- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974724
Forudsigelse af præterm fødsel ved måling af biomarkører i vaginal væske i livmoderhalsen (PBMBCVF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidlige fødsler (PTB'er) refererer til en fødsel med en gestationsalder før 37 uger, som kan opdeles i ekstreme PTB'er (<28 uger), tidlige PTB'er (28-32 uger) og fremskredne PTB'er (32-37 uger). Forekomsten af PTB'er er på global skala med mere end 1 million PTB om året i Kina (med en prævalens på 7%), hvilket er den anden i verden. PTB er hovedårsagen til perinatal død. I mellemtiden har for tidligt fødte børn større risiko for kortsigtede eller langsigtede komplikationer såsom åndedrætsbesvær og mental retardering, hvilket forårsager enorme økonomiske og mentale byrder på familier og samfund. De fleste PTB'er er spontane eller forårsaget af for tidlig brud på membraner (PROM), mens den præcise årsag forbliver ukendt. Effektiv tidlig forudsigelse af PTB'er og rettidig intervention er nøglen til at reducere PTB'er og forbedre uønskede graviditetsresultater. Nuværende forudsigelsesmetoder for PTB'er kan opdeles i følgende tre kategorier: risikofaktorvurdering, måling af cervikal længde og biomarkører. Men omkring halvdelen af præmature gravide kvinder har ikke højrisikofaktorer, og kun præmature risikofaktorer kan ikke nøjagtigt identificere for tidligt udsatte populationer. Biomarkører såsom føtalt fibronectin (fFN) har en meget høj negativ prædiktiv værdi (mere end 95 %), men positiv prædiktiv værdi er lav (med 200 ng/ml som cut-off værdi, og fFN forudsiger en positiv prædiktiv værdi for præmature fødsel ved <34 ugers svangerskab og nåede kun 37,7 %). Andre biomarkører såsom hyperphosphoryleret insulinlignende vækstfaktorbindende protein-1 (phIGFBP1) og placenta α1 mikroglobulin (PAMG-1) blev påvist, men deres forudsigende virkninger var stadig utilfredsstillende.
Derfor er der ingen i øjeblikket effektiv screeningsmetode til at forudsige forekomsten af PTB'er. Hvordan man præcist forudsiger og diagnosticerer PTB'er er stadig et uløst problem i obstetrik. Vores tidligere undersøgelse identificerede syv biomarkører i cervikal vaginal væske (CVF), der kan være forbundet med for tidlig fødsel og foreløbig validering i dyreforsøg, hvilket tyder på, at biomarkører i udvalgte CVF kan være effektive prædiktorer for PTB'er, men større prøver af kliniske forsøg er nødvendige for validering .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jinsong Gao, Professor
- Telefonnummer: +8618601106857
- E-mail: gaojsong@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sijian Li, resident
- Telefonnummer: +8618811749581
- E-mail: li_sijian@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år
- Mellem 16-24 ugers graviditet
- Underskrevet informeret samtykke
Bemærk: Efterforskerne rekrutterer også gravide kvinder, som har følgende risikofaktorer for for tidlig fødsel og opfylder kriterierne for indlæggelse: livmodermisdannelse, induktionshistorie, for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, aborterhistorie, anamnese med cervikal konisering og cervikal cerclage, vaginal blødning, cervikal forkortelse, multiple graviditeter - tvillinger, trillinger, polyhydramnios, rygning, stofbrug, placenta previa, graviditet gennem assisteret reproduktionsteknologi.
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur af membranen før prøveudtagning
- Manuel eller ultralydsvaginal undersøgelse inden for 6 timer efter prøvetagning
- Vaginal blødning inden for 48 timer efter prøvetagning (betydelig vaginal blødning)
Bemærk: Eksklusionskriterier for prøve er angivet som følger:
Efter leveringsresultaterne er verificeret, ekskluderes prøverne i henhold til prøveeksklusionskriterierne, og de prøver, der ikke opfylder kriterierne, ekskluderes, herunder:
- Terapeutisk for tidlig fødsel
- Prøver af blodforurening
- Progesteronbehandling på prøveudtagningstidspunktet
- Situationer, som andre forskere mener skal udelukkes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
For tidlig fødsel refererer til fødsel med svangerskabsalderen før 37 uger
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal lav fødselsvægt (LBW)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
LBW er defineret som fødselsvægt under 2500g
|
På leveringstidspunktet
|
respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
antallet af neonatale RDS forekommer hos deltagernes nyfødte
|
På leveringstidspunktet
|
neonatal ICU(NICU) indlæggelse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
antallet af nyfødte indlagt på NICU
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Preterm birth prediction
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater