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Previsão de Nascimento Prematuro por Medição de Biomarcadores no Líquido Vaginal Cervical (PBMBCVF)

3 de junho de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste estudo é determinar o valor preditivo de 7 biomarcadores do fluido vaginal cervical no futuro parto prematuro em mulheres grávidas cuja idade gestacional é de 16 a 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Partos prematuros (PTBs) referem-se a um parto com idade gestacional anterior a 37 semanas, que pode ser dividido em PTBs extremos (<28 semanas), PTBs precoces (28-32 semanas) e PTBs avançados (32-37 semanas). A prevalência de TBPs é em escala global, com mais de 1 milhão de TBPs por ano na China (com prevalência de 7%), ocupando o segundo lugar no mundo. A TBP é a principal causa de morte perinatal. Enquanto isso, bebês prematuros correm maior risco de complicações de curto ou longo prazo, como síndrome do desconforto respiratório e retardo mental, causando enormes encargos econômicos e mentais para as famílias e a sociedade. A maioria das PTBs são espontâneas ou causadas por ruptura prematura de membranas (PROM), enquanto o motivo exato permanece desconhecido. A previsão precoce eficaz de PTBs e a intervenção oportuna são essenciais para reduzir os PTBs e melhorar os resultados adversos da gravidez. Os métodos atuais de previsão para PTBs podem ser divididos nas três categorias a seguir: avaliação de fatores de risco, medição do comprimento cervical e biomarcadores. No entanto, cerca de metade das gestantes prematuras não apresentam fatores de alto risco, e apenas os fatores de risco prematuros não podem identificar com precisão as populações prematuramente em risco. Biomarcadores como a fibronectina fetal (fFN) têm um valor preditivo negativo muito alto (mais de 95%), mas o valor preditivo positivo é baixo (com 200 ng/ml como valor de corte, e fFN prevê um valor preditivo positivo para prematuros nascimento com menos de 34 semanas de gestação atingindo apenas 37,7%). Outros biomarcadores, como a proteína 1 hiperfosforilada do fator de crescimento semelhante à insulina (phIGFBP1) e a microglobulina α1 da placenta (PAMG-1), foram detectados, mas seus efeitos preditivos ainda eram insatisfatórios.

Portanto, não há atualmente nenhum método de triagem eficaz para prever a ocorrência de PTBs. Como prever e diagnosticar com precisão PTBs ainda é um problema não resolvido em obstetrícia. Nosso estudo anterior identificou sete biomarcadores no fluido vaginal cervical (CVF) que podem estar associados ao parto prematuro e validação preliminar em experimentos com animais, sugerindo que biomarcadores em CVF selecionados podem ser preditores eficazes de PTBs, mas amostras maiores de ensaios clínicos são necessárias para validação .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores pretendem recrutar mulheres grávidas que visitam seu hospital cuja idade gestacional está entre 16 e 24 semanas e atende aos critérios de inclusão durante os períodos do estudo. Os investigadores introduzem o estudo às mulheres grávidas que visitam o hospital logo após a confirmação da gravidez até além da idade gestacional de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos
  2. Entre 16-24 semanas de gestação
  3. Consentimento informado assinado

Nota: Os investigadores também recrutam mulheres grávidas que apresentam os seguintes fatores de risco para parto prematuro e atendem aos critérios de admissão: malformação uterina, história de indução, história de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, história de aborto, história de conização cervical e cerclagem cervical, sangramento vaginal, encurtamento cervical, gestações múltiplas - gêmeos, trigêmeos, polidrâmnio, tabagismo, uso de drogas, placenta prévia, gravidez por tecnologia de reprodução assistida.

Critério de exclusão:

  1. Ruptura da membrana antes da amostragem
  2. Exame vaginal manual ou ultrassonográfico dentro de 6 horas após a coleta
  3. Sangramento vaginal dentro de 48 horas após a coleta (sangramento vaginal significativo)

Nota: os critérios de exclusão da amostra estão listados a seguir:

Após a verificação dos resultados da entrega, as amostras são excluídas de acordo com os critérios de exclusão de amostras e as amostras que não atendem aos critérios são excluídas, incluindo:

  1. Nascimento prematuro terapêutico
  2. Amostras de contaminação sanguínea
  3. Tratamento com progesterona no momento da amostragem
  4. Situações que outros pesquisadores acreditam que precisam ser excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: Na hora da entrega
Parto prematuro refere-se ao parto com idade gestacional anterior a 37 semanas
Na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixo peso ao nascer (BPN) neonatal
Prazo: Na hora da entrega
BPN é definido como peso ao nascer inferior a 2500g
Na hora da entrega
síndrome do desconforto respiratório (SDR)
Prazo: Na hora da entrega
o número de SDR neonatal ocorre nos recém-nascidos dos participantes
Na hora da entrega
admissão na UTI neonatal (UTIN)
Prazo: Na hora da entrega
o número de neonatos admitidos na UTIN
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Preterm birth prediction

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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