- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974724
Voorspelling van vroeggeboorte door meting van biomarkers in baarmoederhalsvocht (PBMBCVF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (PTB's) verwijst naar een bevalling met een zwangerschapsduur van vóór 37 weken, die kan worden onderverdeeld in extreme PTB's (<28 weken), vroege PTB's (28-32 weken) en gevorderde PTB's (32-37 weken). De prevalentie van PTB's is op wereldschaal, met meer dan 1 miljoen PTB's per jaar in China (met een prevalentie van 7%), de tweede plaats in de wereld. PTB's zijn de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte. Ondertussen lopen te vroeg geboren baby's een groter risico op complicaties op korte of lange termijn, zoals respiratory distress syndrome en mentale retardatie, wat enorme economische en mentale lasten veroorzaakt voor gezinnen en de samenleving. De meeste PTB's zijn spontaan of worden veroorzaakt door voortijdige breuk van de vliezen (PROM), terwijl de precieze reden onbekend blijft. Effectieve vroege voorspelling van PTB's en tijdige interventie zijn de sleutel tot het verminderen van PTB's en het verbeteren van ongunstige zwangerschapsuitkomsten. De huidige voorspellingsmethoden voor PTB's kunnen worden onderverdeeld in de volgende drie categorieën: risicofactorbeoordeling, cervicale lengtemeting en biomarkers. Ongeveer de helft van de premature zwangere vrouwen heeft echter geen risicofactoren, en alleen premature risicofactoren kunnen prematuur risicopopulaties niet nauwkeurig identificeren. Biomarkers zoals foetaal fibronectine (fFN) hebben een zeer hoge negatief voorspellende waarde (meer dan 95%), maar de positief voorspellende waarde is laag (met 200 ng/ml als afkapwaarde, en fFN voorspelt een positief voorspellende waarde voor premature geboorte bij <34 weken zwangerschap bereiken van slechts 37,7%). Andere biomarkers zoals hypergefosforyleerd insulineachtig groeifactorbindend eiwit-1 (phIGFBP1) en placenta α1 microglobuline (PAMG-1) werden gedetecteerd, maar hun voorspellende effecten waren nog steeds onbevredigend.
Daarom is er momenteel geen effectieve screeningsmethode om het optreden van PTB's te voorspellen. Het nauwkeurig voorspellen en diagnosticeren van PTB's is nog steeds een onopgelost probleem in de verloskunde. Onze vorige studie identificeerde zeven biomarkers in cervicale vaginale vloeistof (CVF) die mogelijk geassocieerd zijn met vroeggeboorte en voorlopige validatie in dierexperimenten, wat suggereert dat biomarkers in geselecteerde CVF effectieve voorspellers van PTB's kunnen zijn, maar grotere steekproeven van klinische onderzoeken zijn vereist voor validatie .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jinsong Gao, Professor
- Telefoonnummer: +8618601106857
- E-mail: gaojsong@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Sijian Li, resident
- Telefoonnummer: +8618811749581
- E-mail: li_sijian@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar
- Tussen 16-24 weken zwangerschap
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Opmerking: de onderzoekers rekruteren ook zwangere vrouwen die de volgende risicofactoren hebben voor vroeggeboorte en die voldoen aan de toelatingscriteria: misvorming van de baarmoeder, voorgeschiedenis van inductie, voorgeschiedenis van vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen, voorgeschiedenis van abortus, voorgeschiedenis van cervicale conisatie en cervicale cerclage, vaginale bloedingen, cervicale verkorting, meerlingzwangerschappen - tweelingen, drielingen, polyhydramnion, roken, drugsgebruik, placenta previa, zwangerschap door kunstmatige voortplantingstechnologie.
Uitsluitingscriteria:
- Breuk van het membraan vóór bemonstering
- Manueel of echografisch vaginaal onderzoek binnen 6 uur na monstername
- Vaginale bloeding binnen 48 uur na monstername (aanzienlijke vaginale bloeding)
Opmerking: uitsluitingscriteria voor steekproef worden als volgt weergegeven:
Nadat de leveringsresultaten zijn geverifieerd, worden de monsters uitgesloten volgens de criteria voor het uitsluiten van monsters en worden de monsters die niet aan de criteria voldoen, uitgesloten, waaronder:
- Therapeutische vroeggeboorte
- Monsters van bloedverontreiniging
- Progesteronbehandeling op het moment van bemonstering
- Situaties waarvan andere onderzoekers vinden dat ze moeten worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Vroeggeboorte verwijst naar bevalling met een zwangerschapsduur vóór 37 weken
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neonatale laag geboortegewicht (LBW)
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
LBW wordt gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan 2500 g
|
Op het moment van levering
|
respiratory distress syndrome (RDS)
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
het aantal neonatale RDS komt voor bij pasgeborenen van deelnemers
|
Op het moment van levering
|
neonatale ICU (NICU) opname
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
het aantal pasgeborenen dat is opgenomen in de NICU
|
Op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Preterm birth prediction
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid