Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione della nascita pretermine mediante misurazione dei biomarcatori nel fluido vaginale cervicale (PBMBCVF)

3 giugno 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare il valore predittivo di 7 biomarcatori del fluido vaginale cervicale sulla futura nascita pretermine in donne in gravidanza la cui età gestazionale è compresa tra 16 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le nascite pretermine (PTB) si riferiscono a un parto con un'età gestazionale precedente alle 37 settimane, che possono essere suddivise in PTB estremi (<28 settimane), PTB precoci (28-32 settimane) e PTB avanzati (32-37 settimane). La prevalenza di PTB è su scala globale, con oltre 1 milione di PTB all'anno in Cina (con una prevalenza del 7%), classificandosi al secondo posto nel mondo. I PTB sono la principale causa di morte perinatale. Nel frattempo, i neonati prematuri sono a maggior rischio di complicazioni a breve o lungo termine come la sindrome da distress respiratorio e il ritardo mentale, causando enormi oneri economici e mentali alle famiglie e alla società. La maggior parte dei PTB sono spontanei o causati dalla rottura prematura delle membrane (PROM) mentre la ragione precisa rimane sconosciuta. Una previsione precoce efficace dei PTB e un intervento tempestivo sono fondamentali per ridurre i PTB e migliorare gli esiti avversi della gravidanza. Gli attuali metodi di previsione per PTB possono essere suddivisi nelle seguenti tre categorie: valutazione dei fattori di rischio, misurazione della lunghezza cervicale e biomarcatori. Tuttavia, circa la metà delle donne in gravidanza prematura non presenta fattori di rischio elevato e solo i fattori di rischio prematuri non possono identificare con precisione le popolazioni prematuramente a rischio. I biomarcatori come la fibronectina fetale (fFN) hanno un valore predittivo negativo molto elevato (più del 95%), ma il valore predittivo positivo è basso (con 200 ng/ml come valore di cut-off e fFN predice un valore predittivo positivo per pretermine nascita a <34 settimane di gestazione raggiungendo solo il 37,7%). Sono stati rilevati altri biomarcatori come la proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina iperfosforilata-1 (phIGFBP1) e la microglobulina α1 della placenta (PAMG-1), ma i loro effetti predittivi erano ancora insoddisfacenti.

Pertanto, attualmente non esiste un metodo di screening efficace per prevedere il verificarsi di PTB. Come prevedere e diagnosticare con precisione i PTB è ancora un problema irrisolto in ostetricia. Il nostro studio precedente ha identificato sette biomarcatori nel fluido vaginale cervicale (CVF) che possono essere associati alla nascita pretermine e alla convalida preliminare negli esperimenti sugli animali, suggerendo che i biomarcatori nella CVF selezionata possono essere efficaci predittori di PTB, ma per la convalida sono necessari campioni più ampi di studi clinici .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinsong Gao, Professor
  • Numero di telefono: +8618601106857
  • Email: gaojsong@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a reclutare donne incinte che visitino il loro ospedale la cui età gestazionale è compresa tra 16 e 24 settimane e soddisfino i criteri per l'inclusione durante i periodi di studio. I ricercatori presentano lo studio a quelle donne in gravidanza che visitano il loro ospedale subito dopo aver confermato la gravidanza fino a oltre l'età gestazionale inclusa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. Tra le 16 e le 24 settimane di gestazione
  3. Consenso informato firmato

Nota: gli investigatori reclutano anche donne in gravidanza che presentano i seguenti fattori di rischio per parto pretermine e soddisfano i criteri di ammissione: malformazione uterina, storia di induzione, storia di parto prematuro, rottura prematura delle membrane, storia di aborto, storia di conizzazione cervicale e cerchiaggio cervicale, sanguinamento vaginale, accorciamento cervicale, gravidanze multiple - gemelli, terzine, polidramnios, fumo, uso di droghe, placenta previa, gravidanza attraverso la tecnologia di riproduzione assistita.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura della membrana prima del campionamento
  2. Esame vaginale manuale o ecografico entro 6 ore dal prelievo
  3. Sanguinamento vaginale entro 48 ore dal prelievo (significativo sanguinamento vaginale)

Nota: i criteri di esclusione per il campione sono elencati come segue:

Dopo che i risultati della consegna sono stati verificati, i campioni vengono esclusi in base ai criteri di esclusione del campione e vengono esclusi i campioni che non soddisfano i criteri, tra cui:

  1. Nascita pretermine terapeutica
  2. Campioni di contaminazione del sangue
  3. Trattamento con progesterone al momento del prelievo
  4. Situazioni che altri ricercatori ritengono debbano essere escluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Al momento della consegna
La nascita pretermine si riferisce al parto con l'età gestazionale prima delle 37 settimane
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonatale basso peso alla nascita (LBW)
Lasso di tempo: Al momento della consegna
LBW è definito come peso alla nascita inferiore a 2500 g
Al momento della consegna
sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Al momento della consegna
il numero di RDS neonatale si verifica nei neonati dei partecipanti
Al momento della consegna
ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Al momento della consegna
il numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preterm birth prediction

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi