子宮頸膣液中のバイオマーカーの測定による早産予測 (PBMBCVF)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
早産(PTB)とは、在胎週数が 37 週より前の出産を指し、極度の PTB(28 週未満)、早期の PTB(28 ~ 32 週)、および進行した PTB(32 ~ 37 週)に分類できます。 PTB の蔓延は世界規模であり、中国では年間 100 万以上の PTB (蔓延率 7%) が発生しており、世界第 2 位にランクされています。 PTB は周産期死亡の主な原因です。 一方、未熟児は呼吸窮迫症候群や精神遅滞などの短期的または長期的な合併症のリスクが高く、家族や社会に多大な経済的、精神的負担をもたらします。 ほとんどの PTB は自然発生するか、早期膜破裂 (PROM) によって引き起こされますが、正確な理由は不明のままです。 PTB の効果的な早期予測とタイムリーな介入は、PTB を軽減し、妊娠の有害転帰を改善する鍵となります。 現在の PTB の予測方法は、危険因子評価、子宮頸管長測定、バイオマーカーの 3 つのカテゴリに分類できます。 しかし、早産妊婦の約半数は高リスク因子を持たず、早産リスク因子だけでは早産リスク集団を正確に特定できません。 胎児フィブロネクチン (fFN) などのバイオマーカーは、陰性的中率が非常に高い (95% 以上) ものの、陽性的中率は低く (カットオフ値として 200 ng/ml、fFN は早産児の陽性的中率を予測します)在胎 34 週未満での出生率は 37.7% にすぎません)。 過剰リン酸化インスリン様成長因子結合タンパク質-1 (phIGFBP1) や胎盤α1ミクログロブリン (PAMG-1) などの他のバイオマーカーも検出されましたが、それらの予測効果は依然として満足のいくものではありませんでした。
したがって、現在、PTB の発生を予測するための有効なスクリーニング方法はありません。 PTB を正確に予測および診断する方法は、産科分野において依然として未解決の問題です。 私たちの以前の研究では、早産と関連する可能性のある子宮頚膣液(CVF)中の7つのバイオマーカーと動物実験での予備検証が特定され、選択されたCVF中のバイオマーカーがPTBの効果的な予測因子である可能性があることが示唆されましたが、検証にはより多くの臨床試験のサンプルが必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト:
- Sijian Li, resident
- 電話番号:+8618811749581
- メール:li_sijian@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 妊娠16~24週の間
- 署名されたインフォームドコンセント
注:研究者らはまた、早産の次の危険因子を有し、入院基準を満たす妊婦を募集する:子宮奇形、分娩誘発歴、早産歴、早期破水、中絶歴、子宮頸部円錐切除術の歴、および子宮頸部円錐切除術の既往。子宮頸部切断、性器出血、子宮頸部短縮、多胎妊娠 - 双子、三つ子、羊水過多、喫煙、薬物使用、前置胎盤、生殖補助医療による妊娠。
除外基準:
- サンプリング前の膜の破裂
- サンプリング後 6 時間以内の手動または超音波膣検査
- サンプリング後 48 時間以内の性器出血 (重大な性器出血)
注: サンプルの除外基準は次のとおりです。
配信結果が検証された後、サンプルはサンプル除外基準に従って除外され、基準を満たさないサンプルは除外されます。次のものが含まれます。
- 治療的早産
- 血液汚染のサンプル
- サンプリング時のプロゲステロン治療
- 他の研究者が除外する必要があると考える状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠:納品時
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早産とは、在胎週数が37週未満での出産を指します
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児低出生体重児(LBW)
時間枠:納品時
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LBWは出生体重が2500g未満であると定義されています
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納品時
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呼吸窮迫症候群(RDS)
時間枠:納品時
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参加者の新生児に発生する新生児 RDS の数
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納品時
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新生児ICU(NICU)入院
時間枠:納品時
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NICUに入院する新生児の数
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納品時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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