wurden, werden die Proben gemäß den Probenausschlusskriterien ausgeschlossen und die Proben, die die Kriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen, einschließlich:

  1. Therapeutische Frühgeburt
  2. Proben einer Blutkontamination
  3. Progesteronbehandlung zum Zeitpunkt der Probenahme
  4. Situationen, von denen andere Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Unter einer Frühgeburt versteht man eine Entbindung mit einem Gestationsalter vor der 37. Woche
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriges Geburtsgewicht des Neugeborenen (LBW)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Unter LBW versteht man ein Geburtsgewicht von weniger als 2500 g
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Anzahl der Neugeborenen-RDS tritt bei den Neugeborenen der Teilnehmer auf
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
die Anzahl der Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preterm birth prediction

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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