Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van vroeggeboorte door meting van biomarkers in baarmoederhalsvocht (PBMBCVF)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het doel van deze studie is het bepalen van de voorspellende waarde van 7 biomarkers cervicaal vaginaal vocht op toekomstige vroeggeboorte bij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 16 tot 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (PTB's) verwijst naar een bevalling met een zwangerschapsduur van vóór 37 weken, die kan worden onderverdeeld in extreme PTB's (<28 weken), vroege PTB's (28-32 weken) en gevorderde PTB's (32-37 weken). De prevalentie van PTB's is op wereldschaal, met meer dan 1 miljoen PTB's per jaar in China (met een prevalentie van 7%), de tweede plaats in de wereld. PTB's zijn de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte. Ondertussen lopen te vroeg geboren baby's een groter risico op complicaties op korte of lange termijn, zoals respiratory distress syndrome en mentale retardatie, wat enorme economische en mentale lasten veroorzaakt voor gezinnen en de samenleving. De meeste PTB's zijn spontaan of worden veroorzaakt door voortijdige breuk van de vliezen (PROM), terwijl de precieze reden onbekend blijft. Effectieve vroege voorspelling van PTB's en tijdige interventie zijn de sleutel tot het verminderen van PTB's en het verbeteren van ongunstige zwangerschapsuitkomsten. De huidige voorspellingsmethoden voor PTB's kunnen worden onderverdeeld in de volgende drie categorieën: risicofactorbeoordeling, cervicale lengtemeting en biomarkers. Ongeveer de helft van de premature zwangere vrouwen heeft echter geen risicofactoren, en alleen premature risicofactoren kunnen prematuur risicopopulaties niet nauwkeurig identificeren. Biomarkers zoals foetaal fibronectine (fFN) hebben een zeer hoge negatief voorspellende waarde (meer dan 95%), maar de positief voorspellende waarde is laag (met 200 ng/ml als afkapwaarde, en fFN voorspelt een positief voorspellende waarde voor premature geboorte bij <34 weken zwangerschap bereiken van slechts 37,7%). Andere biomarkers zoals hypergefosforyleerd insulineachtig groeifactorbindend eiwit-1 (phIGFBP1) en placenta α1 microglobuline (PAMG-1) werden gedetecteerd, maar hun voorspellende effecten waren nog steeds onbevredigend.

Daarom is er momenteel geen effectieve screeningsmethode om het optreden van PTB's te voorspellen. Het nauwkeurig voorspellen en diagnosticeren van PTB's is nog steeds een onopgelost probleem in de verloskunde. Onze vorige studie identificeerde zeven biomarkers in cervicale vaginale vloeistof (CVF) die mogelijk geassocieerd zijn met vroeggeboorte en voorlopige validatie in dierexperimenten, wat suggereert dat biomarkers in geselecteerde CVF effectieve voorspellers van PTB's kunnen zijn, maar grotere steekproeven van klinische onderzoeken zijn vereist voor validatie .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jinsong Gao, Professor
  • Telefoonnummer: +8618601106857
  • E-mail: gaojsong@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers streven ernaar zwangere vrouwen te rekruteren die hun ziekenhuis bezoeken met een zwangerschapsduur tussen 16 en 24 weken en die voldoen aan de criteria voor opname tijdens de onderzoeksperioden. De onderzoekers introduceren de studie bij die zwangere vrouwen die hun ziekenhuis bezoeken vroeg na het bevestigen van de zwangerschap tot voorbij de zwangerschapsduur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar
  2. Tussen 16-24 weken zwangerschap
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Opmerking: de onderzoekers rekruteren ook zwangere vrouwen die de volgende risicofactoren hebben voor vroeggeboorte en die voldoen aan de toelatingscriteria: misvorming van de baarmoeder, voorgeschiedenis van inductie, voorgeschiedenis van vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen, voorgeschiedenis van abortus, voorgeschiedenis van cervicale conisatie en cervicale cerclage, vaginale bloedingen, cervicale verkorting, meerlingzwangerschappen - tweelingen, drielingen, polyhydramnion, roken, drugsgebruik, placenta previa, zwangerschap door kunstmatige voortplantingstechnologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuk van het membraan vóór bemonstering
  2. Manueel of echografisch vaginaal onderzoek binnen 6 uur na monstername
  3. Vaginale bloeding binnen 48 uur na monstername (aanzienlijke vaginale bloeding)

Opmerking: uitsluitingscriteria voor steekproef worden als volgt weergegeven:

Nadat de leveringsresultaten zijn geverifieerd, worden de monsters uitgesloten volgens de criteria voor het uitsluiten van monsters en worden de monsters die niet aan de criteria voldoen, uitgesloten, waaronder:

  1. Therapeutische vroeggeboorte
  2. Monsters van bloedverontreiniging
  3. Progesteronbehandeling op het moment van bemonstering
  4. Situaties waarvan andere onderzoekers vinden dat ze moeten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Vroeggeboorte verwijst naar bevalling met een zwangerschapsduur vóór 37 weken
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale laag geboortegewicht (LBW)
Tijdsspanne: Op het moment van levering
LBW wordt gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan 2500 g
Op het moment van levering
respiratory distress syndrome (RDS)
Tijdsspanne: Op het moment van levering
het aantal neonatale RDS komt voor bij pasgeborenen van deelnemers
Op het moment van levering
neonatale ICU (NICU) opname
Tijdsspanne: Op het moment van levering
het aantal pasgeborenen dat is opgenomen in de NICU
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Preterm birth prediction

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

3
Abonneren