- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974724
Previsão de Nascimento Prematuro por Medição de Biomarcadores no Líquido Vaginal Cervical (PBMBCVF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Partos prematuros (PTBs) referem-se a um parto com idade gestacional anterior a 37 semanas, que pode ser dividido em PTBs extremos (<28 semanas), PTBs precoces (28-32 semanas) e PTBs avançados (32-37 semanas). A prevalência de TBPs é em escala global, com mais de 1 milhão de TBPs por ano na China (com prevalência de 7%), ocupando o segundo lugar no mundo. A TBP é a principal causa de morte perinatal. Enquanto isso, bebês prematuros correm maior risco de complicações de curto ou longo prazo, como síndrome do desconforto respiratório e retardo mental, causando enormes encargos econômicos e mentais para as famílias e a sociedade. A maioria das PTBs são espontâneas ou causadas por ruptura prematura de membranas (PROM), enquanto o motivo exato permanece desconhecido. A previsão precoce eficaz de PTBs e a intervenção oportuna são essenciais para reduzir os PTBs e melhorar os resultados adversos da gravidez. Os métodos atuais de previsão para PTBs podem ser divididos nas três categorias a seguir: avaliação de fatores de risco, medição do comprimento cervical e biomarcadores. No entanto, cerca de metade das gestantes prematuras não apresentam fatores de alto risco, e apenas os fatores de risco prematuros não podem identificar com precisão as populações prematuramente em risco. Biomarcadores como a fibronectina fetal (fFN) têm um valor preditivo negativo muito alto (mais de 95%), mas o valor preditivo positivo é baixo (com 200 ng/ml como valor de corte, e fFN prevê um valor preditivo positivo para prematuros nascimento com menos de 34 semanas de gestação atingindo apenas 37,7%). Outros biomarcadores, como a proteína 1 hiperfosforilada do fator de crescimento semelhante à insulina (phIGFBP1) e a microglobulina α1 da placenta (PAMG-1), foram detectados, mas seus efeitos preditivos ainda eram insatisfatórios.
Portanto, não há atualmente nenhum método de triagem eficaz para prever a ocorrência de PTBs. Como prever e diagnosticar com precisão PTBs ainda é um problema não resolvido em obstetrícia. Nosso estudo anterior identificou sete biomarcadores no fluido vaginal cervical (CVF) que podem estar associados ao parto prematuro e validação preliminar em experimentos com animais, sugerindo que biomarcadores em CVF selecionados podem ser preditores eficazes de PTBs, mas amostras maiores de ensaios clínicos são necessárias para validação .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Sijian Li, resident
- Número de telefone: +8618811749581
- E-mail: li_sijian@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Entre 16-24 semanas de gestação
- Consentimento informado assinado
Nota: Os investigadores também recrutam mulheres grávidas que apresentam os seguintes fatores de risco para parto prematuro e atendem aos critérios de admissão: malformação uterina, história de indução, história de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, história de aborto, história de conização cervical e cerclagem cervical, sangramento vaginal, encurtamento cervical, gestações múltiplas - gêmeos, trigêmeos, polidrâmnio, tabagismo, uso de drogas, placenta prévia, gravidez por tecnologia de reprodução assistida.
Critério de exclusão:
- Ruptura da membrana antes da amostragem
- Exame vaginal manual ou ultrassonográfico dentro de 6 horas após a coleta
- Sangramento vaginal dentro de 48 horas após a coleta (sangramento vaginal significativo)
Nota: os critérios de exclusão da amostra estão listados a seguir:
Após a verificação dos resultados da entrega, as amostras são excluídas de acordo com os critérios de exclusão de amostras e as amostras que não atendem aos critérios são excluídas, incluindo:
- Nascimento prematuro terapêutico
- Amostras de contaminação sanguínea
- Tratamento com progesterona no momento da amostragem
- Situações que outros pesquisadores acreditam que precisam ser excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascimento prematuro
Prazo: Na hora da entrega
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Parto prematuro refere-se ao parto com idade gestacional anterior a 37 semanas
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baixo peso ao nascer (BPN) neonatal
Prazo: Na hora da entrega
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BPN é definido como peso ao nascer inferior a 2500g
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Na hora da entrega
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síndrome do desconforto respiratório (SDR)
Prazo: Na hora da entrega
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o número de SDR neonatal ocorre nos recém-nascidos dos participantes
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Na hora da entrega
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admissão na UTI neonatal (UTIN)
Prazo: Na hora da entrega
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o número de neonatos admitidos na UTIN
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preterm birth prediction
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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