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자궁경부 질액의 바이오마커 측정을 통한 조산 예측 (PBMBCVF)

2019년 6월 3일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이 연구의 목적은 재태 주령이 16주에서 24주인 임산부의 미래 조산에 대한 7개의 바이오마커 자궁경부 질액의 예측 가치를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

조산(PTB)은 재태 연령이 37주 이전인 분만을 말하며, 극단적 PTB(<28주), 초기 PTB(28-32주) 및 고급 PTB(32-37주)로 나눌 수 있습니다. PTB의 유병률은 전 세계적으로 중국에서 연간 100만 PTB 이상(유병률 7%)으로 세계 2위를 기록하고 있습니다. PTB는 주산기 사망의 주요 원인입니다. 한편, 미숙아는 호흡곤란증후군, 정신지체 등 장단기 합병증의 위험이 높아 가족과 사회에 막대한 경제적, 정신적 부담을 안겨주고 있다. 대부분의 PTB는 자발적이거나 막의 조기 파열(PROM)에 의해 발생하지만 정확한 이유는 알려지지 않았습니다. PTB의 효과적인 조기 예측과 시기 적절한 개입은 PTB를 줄이고 불리한 임신 결과를 개선하는 데 중요합니다. PTB에 대한 현재 예측 방법은 위험 요인 평가, 자궁경부 길이 측정 및 바이오마커의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 그러나 조산 임산부의 약 절반은 고위험 인자가 없고, 조산 위험 인자만으로는 조기 위험 인구를 정확하게 식별할 수 없습니다. 태아 피브로넥틴(fFN)과 같은 바이오마커는 음성 예측도가 매우 높지만(95% 이상) 양성 예측도는 낮지만(컷오프 값은 200ng/ml이며, fFN은 조산아에 대한 양성 예측도를 예측합니다. 임신 34주 미만의 출생률은 37.7%에 불과함). 과인산화된 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1(phIGFBP1) 및 태반 α1 마이크로글로불린(PAMG-1)과 같은 다른 바이오마커가 검출되었지만, 이들의 예측 효과는 여전히 불만족스러웠습니다.

따라서 PTB의 발생을 예측하기 위한 효과적인 스크리닝 방법은 현재 없습니다. PTB를 정확하게 예측하고 진단하는 방법은 산부인과에서 여전히 해결되지 않은 문제입니다. 우리의 이전 연구는 동물 실험에서 조산 및 예비 검증과 관련될 수 있는 자궁경부 질액(CVF)의 7개의 바이오마커를 확인했으며, 선택된 CVF의 바이오마커가 PTB의 효과적인 예측 인자일 수 있지만 검증을 위해 더 많은 임상 시험 샘플이 필요함을 시사합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 010
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 재태 연령이 16주에서 24주 사이이고 연구 기간 동안 포함 기준을 충족하는 병원을 방문하는 임산부를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 포함 재태 연령을 넘어 임신을 확인한 후 조기에 병원을 방문하는 임산부에게 연구를 소개합니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세
  2. 임신 16~24주 사이
  3. 서명된 동의서

참고: 조사관은 또한 조산에 대한 다음과 같은 위험 요소가 있고 입원 기준을 충족하는 임산부를 모집합니다: 자궁 기형, 유도 이력, 조산 이력, 양막의 조기 파열, 낙태 이력, 자궁 경부 원추 성형 이력 및 자궁경부 결찰, 질 출혈, 자궁경부 단축, 다태 임신 - 쌍둥이, 세쌍둥이, 양수다한증, 흡연, 약물 사용, 전치 태반, 보조 생식 기술을 통한 임신.

제외 기준:

  1. 샘플링 전 막 파열
  2. 샘플링 후 6시간 이내에 수동 또는 초음파 질 검사
  3. 검체 채취 후 48시간 이내의 질 출혈(심각한 질 출혈)

참고: 샘플 제외 기준은 다음과 같습니다.

배송 결과 확인 후 샘플 제외 기준에 따라 샘플을 제외하고 기준을 충족하지 않는 샘플은 다음을 포함하여 제외됩니다.

  1. 치료 조산
  2. 혈액 오염 샘플
  3. 샘플링 시 프로게스테론 치료
  4. 다른 연구자들이 배제할 필요가 있다고 생각하는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 배송시
조산이란 재태 주령이 37주 이전에 분만하는 것을 말합니다.
배송시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 저체중아(LBW)
기간: 배송시
LBW는 출생 체중이 2500g 미만으로 정의됩니다.
배송시
호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 배송시
신생아 RDS의 수는 참가자의 신생아에서 발생합니다.
배송시
신생아 ICU(NICU) 입원
기간: 배송시
NICU에 입원한 신생아 수
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

ESCO Beijing Technologies Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Preterm birth prediction

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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