- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974724
Previsione della nascita pretermine mediante misurazione dei biomarcatori nel fluido vaginale cervicale (PBMBCVF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le nascite pretermine (PTB) si riferiscono a un parto con un'età gestazionale precedente alle 37 settimane, che possono essere suddivise in PTB estremi (<28 settimane), PTB precoci (28-32 settimane) e PTB avanzati (32-37 settimane). La prevalenza di PTB è su scala globale, con oltre 1 milione di PTB all'anno in Cina (con una prevalenza del 7%), classificandosi al secondo posto nel mondo. I PTB sono la principale causa di morte perinatale. Nel frattempo, i neonati prematuri sono a maggior rischio di complicazioni a breve o lungo termine come la sindrome da distress respiratorio e il ritardo mentale, causando enormi oneri economici e mentali alle famiglie e alla società. La maggior parte dei PTB sono spontanei o causati dalla rottura prematura delle membrane (PROM) mentre la ragione precisa rimane sconosciuta. Una previsione precoce efficace dei PTB e un intervento tempestivo sono fondamentali per ridurre i PTB e migliorare gli esiti avversi della gravidanza. Gli attuali metodi di previsione per PTB possono essere suddivisi nelle seguenti tre categorie: valutazione dei fattori di rischio, misurazione della lunghezza cervicale e biomarcatori. Tuttavia, circa la metà delle donne in gravidanza prematura non presenta fattori di rischio elevato e solo i fattori di rischio prematuri non possono identificare con precisione le popolazioni prematuramente a rischio. I biomarcatori come la fibronectina fetale (fFN) hanno un valore predittivo negativo molto elevato (più del 95%), ma il valore predittivo positivo è basso (con 200 ng/ml come valore di cut-off e fFN predice un valore predittivo positivo per pretermine nascita a <34 settimane di gestazione raggiungendo solo il 37,7%). Sono stati rilevati altri biomarcatori come la proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina iperfosforilata-1 (phIGFBP1) e la microglobulina α1 della placenta (PAMG-1), ma i loro effetti predittivi erano ancora insoddisfacenti.
Pertanto, attualmente non esiste un metodo di screening efficace per prevedere il verificarsi di PTB. Come prevedere e diagnosticare con precisione i PTB è ancora un problema irrisolto in ostetricia. Il nostro studio precedente ha identificato sette biomarcatori nel fluido vaginale cervicale (CVF) che possono essere associati alla nascita pretermine e alla convalida preliminare negli esperimenti sugli animali, suggerendo che i biomarcatori nella CVF selezionata possono essere efficaci predittori di PTB, ma per la convalida sono necessari campioni più ampi di studi clinici .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jinsong Gao, Professor
- Numero di telefono: +8618601106857
- Email: gaojsong@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 010
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Sijian Li, resident
- Numero di telefono: +8618811749581
- Email: li_sijian@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni
- Tra le 16 e le 24 settimane di gestazione
- Consenso informato firmato
Nota: gli investigatori reclutano anche donne in gravidanza che presentano i seguenti fattori di rischio per parto pretermine e soddisfano i criteri di ammissione: malformazione uterina, storia di induzione, storia di parto prematuro, rottura prematura delle membrane, storia di aborto, storia di conizzazione cervicale e cerchiaggio cervicale, sanguinamento vaginale, accorciamento cervicale, gravidanze multiple - gemelli, terzine, polidramnios, fumo, uso di droghe, placenta previa, gravidanza attraverso la tecnologia di riproduzione assistita.
Criteri di esclusione:
- Rottura della membrana prima del campionamento
- Esame vaginale manuale o ecografico entro 6 ore dal prelievo
- Sanguinamento vaginale entro 48 ore dal prelievo (significativo sanguinamento vaginale)
Nota: i criteri di esclusione per il campione sono elencati come segue:
Dopo che i risultati della consegna sono stati verificati, i campioni vengono esclusi in base ai criteri di esclusione del campione e vengono esclusi i campioni che non soddisfano i criteri, tra cui:
- Nascita pretermine terapeutica
- Campioni di contaminazione del sangue
- Trattamento con progesterone al momento del prelievo
- Situazioni che altri ricercatori ritengono debbano essere escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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La nascita pretermine si riferisce al parto con l'età gestazionale prima delle 37 settimane
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Al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neonatale basso peso alla nascita (LBW)
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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LBW è definito come peso alla nascita inferiore a 2500 g
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Al momento della consegna
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sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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il numero di RDS neonatale si verifica nei neonati dei partecipanti
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Al momento della consegna
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ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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il numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
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Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preterm birth prediction
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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