Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af præterm fødsel ved måling af biomarkører i vaginal væske i livmoderhalsen (PBMBCVF)

3. juni 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den prædiktive værdi af 7 biomarkører cervikal vaginal væske på fremtidig præterm fødsel hos gravide kvinder, hvis svangerskabsalder er 16 til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For tidlige fødsler (PTB'er) refererer til en fødsel med en gestationsalder før 37 uger, som kan opdeles i ekstreme PTB'er (<28 uger), tidlige PTB'er (28-32 uger) og fremskredne PTB'er (32-37 uger). Forekomsten af ​​PTB'er er på global skala med mere end 1 million PTB om året i Kina (med en prævalens på 7%), hvilket er den anden i verden. PTB er hovedårsagen til perinatal død. I mellemtiden har for tidligt fødte børn større risiko for kortsigtede eller langsigtede komplikationer såsom åndedrætsbesvær og mental retardering, hvilket forårsager enorme økonomiske og mentale byrder på familier og samfund. De fleste PTB'er er spontane eller forårsaget af for tidlig brud på membraner (PROM), mens den præcise årsag forbliver ukendt. Effektiv tidlig forudsigelse af PTB'er og rettidig intervention er nøglen til at reducere PTB'er og forbedre uønskede graviditetsresultater. Nuværende forudsigelsesmetoder for PTB'er kan opdeles i følgende tre kategorier: risikofaktorvurdering, måling af cervikal længde og biomarkører. Men omkring halvdelen af ​​præmature gravide kvinder har ikke højrisikofaktorer, og kun præmature risikofaktorer kan ikke nøjagtigt identificere for tidligt udsatte populationer. Biomarkører såsom føtalt fibronectin (fFN) har en meget høj negativ prædiktiv værdi (mere end 95 %), men positiv prædiktiv værdi er lav (med 200 ng/ml som cut-off værdi, og fFN forudsiger en positiv prædiktiv værdi for præmature fødsel ved <34 ugers svangerskab og nåede kun 37,7 %). Andre biomarkører såsom hyperphosphoryleret insulinlignende vækstfaktorbindende protein-1 (phIGFBP1) og placenta α1 mikroglobulin (PAMG-1) blev påvist, men deres forudsigende virkninger var stadig utilfredsstillende.

Derfor er der ingen i øjeblikket effektiv screeningsmetode til at forudsige forekomsten af ​​PTB'er. Hvordan man præcist forudsiger og diagnosticerer PTB'er er stadig et uløst problem i obstetrik. Vores tidligere undersøgelse identificerede syv biomarkører i cervikal vaginal væske (CVF), der kan være forbundet med for tidlig fødsel og foreløbig validering i dyreforsøg, hvilket tyder på, at biomarkører i udvalgte CVF kan være effektive prædiktorer for PTB'er, men større prøver af kliniske forsøg er nødvendige for validering .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jinsong Gao, Professor
  • Telefonnummer: +8618601106857
  • E-mail: gaojsong@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne sigter mod at rekruttere gravide kvinder, der besøger deres hospital, hvis gestationsalder er mellem 16 og 24 uger og opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsesperioderne. Efterforskerne introducerer undersøgelsen til de gravide kvinder, der besøger deres hospital tidligt efter at have bekræftet graviditeten indtil efter inklusionsgestationsalderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Mellem 16-24 ugers graviditet
  3. Underskrevet informeret samtykke

Bemærk: Efterforskerne rekrutterer også gravide kvinder, som har følgende risikofaktorer for for tidlig fødsel og opfylder kriterierne for indlæggelse: livmodermisdannelse, induktionshistorie, for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, aborterhistorie, anamnese med cervikal konisering og cervikal cerclage, vaginal blødning, cervikal forkortelse, multiple graviditeter - tvillinger, trillinger, polyhydramnios, rygning, stofbrug, placenta previa, graviditet gennem assisteret reproduktionsteknologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ruptur af membranen før prøveudtagning
  2. Manuel eller ultralydsvaginal undersøgelse inden for 6 timer efter prøvetagning
  3. Vaginal blødning inden for 48 timer efter prøvetagning (betydelig vaginal blødning)

Bemærk: Eksklusionskriterier for prøve er angivet som følger:

Efter leveringsresultaterne er verificeret, ekskluderes prøverne i henhold til prøveeksklusionskriterierne, og de prøver, der ikke opfylder kriterierne, ekskluderes, herunder:

  1. Terapeutisk for tidlig fødsel
  2. Prøver af blodforurening
  3. Progesteronbehandling på prøveudtagningstidspunktet
  4. Situationer, som andre forskere mener skal udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
For tidlig fødsel refererer til fødsel med svangerskabsalderen før 37 uger
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal lav fødselsvægt (LBW)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
LBW er defineret som fødselsvægt under 2500g
På leveringstidspunktet
respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: På leveringstidspunktet
antallet af neonatale RDS forekommer hos deltagernes nyfødte
På leveringstidspunktet
neonatal ICU(NICU) indlæggelse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
antallet af nyfødte indlagt på NICU
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preterm birth prediction

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner